国家药品监督管理局最新公告！这种常用药修改说明书，这几类人群一定要慎用！
专门的儿童用药不多，因此很多医生、家长只能逮着少得可怜的几种药给孩子反复用，比如大名鼎鼎的蒲地蓝。小儿急性上...
专门的儿童用药不多，因此很多医生、家长只能逮着少得可怜的几种药给孩子反复用，比如大名鼎鼎的蒲地蓝。
小儿急性上呼吸道感染有它，急性扁桃体炎有它，疱疹性咽峡炎、手足口也都有它。“蒲地蓝在临床确实用得太泛太滥了！”这大概是很多儿科医生的心声。特别是最近气温下降，孩子感冒发烧变多，估计家长见它次数就更多了。
但是注意了，近日，国家药品监督管理局发布了对蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的修订公告！
国家药品监督管理局（CFDA）发出了新公告，要求蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）修改说明书，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项增加说明。在修订要求中，药监局明确指出了，蒲地蓝消炎制剂的不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应。同时在【禁忌】项，增加了「对本品及所含成份过敏者禁用」的说明。更重要的是，在【注意事项】中，明确了孕妇慎用和过敏体质者慎用。
“此次说明书的修改，其实是件好事。”一位儿科医生表示。
中成药成分复杂，副作用往往也不明确，此次修订一定程度上表明了国家在中成药的规范使用上的引导。同时不良反应写得越详细，医生在使用时也就越明确注意事项。
另外，家长们需要注意的是药品说明书中写的不良反应“尚不明确”或者禁忌”尚不明确“，并不等同于没有不良反应、没有禁忌症。
在以往有关蒲地蓝用药安全性的研究中[2,3]也有提及“不良反应主要体现在消化系统以及对皮肤和附件的损害方面”。因此，使用蒲地蓝制剂，请遵从医生的指导。
处于生长发育中的孩子，各器官发育不够成熟健全，对药物的毒副作用比成人更敏感。同时，由于解剖、生理、病理的不同，患病时疾病的发生、发展和恢复也有其年龄特点。因此在儿童用药上需要更慎重，剂量也需要更精确。
1. 服药加糖：糖中含有一些矿物质，可与药物中的蛋白质起化学反应，在胃中产生浑浊沉淀，降低药物疗效。
2. 果汁、牛奶或茶水送药：果汁中含有的酸性物质可中和碱性药物，影响药效。牛奶中所含蛋白质、脂肪酸可在药物表面形成薄膜影响机体的吸收。茶叶中含有的鞣质能与蛋白质、生物碱或金属盐类药物发生相互作用影响药效。
3. 剥去胶囊服药：胶囊具有掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性，或定时定位释放药物等作用。剥去胶囊后服药粉不仅会影响药物的稳定性，而且药粉会加重消化道不良反应，因此不建议剥去胶囊直接服药粉。
4. 强行喂药或静睡时给药：在儿童的哭闹声中强行喂药易使药物呛入气管，轻则引起呼吸道炎症，重则造成窒息危及生命。另外家长趁儿童静睡时给药，药液突然刺激舌、喉等部位的神经，可反射引起喉部痉挛，也是不可取的。药品滥用误区
1. 抗菌药物滥用：如果宝宝出现感冒、发烧、腹泻等症状，不可盲目使用“消炎药”，应当在有明确感染指证时选择合适的抗菌药物治疗。
急性上呼吸道疾病病毒感染占90%以上，小儿感染性腹泻则多为轮状病毒感染，使用抗菌药物既不能缩短疗程也不能减轻症状。有些家长急于见效，用药一两天见病情无改善便频频换药。殊不知抗菌药物滥用会导致耐药菌株的二重感染，甚至损害肝、肾等器官。
2. 退烧药滥用：小儿发热原因很多，常见有感冒、扁桃体炎、肺炎等。有些父母为了让孩子尽快退烧，几种退烧药一起用。殊不知，不同药名成份相似的药品重复使用会使剂量加倍进而导致体温骤降、虚脱等严重不良反应。
常规3个月以下的小儿发热应慎用退烧药，在物理降温无效的情况下可选择外用栓剂减少不良反应。而当小儿发热未查明原因轻易服用退烧药，则会掩盖病因，不利于诊断治疗。
3. 中成药滥用：许多家长都认为中成药比西药副作用小，殊不知中草药滥用同样会影响儿童健康。
