盘点 2018年中国上市了哪些抗癌新药？

2018年，无论中国还是美国，新款抗癌药的获批和上市数量依然在增加，今天我们先来锁定国内，回顾一下今年国内都获批了哪些新药或适应证。...

2018年，无论中国还是美国，新款抗癌药的获批和上市数量依然在增加，今天我们先来锁定国内，回顾一下今年国内都获批了哪些新药或适应症。

首先从数量和癌肿上讲，我们粗略地把新上市的新抗癌药分个类，包括：

√药物1：纳武利尤单抗，商品名欧狄沃®

获批适应症：用于二线治疗无敏感突变的转移性非小细胞肺癌患者

制药公司：百时美施贵宝

药物简介：首个在国内上市的抗PD-1免疫抑制剂

获批数据：获批根据CheckMate-078，数据显示纳武利尤单抗对比二线标准化疗，中位总生存期12个月VS 9.6个月，客观缓解率17%VS 4%，一年生存率50%VS 39%。

√药物2：阿来替尼，商品名安圣莎®

获批适应症：用于一线治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

制药公司：罗氏

药物简介：以入脑效果惊艳大家的新型ALK抑制剂。

获批数据：根据ALEX III期结果，与现有标准治疗方案克唑替尼相比，阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌无进展生存期（PFS）达到34.8个月，是现有方案的近3倍，另外将患者的脑转移风险降低至84%。对已经发生脑转移的患者，一线使用阿来替尼后中位PFS仍然长达27.7个月，对照组为7.4个月，客观缓解率对比82.9%VS 75.5%。

√药物3：塞瑞替尼，商品名赞可达®（Zykadia®）

获批适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗进展、对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

制药公司：默沙东

药物简介：首个进入中国的ALK突变的二线药物

相关数据：ASCEND-6研究中，入组的103名中国患者，整体缓解率为40.8%，其中有颅内病变的患者缓解率为39.1%；ASCEND-1研究中，入组的163名患者中，整体缓解率为56%，中位持续时间为8.3个月。

√药物4：安罗替尼，商品名福可维®

获批适应症：适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在EGFR基因突变或ALK阳性的患者，在开始本品治疗前应先接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

制药公司：正大天晴

药物简介：多靶点抑制剂，成为我国非小细胞肺癌的三线治疗新标准

获批数据：基于ALTER 0303研究，安罗替尼对比安慰剂租，总生存期延长3.3个月（9.6个月VS 6.3个月），无进展生存期延长3.97个月（5.4个月VS 1.4个月），客观缓解率9.2%VS 0.7%。

√药物5：哌柏西利，商品名爱博新®

获批适应症：一线联合芳香化酶抑制剂，治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患者。

制药公司：辉瑞

药物简介：首个在国内上市的CDK4/6抑制剂，开启了HR+乳腺癌的靶向+内分泌治疗时代。

相关数据：对于一线未接受过治疗的HR+/HER2-的患者，哌博西利联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑，中位无进展生存期分别为24.8个月VS 14.5个月，降低了43.7%的死亡风险。

药物6：帕妥珠单抗，商品名帕捷特Perjeta®

获批适应症：用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗

制药公司：罗氏

药物简介：HER2阳性乳腺癌的重要药物

获批数据：III期APHINITY研究中，对高复发风险的早期HER2阳性乳腺癌患者在手术后平均随访45.4个月的数据显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗（n=2400）相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗（n=2404）可使复发风险降低18%。

药物7：吡咯替尼，商品名艾瑞妮®

获批适应症：联合卡培他滨用于既往治疗后进展的HER2阳性的晚期乳腺癌

制药公司：恒瑞医药

药物简介：别名“口服赫赛汀”，首个国产乳腺癌靶向药

获批数据：II期临床数据显示，吡咯替尼+卡培他滨VS 拉帕替尼+卡培他滨，客观缓解率分别为78.5%VS 57.1%，中位无进展生存期对比为18.1个月VS 7.0个月。

√药物8：呋喹替尼，商品名爱优特®

获批适应症：适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

制药公司：和记黄埔、礼来

药物简介：将成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗之一

获批数据：FRESCO研究中，呋喹替尼组患者的中位生存期为9.30个月，较安慰剂组显著延长2.73个月，中位无进展生存期对比为3.71个月VS 1.84个月。

√药物9：甲磺酸仑伐替尼，商品名乐卫玛®

获批适应症：用于无法切除的肝细胞肝癌（HCC）的一线治疗

制药公司：卫材

药物简介：众望所归的肝癌靶向治疗，在中国区试验数据十分优秀。

相关数据：仑伐替尼III期临床研究显示，入组的中国区患者使用仑伐替尼VS 索拉菲尼，总生存期对比为15个月VS 10.2个月，无进展生存期为9.2个月VS 3.6个月，客观缓解率21.5%VS 8.3%。

√药物10：奥拉帕利，利普卓®

获批适应症：用于铂类敏感复发性卵巢癌的维持治疗，且不论患者是否携带BRCA基因突变。

制药公司：阿斯利康

药物简介：国内上市的首个PARP抑制剂，开启了国内卵巢癌的靶向治疗。

获批数据：临床研究结果显示，对于至少完成二线含铂化疗的晚期卵巢癌患者在第二次化疗缓解后，使用奥拉帕利维持治疗，对比安慰剂，无进展生存期（PFS）延长了近2倍（8.4个月vs 4.8个月），疾病进展或死亡风险下降了65%，不论有没有BRCA突变。而对于BRCA突变患者，研究者评估中位PFS达到19.1个月，独立审查机构的中位PFS更是高达30.2个月，而安慰剂组仅为5.5个月。

√药物11：帕博利珠单抗，商品名可瑞达®

获批适应症：用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者

制药公司：默沙东

药物简介：第二个在国内上市的抗PD-1免疫抑制剂，之前因为治疗了美国前总统卡特的黑色素瘤而广为人知。

相关数据：在KEYNOTE-151研究中，接受至少一剂帕博利珠单抗给药的103名中国患者（既往都接受过一种全身性治疗）中，客观缓解率为16.7%，疾病控制率为38.2%，中位总生存期为12.1个月，1年总生存率50.6%。

药物12：特瑞普利单抗，商品名拓益®

获批适应症：既往接受过全身治疗后失败的不可切除或转移性黑色素瘤

制药公司：君实生物

药物简介：国内上市的首个国产PD-1抑制剂

获批数据：临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率为17.3%，疾病控制率为57.5%， 1年生存率为69.3%。

回想2018年初时，那时大家预估的药物今年几乎都上市了。

而且上市之后，药厂都立刻做出反应，在大家还没有“喊价格贵”之前，赶紧提出赠药政策，先下手为强。虽然价格还是很贵，但也算是满足了一部分患者的需求。

日复一日，我们在抗癌药国内引进→上市后药厂赠药→国家入医保→地方再补贴的步骤中摸索着属于自己的用药节奏，我们寄希望于国家，期待每一个步骤都能加速、加速再加速。新的一年，新药当然带来了新希望，但抗癌对于任何一个家庭仍可能是不可承受至重，只期待着癌领域能引起更多的关注和支持。

 来源：肿瘤知道

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