【深度】辅助用药为何如此牵动各方神经？

每次有关辅助用药的政策出台，都会引起各界的极大关注和讨论。...



上篇：国家出目录用意不在“贴标签”



每次有关辅助用药的政策出台，都会引起各界的极大关注和讨论。2018年年底，作为国家层面关于辅助用药的第一个专项文件，国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》一发布，很多人就怀揣着复杂的心情等待国家版辅助用药目录的问世。辅助用药为何如此牵动各方神经？该如何认识未来的辅助用药临床管理？

在不久前举办的一次座谈会上，来自高校、行业学会、医疗机构的专家学者，没有一位对开展辅助用药临床应用管理表达反对意见；“有些药品必须要管一管了”，这句话已经成为行业内普遍达成的共识。

全国合理用药监测网办公室主任胡茵介绍，按照世界卫生组织一系列合理用药的基本分析法与原则，全国合理用药监测网近年来一直对全国近1500家样本医院的用药情况进行监测与分析。

在西药领域，全国合理用药监测网筛选了涉及6个疾病系统的36个需要监测与评估的辅助性药品，开展了几年的连续监测。结果显示，神经系统药物8个监测品种，以本系统3.24%的用药品种占比，占据本系统全部用药金额的27.49%；心血管系统药物4个监测品种，以1.89%的品种占比占据全部用药金额的15.6%；这种趋势在其他4个疾病系统同样表现明显。虽然通过近年来各地的管控，这些药品的用药金额增长率已呈下降趋势，但仍然占用了大量医疗费用，消耗了巨大的卫生资源；仅2018年1月~10月，这36个品种在样本医院的用药金额就超过240亿元。

在中成药领域，2017年，临床用药金额排序前100位药品，以占总产品数量2.16%的占比，占据了58.25%的用药金额；排序前20位药品在样本医院的用药金额接近190亿元，其中有18种为中药注射液。

安徽省以有助于增加主要治疗药物作用，或在疾病常规治疗基础上有助于疾病或功能紊乱预防和治疗的药物为标准，确定了10大类63种辅助用药作为重点管理对象。该省临床路径管理质控中心专家周勤表示，以国家医改文件要求为依据，以临床病历督查发现的事实和大数据分析为基础，安徽省得出的结论是，滥用辅助药物现象普遍存在于各级医院，已经到了非管不可的地步。

举一个实例，或许可以从一个侧面反映出临床过度使用辅助用药的严重程度。2016年在某省级三甲医院抽取的一份病历显示，一位诊断为胃癌待排、慢性萎缩性胃炎的患者，住院期间共使用了9种辅助用药，辅助用药24天就花费近2.2万元。专家梳理发现，强调对辅助用药的管理控制，已经不是新鲜事。

2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出，要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。2016年11月，国务院办公厅《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》进一步明确，加强合理用药和不良反应监测，对价格高、用量大、非治疗辅助性等药品建立重点监控目录，开展跟踪监控、超常预警。

2018年12月，国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理；根据全国和各地域的疾病谱、流行病学、疾病治疗原则与指南等，制定国家、省级及各医疗机构辅助用药目录；建立完善辅助用药监测评价和超常预警制度，通过考核规范医疗行为，提升辅助用药的科学管理水平。

不可否认的一点是，辅助用药并没有明确的学术定义。有专家建议，尽快为辅助用药明确定义，一种药品被定性为辅助用药，就不应因为临床用量和使用金额的多少发生变化而改变。按照目前的政策用意，可借鉴各地已有的实践和探索，以既符合管理需求又能够反映实际情况的“重点监控品种”来命名政策。

但也有专家表示，同一种药品用于治疗不同的疾病，可能会出现治疗药物和辅助用药两种身份；辅助用药并不是一个绝对概念，已经有了业内“约定俗成”的含义。医院里确实有不少各科室都在使用的“万金油”，这些缺乏确切的循证医学证据、未纳入相关疾病诊疗指南的非治疗性药品，使用量和使用金额往往会跑到治疗性药品的前面，这种情况肯定是不合理的。虽然在概念上难以严格划分，但在具体临床诊疗中，一种药品是起主要作用还是辅助作用并不难界定，是否存在过度使用也不难发现。国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉表示，多个医改文件中已明确提出做好辅助用药临床应用管理的要求，各地也开展了大量不同形式的实践探索。此次国家卫生健康部门落实相关文件要求，制定辅助用药目录、加强临床应用管理，同卫生健康行业进行了充分的沟通交流，总体上得到了广泛理解和支持。

