淀粉样假说再受打击

本次临床研究终止的决定对淀粉样假说的支持者来说是又一次打击，该假说认为，阻断大脑中淀粉样斑块的形成可能延缓认知能力的下降。本次决定同时打消crenezumab将很快上市的可能。...

据了解，Crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，该药物早在2014年就遭遇了II期临床试验的滑铁卢，当年的一项由431名患者参与的II期临床试验结果显示，Crenezumab与安慰剂相比，未能明显延缓认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要目标，彼时罗氏相关负责人表示，虽然试验未能达到主要目标，但数据是令人鼓舞的，它证明较早期治疗这种疾病可能会增加收益，正是这种乐观助推了crenezumab临床试验的继续前行。随后，罗氏分别于2016年和2017年启动了crenezumab的III期临床试验项目，CREAD 1于2016年初启动，CREAD 2于2017年年中启动。CREAD 1和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期临床试验，入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量，旨在评估crenezumab对早期阿尔茨海默病患者的安全性和有效性，但是，魔咒依然没能打破，crenezumab最终还是倒在了III期临床试验。

阿尔茨海默病（AD）一直是新药研发的重灾区，该领域临床试验失败率高达99.6%，过去20年来在该领域的研究几乎全军覆没，除了罗氏，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、等制药巨头的多个单抗药物均在III期临床试验惨遭失败，这为阿尔茨海默病的新药研发领域蒙上了厚厚的阴影。

参考来源

https://www.genengnews.com/news/genentechs-crenezumab-fails-two-phase-iii-trials-in-alzheimers/

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