梅斯医观察丨2019年2月22-28日医药资讯
梅斯医观察首期重磅推出！...
梅斯医观察——行业瞭望塔
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本期重磅：
我国首部罕见病诊疗指南正式发布！
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市！
国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知！
官方发布
政策法规●财政部 《关于罕见病药品增值税政策的通知》，鼓励罕见病制药产业发展，降低患者用药成本，对部分药品实施税收优惠。第一批《罕见病药品清单》。http://t.cn/EfUzCTy
●国家医保局 《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》。提出要加大打击力度；完善举报制度；推进智能监控；完善监管体系；规范经办稽核；推进综合监管；推进诚信体系建设；加强法制建设；强化舆论引导；健全激励问责机制。 将建黑名单制度，积极推动将医疗保障领域欺诈骗保行为纳入国家信用管理体系，建立失信惩戒制度，发挥联合惩戒威慑力。
●卫健委 印发《罕见病诊疗指南（2019年版）》。（传送门：2019罕见病指南发布，罕见病日的珍贵礼物）对121种罕见病详细阐述了定义、病因和流行病学、临床表现、辅助检查、诊断、鉴别诊断和治疗，并在每一种罕见病的最后提出了诊疗流程，以清晰的流程图形式向读者展现诊断流程和治疗原则。
●药监局 根据2018年10月，国家发展改革委、国家卫生健康委等28部门联合印发的《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》，公布7项严重危害医疗秩序被联合惩戒典型案例。如倒卖专家号、医闹等违法、不理性行为，将被列入失信名单，由28部门共同落实惩戒措施。医院不是法外之地。已有193人被列为严重危害正常医疗秩序失信行为人。惩戒期限自行政处罚结束之日起计算，为期5年。
●药监局安全警示：
欧盟通报ω-3脂肪酸类药品在预防心脏病方面无效。
澳大利亚警示英夫利西单抗蕈样肉芽肿和狼疮样综合征风险。
加拿大提示临床试验中利伐沙班增加经导管主动脉瓣置换术患者的全因死亡、血栓和出血事件的发生率。
英国提示临床试验中西地那非的新生儿持续肺动脉高压症风险。
加拿大警示长期使用氢氯噻嗪增加非黑色素瘤皮肤癌风险。
加拿大警示血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂动脉血管壁结构异常改变风险。
加拿大警示聚苯乙烯磺酸钠/聚苯乙烯磺酸钙降低其他口服制剂疗效风险。
加拿大警示利福平的维生素K依赖性凝血障碍风险。
美国警示芬戈莫德停药后多发性硬化症严重恶化风险。
英国限制利多卡因口服制剂用于婴儿出牙期治疗。
●药监局 国家药监局与韩国食品医药品安全部签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。明确了双方未来的合作领域和方向，进一步加强双方在药品、医疗器械和化妆品监管领域的合作。
●最高检26日消息，原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈涉嫌滥用职权、受贿一案，由国家监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。日前，最高人民检察院依法以涉嫌滥用职权罪、受贿罪对吴浈作出逮捕决定。该案正在进一步办理中。
●国家医保局 发布《2018年医疗保障事业发展统计快报》，统计了我国2018年医疗保障领域主要指标情况。
会议看点
●2月22日，药监局主持2019年度全国药品不良反应监测评价工作会议。总结2018年工作，部署2019年任务。会议部署了2019年七项重点工作：一是落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度；二是开展坚持基于风险的评价，提升风险防控水平；三是加大创新药械监测评价力度；四是加强医疗器械不良事件监测和再评价管理；五是深入开展100个医疗器械品种的重点监测工作；六是创新监测模式，继续推动哨点联盟建设；七是稳步推进化妆品不良反应与药物滥用监测工作。
●2月23日，世界中医药学会联合会2019年分支机构会长级会议在京举行。同日，中国医师协会中医师分会在京宣布成立，为中医药的发展提供强有力的支撑和服务，为广大中医药工作者提供高质量的服务。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼当选中国医师协会中医师分会首任会长，中国中医科学院副院长唐旭东当选中国医师协会中医师分会常务副会长。
●2月25日，药监局例行新闻发布会。邀请医药领域“两会”代表委员谈健康工作。（http://t.cn/EIvcb0B）
●2月25日，工信部副部长王江平出席2019年全国消费品工业工作座谈会，强调2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等重点工作任务。
●2月25日，国家医保局局长胡静林主持召开座谈会，听取部分医药企业对医保药品政策的意见建议。就完善医保药品目录动态调整机制、推进国家组织药品集中采购和使用试点等政策展开热烈讨论。扬子江药业、康恩贝集团、贝达药业、天士力医药、齐鲁制药、君实生物、石药集团、神威药业、正大天晴、复星医药、海思科医药、辉瑞中国、中美施贵宝和赛诺菲等14家医药企业负责人出席。
●2月26日，中央全面依法治国委员会第二次会议，强调对食品、药品等领域的重大安全问题，要拿出治本措施，对违法者用重典，用法治维护好人民群众生命安全和身体健康。
●2月26日，在十三届全国人大常委会第九次会议上，全国人大常委会专题调研组提交了关于脱贫攻坚工作情况的调研报告。贫困县基本实现先诊疗后付费 。报告指出，目前我国已全面建成从三级医院到县医院互联互通的远程医疗网络，基本医疗保险、大病保险、医疗救助等制度不断完善，所有贫困县已基本实现县域内先诊疗后付费和一站式结算，专项救治病种扩大到21个。