“国家制定目录，并不是为了给哪家企业或哪个药品打上‘辅助用药’的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用。”焦雅辉说，辅助用药的不合理使用甚至滥用，无谓消耗了大量医疗卫生费用，是普遍存在的不争事实；开展这项工作的目的就是为了切实促进相关药品的合理使用，把临床用药中的水分挤出去，降低人民群众的医药费用负担，同时为未来更多体现医生劳务价值的医疗服务价格调整腾出空间。

“目录的名称是否叫‘辅助用药’，并不是这项政策的核心问题，政策的根本目的是从安全、有效、经济等维度，促进临床合理用药。” 国家卫生健康委医政医管局医疗管理处副处长张文宝表示，将在安全性、有效性方面存在问题的药品作为政策目标自不必多说，从政策高度关注的经济性角度，按照临床使用金额排序同样无可厚非，“各地、各医疗机构上报药品通用名品种数量非常集中，这也说明来自临床的判断高度一致”。辅助用药临床应用管理是一项系统性工作，未来将注重发挥临床药师的专业作用，制订相关药品的合理用药指南和规范，并据此开展各层级绩效考核等。

焦雅辉表示，合理用药将成为今年启动的公立医院绩效考核的重要内容，辅助用药临床应用管理是其中一项重要指标。“开展这项工作首先要有明确的监控范围，摸清相关药品在医疗收入结构中的占比情况，继而通过促进合理用药的各项措施对不合理部分加以管控。”

焦雅辉特别指出，国家制定辅助用药目录，并不代表所有医疗机构只需关注国家目录中的药品，而是要落实主体责任，根据不同的临床用药目录等实际情况，制订本机构的重点监控目录；发挥临床药师、第三方评价、政府监管等多方合力，共同促进辅助用药的临床合理使用。

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北京大学药学院开展的“重点监控药品科学化管理研究”显示，截至2018年4月，全国已有21个省份发布辅助用药相关重点监控药品管理政策，9个省份发布省级重点监控药品目录。开展辅助用药临床应用管理已有充分的地方实践，但一直没有形成统一的国家政策。众多专家学者详细介绍了相关情况，并提出了自己的意见和建议。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授介绍，从全国各地已出台的重点监控药品管理政策来看，其中所涉及的药品主要包括三类：非治疗辅助性药品、质子泵抑制剂及部分中药注射液。“各地重点监控药品的特征可从治疗和管理两大维度进行归纳。”史录文表示，从临床治疗维度，除部分目录出现了抗生素、激素等治疗性药品外，绝大多数重点监控药品为非治疗必需品种，具有辅助性、营养性、辅助治疗双跨等一个或多个特征；从药品管理维度，重点监控药品具有价格高、用量大、使用异常的特征，在医疗机构中用量与金额排名靠前，占医疗费用比例较高。

各省级、市级及医疗机构确定的辅助用药重点监控目录，覆盖药物品种范围大小不一，少则二三十种、多则上百种。史录文介绍，综合全国9个省级重点监控目录，共涉及222种药品，其中有30种药品进入4个以上省级目录，集中度较高。

各地针对重点监控药品的具体管理措施方面也不尽相同。史录文结合相关研究介绍，全国有3个省份在药品采购环节直接限制相关品种的采购；有7个省份通过处方点评等措施，从促进临床合理用药出发，以过程管理的形式限制相关品种的临床使用；有4个省份针对用量、金额增长等进行排名，通过指标管控限制临床使用。针对不合理使用监控药品的医生和科室，绝大多数省份均实行了限制处方权、公示通报、与绩效评级挂钩等管理措施。