儿童常用的中成药多为清热解毒类，这类药物中含有鞣质、生物碱、挥发油及苷类等成份，不利于肝肾功能尚未发育完全的儿童健康，如：六神丸中含蟾酥可引起恶心、呕吐；牛黄解毒片长期服用可致白细胞减少；珠珀猴枣散寒凉可致脾胃虚唐腹泻等。4. 维生素滥用：维生素是身体生长发育和维持健康的要素之一，维生素类药物虽毒性很小，但长期盲目滥用导致的体内蓄积亦会造成儿童健康损害。如：锌在血液中浓度超过15 mg/L时，会损害巨噬细胞；大剂量钙剂会造成骨骼过早钙化，影响身高正常生长。
5. 激素药滥用：长期大剂量的使用糖皮质激素（如可的松、泼尼松、地塞米松等）能够抑制生长激素的分泌，影响小儿的生长发育。雄激素（如甲睾酮、丙酸睾酮）长期应用会使骨骼提早闭合，雌激素大量应用会导致女童早熟。除非患有原发性儿童性激素缺乏症，一般禁用此类药物。儿童外用药误区
1. 小儿高热用大量高浓度酒精擦浴，可致乙醇吸收中毒，引起呼吸困难，昏迷。
2. 1个月内新生儿忌用胶布或硬膏剂敷贴在皮肤上，易引起接触性皮炎。
3. 局部涂药面积不可过大，浓度不宜过高。如硼酸只可小面积湿敷，大面积皮肤病使用时可通过创面吸收发生急性中毒，甚至引起循环衰竭而休克。
4. 小儿皮肤消毒时，一般不宜使用刺激性强的药物如水杨酸、碘酒等，如病情需要使用，应从低浓度开始，一旦出现刺激症状起疱、脱皮等则应即刻停止使用。
参考资料：
1.国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331453.html
2.王毅军. 蒲地蓝消炎口服液不良反应3例报告及分析[J]. 中国现代药物应用, 2014, 8(3):185-186.
3.张捷, 史宁, 李艳蕾,等. 蒲地蓝消炎口服液治疗小儿上呼吸道感染疗效和安全性的Meta分析[J]. 中国医药, 2015, 10(2):180-184.
4.鞠顺明 上海市第十人民医院药学部.儿童用药的常见误区.上海药讯
小儿急性上呼吸道感染有它，急性扁桃体炎有它，疱疹性咽峡炎、手足口也都有它。“蒲地蓝在临床确实用得太泛太滥了！”这大概是很多儿科医生的心声。特别是最近气温下降，孩子感冒发烧变多，估计家长见它次数就更多了。
但是注意了，近日，国家药品监督管理局发布了对蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的修订公告！
国家药品监督管理局（CFDA）发出了新公告，要求蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）修改说明书，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项增加说明。
图片来源：国家药监局官网
增加三项说明，孕妇和过敏者慎用！
根据药品不良反应评估结果，为保证公众的用药安全，“公告”对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订[1]：首先，增加了对药物“不良反应”的说明，包括：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等，以及皮疹、瘙痒等过敏反应。
其次，在“禁忌”中也列出了“对本品及所含成分过敏者禁用。”
最后，在“注意事项”中也分别指出“孕妇慎用、过敏体质者慎用。”
虽然蒲地蓝在临床使用频繁，但查看以往的相关药品说明书，关于“不良反应”和“禁忌”，基本都是写“尚不明确”……其次，在“禁忌”中也列出了“对本品及所含成分过敏者禁用。”
最后，在“注意事项”中也分别指出“孕妇慎用、过敏体质者慎用。”
蒲地蓝说明书
“此次说明书的修改，其实是件好事。”一位儿科医生表示。
中成药成分复杂，副作用往往也不明确，此次修订一定程度上表明了国家在中成药的规范使用上的引导。同时不良反应写得越详细，医生在使用时也就越明确注意事项。
另外，家长们需要注意的是药品说明书中写的不良反应“尚不明确”或者禁忌”尚不明确“，并不等同于没有不良反应、没有禁忌症。
在以往有关蒲地蓝用药安全性的研究中[2,3]也有提及“不良反应主要体现在消化系统以及对皮肤和附件的损害方面”。因此，使用蒲地蓝制剂，请遵从医生的指导。
