病变患者研究

柳景华：对DECISION研究的十个质疑——CTO病变治疗临床实践新思考

当DECISION研究发布时，一直被“negative”、“fails”、“non-significant”等词语霸屏，但是在临床实践中不能一概而论，直接表明CTO病变PCI与OMT的结局相同。我们需谨慎解读DECISION研究结果。...

当DECISION研究发布时，一直被“negative”、“fails”、“non-significant”等词语霸屏，但是在临床实践中不能一概而论，直接表明CTO病变PCI与OMT的结局相同。我们需谨慎解读DECISION研究结果。在近期开展的相关学术会议上，首都医科大学附属北京安贞医院柳景华教授重新解读了DECISION研究。

DECISION研究主要探讨患者仅使用单纯药物治疗与行PCI治疗CTO病变的获益情况。其研究结果表明：主要终点3年MACE发生率相似；随访最长至五年，MACE以及死亡、心肌梗死、卒中和再次血管重建复合终点发生率相似；生活质量无明显改善；亚组分析未发现有意义的人群。其研究结果给临床介入医师的打击并不小，但事实是否真的如此？柳景华教授从十个方面对DECISION研究提出了质疑，并从另外角度发现，并非所有结果都为阴性，该研究能带给我们的启示非常多。

质疑一：

本研究入选期，共有3000多个CTO病变，而经过筛选最终入选研究的不足1000名患者，选择性偏高导致入选进度缓慢而提前终止了研究。

质疑二：

DECISION研究虽为多中心研究，但实际上绝大多数入选病例均来自韩国Asan Medical Center，这在一定程度上影响了研究结果的普遍性与公信力。

质疑三：

入选患者多为稳定型心绞痛，将死亡和心肌梗死认定为主要终点对PCI组有失公允，CTO-PCI难度大、风险高，术中发生血管夹层、血肿、穿孔、边支丢失、损伤侧枝的几率较高，围术期死亡风险较单纯药物治疗组也要高。

质疑四：

入选CTO病变的J-CTO积分仅为2.1，复杂CTO病变较少。研究排除了多支CTO病变、左主干CTO病变、合并左室收缩功能降低的CTO病变等可能从血管重建手术获益的高危患者。

质疑五：

OMT组在非CTO病变植入平均2个支架，这说明OMT组并非绝对单纯药物治疗，这些患者实际上也会从非CTO病变的血运重建手术中获益。

质疑六：

逆向手术仅占24.6％、单导丝技术开通的比例高达73.9％、Corsair微导管使用率只有21.8％，提示手术难度不大。

质疑七：

样本量不足：实际入选815例患者，未达到1284例目标样本数量，如果增加样本量，差异可能具有统计学意义。

质疑八：

研究开始时间早，入选时间过长：始于2010年，历经6年（19个中心平均入选病例个位数），CTO的理念、成功率、手术策略、常用器械均有较大差异。

质疑九：

植入的DES包括第一代Cypher和Taxus支架，并非都是目前常用的Resolute、Xience和Promus支架。

质疑十：

开通CTO病变的目的之一是改善生活质量，而DECISION研究入选大多为病情稳定的稳定型心绞痛患者，而除外了OMT效果欠佳的急性冠脉综合征患者，因此导致研究结果中生活质量改善不明显。

对于DECISION研究，在如此不利的研究设计以及带有缺陷的统计学方法中，我们并非只得到了阴性结果。研究结果表示：OMT组患者转入PCI组治疗结局更好。同时，根据统计学分析：按照k-m曲线的趋势分析，如果入选人数达到1696例，5年的死亡率就会达到统计学差异；如果没有组间转换，那么只需要入选1282例患者，5年的死亡率就会达到统计学差异；每开通29例CTO病变，就会减少5年死亡一例；每开通15例CTO病变，就会减少5年死亡、心肌梗死、卒中或再次血运重建一例。

总结

柳景华教授在最后表示，DECISION研究给我们带来的提示有很多，主要包含合理选择CTO病变及技术策略两大类：

1. 合理选择CTO病变：应选择有缺血证据的／会导致缺血症状的CTO病变，或是前降支CTO病变；OMT可作为CTO病变的基础治疗方案或PCI失败后的补救方法；对于供血范围较小、对生活质量影响不大的CTO病变或稳定型心绞痛患者不必要进行CTO治疗；不要因为患者高龄、合并心肾功能不全、糖尿病、搭桥术后、J-CTO评分高而放弃开通CTO病变，这些患者往往更能从PCI中获益。

2. 对于技术策略：在开通CTO病变的过程中，要注意对边支和侧枝的保护，尽量减少支架植入内膜下的长度，以降低围术期心肌梗死的发生率；除了对病变和患者要加以选择，对术者要求更高，需要良好的心理素质、全面的技术、熟悉介入器材以及一定的手术例数，这些都是使患者得到更大获益的保证。