4+7变局下，仿制药洗牌，改良型新药或成研发热潮？！
新康界...
文：白小空
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“4+7”之后，化学仿制药的竞争愈演愈烈，同时越来越多药企迫切找到新出路。对于国内企业而言，新药研发时间金钱投入巨大，风险，此外，基于国内研发实力基础薄弱，本土企业从源头创新的可能性较少，大多是me-too，抑或偶尔是me-better。
在这一大背景下，介于仿制药和创新药中间的改良型新药很有可能成为研发的新热潮。下面，新康界将复盘改良型新药发展历程，以及头部企业布局情况。
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根据中康开思系统检测，截至12月25日，国家药品受理审评中心一共受理了6836个品种，其中1类化药314个，生物制品113个，化学仿制药和改良型新药在国内药物研发占据主导地位。
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义“新药”该男，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。
新2类强调“优效性”，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，且境内外均未上市的改良型新药。
事实上，在临床数据自查核查中改良药曾遭遇不少挫折。新康界梳理发现，不少片剂和胶囊互改的项目在公告撤回之后就没有再重新启动项目了，涉及上市公司20家。
自查核查公告撤回的上市公司改良型药品清单
2010年以来，积极布局改良型药品的企业有中国生物制药、绿叶制药、恒瑞制药、复星医药、石药集团。
中国生物制药
正大天晴的增加适应症的临床试验主要是其1类新药盐酸安罗替尼胶囊，其他产品仍未开始启动，旧5类所启动的临床试验主要以生物等效性为主。
绿叶自从在紫杉醇脂质体尝到甜头后，在注射用缓释微球和脂质体的道路中越走越远，不少产品都已启动I期临床的研究。
恒瑞是最积极布局改良药的企业，不少产品不仅启动了生物等效性、人体药代动力学的对比研究，还启动了有效性和安全性研究，是比较符合CDE注册分类理念的企业。
虽然复星医药申报的改良药相关的产品较多，但仅新注册分类的药品启动了临床实验，其余的均未启动。
石药集团对脂质体也情有独钟，启动了注射用两性霉素B脂质体、注射用前列地尔脂质体和盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床研究。
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