处于生长发育中的孩子，各器官发育不够成熟健全，对药物的毒副作用比成人更敏感。同时，由于解剖、生理、病理的不同，患病时疾病的发生、发展和恢复也有其年龄特点。因此在儿童用药上需要更慎重，剂量也需要更精确。
避免误区，儿童用药看清说明书[4]
服用方式误区1. 服药加糖：糖中含有一些矿物质，可与药物中的蛋白质起化学反应，在胃中产生浑浊沉淀，降低药物疗效。
2. 果汁、牛奶或茶水送药：果汁中含有的酸性物质可中和碱性药物，影响药效。牛奶中所含蛋白质、脂肪酸可在药物表面形成薄膜影响机体的吸收。茶叶中含有的鞣质能与蛋白质、生物碱或金属盐类药物发生相互作用影响药效。
3. 剥去胶囊服药：胶囊具有掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性，或定时定位释放药物等作用。剥去胶囊后服药粉不仅会影响药物的稳定性，而且药粉会加重消化道不良反应，因此不建议剥去胶囊直接服药粉。
4. 强行喂药或静睡时给药：在儿童的哭闹声中强行喂药易使药物呛入气管，轻则引起呼吸道炎症，重则造成窒息危及生命。另外家长趁儿童静睡时给药，药液突然刺激舌、喉等部位的神经，可反射引起喉部痉挛，也是不可取的。
1. 抗菌药物滥用：如果宝宝出现感冒、发烧、腹泻等症状，不可盲目使用“消炎药”，应当在有明确感染指证时选择合适的抗菌药物治疗。
急性上呼吸道疾病病毒感染占90%以上，小儿感染性腹泻则多为轮状病毒感染，使用抗菌药物既不能缩短疗程也不能减轻症状。有些家长急于见效，用药一两天见病情无改善便频频换药。殊不知抗菌药物滥用会导致耐药菌株的二重感染，甚至损害肝、肾等器官。
2. 退烧药滥用：小儿发热原因很多，常见有感冒、扁桃体炎、肺炎等。有些父母为了让孩子尽快退烧，几种退烧药一起用。殊不知，不同药名成份相似的药品重复使用会使剂量加倍进而导致体温骤降、虚脱等严重不良反应。
常规3个月以下的小儿发热应慎用退烧药，在物理降温无效的情况下可选择外用栓剂减少不良反应。而当小儿发热未查明原因轻易服用退烧药，则会掩盖病因，不利于诊断治疗。
3. 中成药滥用：许多家长都认为中成药比西药副作用小，殊不知中草药滥用同样会影响儿童健康。
儿童常用的中成药多为清热解毒类，这类药物中含有鞣质、生物碱、挥发油及苷类等成份，不利于肝肾功能尚未发育完全的儿童健康，如：六神丸中含蟾酥可引起恶心、呕吐；牛黄解毒片长期服用可致白细胞减少；珠珀猴枣散寒凉可致脾胃虚唐腹泻等。
5. 激素药滥用：长期大剂量的使用糖皮质激素（如可的松、泼尼松、地塞米松等）能够抑制生长激素的分泌，影响小儿的生长发育。雄激素（如甲睾酮、丙酸睾酮）长期应用会使骨骼提早闭合，雌激素大量应用会导致女童早熟。除非患有原发性儿童性激素缺乏症，一般禁用此类药物。儿童外用药误区
1. 小儿高热用大量高浓度酒精擦浴，可致乙醇吸收中毒，引起呼吸困难，昏迷。
2. 1个月内新生儿忌用胶布或硬膏剂敷贴在皮肤上，易引起接触性皮炎。
3. 局部涂药面积不可过大，浓度不宜过高。如硼酸只可小面积湿敷，大面积皮肤病使用时可通过创面吸收发生急性中毒，甚至引起循环衰竭而休克。
4. 小儿皮肤消毒时，一般不宜使用刺激性强的药物如水杨酸、碘酒等，如病情需要使用，应从低浓度开始，一旦出现刺激症状起疱、脱皮等则应即刻停止使用。
参考资料：
1.国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331453.html
2.王毅军. 蒲地蓝消炎口服液不良反应3例报告及分析[J]. 中国现代药物应用, 2014, 8(3):185-186.
3.张捷, 史宁, 李艳蕾,等. 蒲地蓝消炎口服液治疗小儿上呼吸道感染疗效和安全性的Meta分析[J]. 中国医药, 2015, 10(2):180-184.
4.鞠顺明 上海市第十人民医院药学部.儿童用药的常见误区.上海药讯
综合：丁香妈妈，医学界、上海药讯
小编说：
世间所有的相遇都是久别重逢，祝各位每一天都心怀美好，辽宁掌上健康愿陪你一路同行！感谢关注，期待分享！
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