安徽省芜湖市肿瘤医院院长周勤介绍，该省在辅助用药管理具体实施路径上，以全面推动实施临床路径管理为抓手，通过汇总分析医改相关文件进行指标提取和量化，形成可执行的临床路径检查标准；组织以临床药师为主的170余人第三方检查团队，每季度随机抽调50人对医院进行督查，辅助用药管理就是其中的重要内容之一。史录文表示，针对各地实践效果的研究证明，实施重点监控管理可以有效抑制目录内药品的使用，控制药品费用的效果显著。但目前各地政策以行政管控为主，以控制药品费用增长、降低药占比为目的进行政策设计，对合理用药过程管理的重视相对不足。

山东省某市立三甲医院针对辅助性药品，在信息化手段助推下开展临床合理用药管控的实践，成为史录文团队在实际调研中发现的优秀案例。

该院首先在院内实行药品分级管理，将700余种国家基本药物、临床指南明确规定的药品作为一线药品，授权所有医师使用；将700余种可由一线药品替代，在疗效、安全性、价格等方面存在一定特殊性的药品，作为二线药品授权主治医师以上医师使用；将77种专科属性不强、使用范围广，临床诊疗辅助性药品、营养性药品，作为三线药品授权高级职称医师使用。并在医院信息系统中将药品按级别进行区分，设置医师对应相应级别药品的权限，医院门诊及临床路径中原则上禁止使用三线药品。

与此同时，该院加强临床药师队伍建设，将临床药师融入各科室临床诊疗团队和医疗管理团队。由临床药师主导临床路径用药管理，确定路径中的药品类别名称，通过信息化手段控制用药选择；医师强行选择临床路径外其他药品属变异用药，其合理性由临床药师监管，重点监管三线药品，不合理用药信息将反馈临床整改，沟通后拒不整改作为案例上报。在院内建立临床路径考核指标和奖惩制度，形成合理用药长效机制。

经此改革，该院三线辅助性药品费用由2016年6月的1160万元，降至当年12月的202万元，降幅达82.59%；门诊处方金额平均下降21.63%，住院患者人均药费下降36.17%；全院全年药占比降至30.7%，同比下降14%。与全省平均水平相比，该院出院患者数量增幅高出4.6个百分点，住院手术量增幅高出3.2个百分点；医院平均住院日降低6.4%，实际住院床日增长10.7%。专家表示，未来以辅助用药为代表的重点监控药品的管理，政府应重点发挥监督与指导作用，各地区及医疗机构根据药品结构特点具体执行；建立有效的合理用药激励约束机制，提高医疗机构及医务人员积极性；以基于临床路径经济负担的研究作为技术支撑，充分发挥药师在重点监控药品管理中的重要作用。

事实上，国家卫生健康委去年年底专项文件中提出的政策要求，已在一定程度上体现了上述管理思路。采访中，不少专家针对辅助用药临床应用管理给出了更多实操层面的建议。

北京积水潭医院药剂科主任甄健存表示，是否需要使用辅助用药、需要使用哪些辅助用药，必须根据每一位患者的病情等现实情况确定，这就要求必须真正发挥临床药师这支专业队伍在合理用药中的作用。同时，建议在全国统一推动处方点评工作，开展处方点评网络监测，同时关注目录中辅助用药同类性质、可替代药物的用量变化。

“制定目录并不难，但一定要注重科学性。” 首都医科大学附属北京友谊医院医保办主任赵冠宏表示，除临床用量和使用金额排序外，目录的制定还应该同时考虑和分析区域疾病谱和相关疾病的发病率；某些高发疾病治疗相关用药很可能会在用量和金额上排名靠前，是否一定要纳入目录，需要管理者以相关监测数据为抓手对这些药品开展分析评估，以保证临床医生能够接受和可操作。

首都医科大学宣武医院医保办主任焦卫平表示，药品过度使用是由其中利益引起的，需要通过制度设计调整利益分配从根本上解决，比如通过医保基金的DRG总额预付机制调动医院、医生控费的积极性。还有，“为什么有些治疗辅助性药品能够进入医保目录？如果没有纳入医保目录，过度使用的动力是否会小很多”？焦卫平建议，辅助用药临床应用管理需要切实加强卫生健康、医保、药品监管等部门之间的联动。



文/健康报  首席记者 刘志勇

编辑/马杨

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