●2月28日，国家卫生健康委会同17个相关部门，共同组建了国家层面的国民营养健康指导委员会。在国民营养健康指导委员会成立大会暨第一次全体会议上，通过了《国民营养健康指导委员会工作规则》和《国民营养计划2019年重点工作》。
2019年是夯实基础、拓展体系、完善格局的攻坚期，各部门及各地推动落实《国民营养计划》的重点工作：一是完善营养标准体系。完善安全基础上的食品营养健康标准，引导食物营养供给。二是增强营养能力体系。成立各级营养健康指导委员会，组织开展营养教育培训、示范试点建设和科普传播。三是创新营养产业体系。鼓励产品创新、业态创新、理念创新，扩大营养产品和服务供给。四是推进营养扶贫攻坚。将营养干预纳入健康扶贫工作。
审批公示
●药监局 起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，征求社会意见。（http://t.cn/EIvUyG5）
●国家药典委员会
关于利夫康洗剂国家药品标准修订草案的公示 。（http://t.cn/EfZsyzH）
关于半枝莲国家药品标准修订草案的公示。（http://t.cn/EIvUiZd）
关于N-甲基-吡咯烷酮国家药用辅料标准草案的公示。（http://t.cn/EIvUK8Z）
关于葡醛内酯国家药品标准的公示 （http://t.cn/EIvUWe8）
关于葡醛内酯胶囊国家药品标准的公示。 （http://t.cn/EfE0yk0）
关于葡醛内酯片国家药品标准的公示。（http://t.cn/EIvUBfs）
关于芩暴红止咳分散片、壮腰健身丸、前列安通胶囊国家药品标准修订草案的公示。 （http://t.cn/EfEpOEd）
关于抑眩宁胶囊、止痢宁片、清宣止咳颗粒、五子衍宗丸（浓缩丸）国家药品标准草案的公示。（ http://t.cn/EIv4q2l）
关于薏芽健脾凝胶、牙痛宁滴丸、炎热清片国家药品标准修订草案的公示。 http://t.cn/EfENOer
关于硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案的公示（第二次）。（http://t.cn/EIv46oo）
●药审中心
启动《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，面向境内、外征集有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业信息 。（http://t.cn/EfZcYPw）
发布了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，涉及86种产品。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械技术指导原则的制修订工作。（http://t.cn/EIvzV8d）
启动《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》的编制工作，面向境内、外征集有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业信息。（http://t.cn/EIvGKA1）社评解读
●“网约护士”来了，你会尝试吗？ 针对2月12日卫健委发布的《”互联网+护理服务“试点工作方案》中的”网约护士“进行解读。（新华网）（http://t.cn/EIvG1E7）
●“2018年度中国科学十大进展”入选成果为重大疾病治疗探路。（新华网）（http://t.cn/EfRO6HD）
●辅助用药再次被推上舆论热点，全国性的辅助用药目录呼之欲出。（焦点访谈）（http://t.cn/EfC3wP2）
●首个医患友好度区域性标准在浙江省宁波市上线。（健康报） （http://t.cn/EIvqZfJ）
前沿药讯
中国药监局●药监局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
●礼来GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽（度易达®）正式获批进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。
美国FDA
●批准日本大鹏药品的LONSURF®(trifluridine / tipiracil)新适应症，用于成人晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的治疗。用药前至少接受过两种化疗方案，包括氟嘧啶、铂、紫杉烷或依立替康，以及HER2/neu靶向治疗。该药2015年被FDA批准用于晚期结直肠癌。
●批准GLOPERBA®(秋水仙碱)口服液，用于预防成人痛风急性发作。GLOPERBA是首个获FDA批准用于预防痛风发作的秋水仙碱液体制剂。
●批准了Heron对CINVANTI（Aprepitant）可注射乳剂的补充新药申请（sNDA），用于静脉注射（IV）。CINVANTI是第一种也是唯一一种不含聚山梨酯80的静脉注射型NK受体拮抗剂，用于预防急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。
●阿斯利康（AstraZeneca）宣布，FDA已批准Farxiga（dapagliflozin，达格列净）和Xigduo XR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）标签更新，扩大其使用，用于伴有中度肾损害的2型糖尿病（T2D）患者。Farxiga适用于作为一种辅助药物，结合饮食和运动，改善T2D患者的血糖控制。Xigduo XR适用于作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于适合达格列净和二甲双胍的T2D患者，改善血糖控制。
●美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布， FDA已批准Tremfya® One Press，这是一种单剂量、患者控制的注射器，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya（guselkumab）是FDA批准的首个提供One-Press（一次按压）患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的：可以舒适地放在手上，提供可控制的注射，并且整个过程中隐藏针头。
●FDA批准基因泰克（Genentech）的赫赛汀Hylecta™(曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk)，用于某些her2阳性乳腺癌的皮下注射。用于HER2阳性早期乳腺癌联合化疗的治疗，或HER2阳性转移性乳腺癌联合紫杉醇治疗，或单独用于已经接受过一种或多种化疗方案的转移性患者。
●FDA近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用，用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。
●近日，青岛百洋制药有限公司宣布其仿制药，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA审批上市，用于治疗2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。
行业动态
企业发布●艾伯维（AbbVie）和Voyager Therapeutics宣布合作开发和商业化靶向病理性α-突触核蛋白的载体化抗体疗法，治疗帕金森病和其他以错误折叠α-突触核蛋白异常积累为特征的疾病（突触核蛋白疾病）。
●Amicus Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化新型高质量药物用于治疗罕见代谢性疾病的生物技术公司。该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AT-GAA治疗晚发型庞贝氏症（late onset Pompe disease，LOPD）的突破性药物资格（BTD）。AT-GAA是有史以来第一个获得BTD的庞贝氏症实验性药物。
●Themis Bioscience的基孔肯雅疫苗候选疫苗MV-CHIK获得FDA快速通道资格。
●博士伦（Bausch + Lomb）宣布FDA批准LOTEMAX®SM (依碳酸氯替泼诺眼科凝胶)0.38%，用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。
●罗氏斥资48亿美元收购Spark Therapeutics及其基因治疗项目。
●诺华（Novartis）宣布行使其选择权，从Ionis制药公司旗下公司Akcea Therapeutics授权获得开发和商业化TQJ230的相关权利，该药之前名为AKCEA-APO(a)-LRx，这是一种靶向脂蛋白(a)（Lp(a)）的心血管疗法，开发用于罹患心血管疾病（CVD）且伴有Lp(a)水平升高的患者。
●Nabriva Therapeutics宣布，FDA已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查。
●新基（Celgene）近日宣布，FDA已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。
●罕见病制药巨头Alexion近日宣布，美国FDA已受理Soliris（eculizumab）治疗抗水通道蛋白4（AQP4）自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者的一份补充生物制品许可（sBLA），并授予该sBLA优先审查资格。
●Imbrium Therapeutics宣布，FDA已授予实验性药物etoposide toniribate孤儿药资格（ODD），该药是一种新的拓扑异构酶II抑制剂，开发用于复发性难治性胆管癌的治疗。
其他新闻
●FDA发布安全性警示公告称，与抗痛风药物别嘌呤醇相比，非布司他会增加心脏相关性死亡风险和全因死亡风险。FDA正在更新非布司他的处方信息，以发出黑框警告（FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式）和新的病人用药指南。同时FDA也在限制某些使用别嘌呤醇没有得到有效治疗或有严重副作用的患者对非布司他片的使用。
●FDA发出警告，不应该用热成像代替乳房x光检查来检测、诊断或筛查乳腺癌。没有有效的科学数据表明，当热像仪单独使用或与其他诊断测试一起使用时，它是任何医疗状况的有效筛查工具，包括乳腺癌或其他疾病的早筛和健康状况检查。
●FDA提醒公众，一项临床安全试验发现，在类风湿关节炎(RA)患者中使用每日两次、每次10毫克的托法替尼(Xeljanz, Xeljanz XR)会增加肺部血栓和死亡的风险。FDA没有批准这种10毫克每天两次的RA剂量;此剂量仅适用于溃疡性结肠炎患者的给药方案。
●FDA警告不要进行机器人乳房切除术和其他尚未获得FDA批准的癌症相关机器人手术。机器人设备仅被批准用于治疗前列腺癌。乳房切除术和其他癌症手术的机器人设备与目前的标准相比，其安全性和有效性还没有建立起来。
●2月26日，中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”在北京开出首张处方，全国51个城市开始销售。 用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。（新浪医药）
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内容亮点：
在药物的研发生产中，处方前研究和处方工艺研究是至关重要的一个环节，本讲座介绍量子级联激光红外成像技术（LDIR）在药物成分分布、晶型筛选、盐交换研究、多层片剂分析上的应用。这种强大的解决方案，可以提供比以往更多的统计数据。
嘉宾简介：
张晓丹，安捷伦资深分子光谱应用专家，多年从事光谱技术，激光红外成像，以及透射拉曼等技术支持工作。
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