临床医学研究

国家临床医学研究中心观察⑤ 我国临床医学研究如何尽快迎头赶上

我国开展临床医学研究有着独特的优势，但不足也同样明显，如医学研究布局重基础、轻临床，研究资源分散缺乏整合，各地诊治标准及临床路径不一导致研究规范化不够等。对于未来国家临床医学研究中心的建设，“国家队”领军者们有何对策。...

我国开展临床医学研究有着独特的优势，包括临床资源丰富、研究成本相对较低等。但我国临床医学研究的不足也同样明显，医学研究布局重基础、轻临床，研究资源分散缺乏整合，各地诊治标准及临床路径不一导致研究规范化不够，数据质量参差不齐、质量控制和管理体系不健全，专业化、专职化研究团队建设滞后等。

采访中，专家们纷纷针对未来国家临床医学研究中心的建设出谋划策。

01

建立符合特点的运行机制

“依托单位根据临床研究的特点进行运行机制的调整，是推动国家临床医学研究中心发展的重要基础，不能挂个牌子就完了。”国家心血管疾病临床医学研究中心（中国医学科学院阜外医院）相关负责人表示，立项、合同签署、伦理审查、结题，是影响临床研究速度和质量的几个关键环节，自获批成立以来，该中心围绕上述关键环节开展体制机制改革，以理顺临床医学研究中心的管理和运行。

阜外医院将国家临床医学研究中心的运行管理职能从科研处剥离，成立国家临床医学研究中心管理办公室，医院每年给予500万元运行经费支持。同时，将临床研究伦理委员会、所有药械临床试验及其他临床研究相关平台一并划归该办公室，实现国家级课题、临床试验两大类课题和项目的高效率、全链条管理。比如，办公室成立了立项专家委员会，负责全院临床研究项目的立项工作。

在我国的医药创新版图中，规范开展临床试验能力薄弱，已成为一个明显的短板。为此，国家心血管疾病临床医学研究中心（中国医学科学院阜外医院）把规范开展临床研究的能力建设放在了重要位置，明确所有国家级临床研究项目、药械注册临床试验项目的质量管理，在由主要研究者把关之外，全部须由中心管理办公室项目质量考核部统一进行二次检查。

（宁光院士）

保障主要研究者的研究时间和精力同样重要。中国工程院院士、国家代谢性疾病临床医学研究中心（上海瑞金医院）主任宁光表示，在人力资源配备上，临床医生应按功能细分为研究型临床医生和临床研究型医生两类，在临床诊疗和科学研究上的时间精力分配各有侧重。前者的本职工作是临床诊疗，投入临床工作的精力多于科研；后者的本职工作是研究，一定的临床工作服务于科研；“比如我院内分泌研究所的医生就以临床研究为主，出门诊、查房，但不管病房”。

02

统一标准加强联动推动创新

（钟南山院士）

信息互联互通是国家临床医学研究中心开展协同创新的重要基础，但在此过程中遇到的技术“梗阻”已成为一个不可忽视的障碍。中国工程院院士、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（广州医科大学附属第一医院）主任钟南山表示，一直以来，临床研究数据的标准化和一致性不够到位，给多中心临床研究网络平台的信息传输和共享带来很大困难，严重限制了协同创新的进展。他建议，国家行政部门针对不同疾病研究领域，尽快制定统一的数据采集规则、统一信息传输接口。

（董碧蓉教授）

“目前，国家已经规划设置了6家国家老年疾病临床医学研究中心，但各中心一直没有机会规划未来的协同发展。”国家老年疾病临床医学研究中心（四川大学华西医院）执行主任董碧蓉认为，根据各自优势、有所侧重，加强同一领域国家临床医学研究中心之间的差异化发展，同时加强中心之间的交流、相互取长补短，既能避免临床研究资源重复投入的浪费，也能快速提高我国在某一疾病领域的临床研究水平，“拿出更多中国的证据、标准和指南”。

（王建业教授）

国家老年疾病临床医学研究中心（北京医院）主任、院长王建业认为，协同创新目前最难的是不能把最优秀的资源集中在一起，造成了资源消耗，需要进行大量协调工作。

（范利教授）

国家临床老年医学研究中心（解放军总医院）主任范利表示，国家临床医学研究中心应建立创新共享机制，破除资源开放共享障碍。“老年人群的生物样本，特别是高龄、超高龄老年人的生物样本是稀缺的不可再生资源，在共享使用上需要做好顶层设计，以免资源浪费。”范利指出，在操作层面上，所有生物样本的采集和存留要符合标准操作流程，要做到样本管理规范化。更为重要的是，临床医学研究中心要与协同网络单位之间建立以项目为牵引的创新共享机制，比如通过开放课题和专项经费资助开展多中心临床研究，从一定程度上实现研究资源的共同使用、共同获益。

03

确保研究经费制度化

2017年，《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》发布。谈到国家临床医学研究中心建设中的具体困难，多位专家均表示，缺乏制度化的研究经费支持是一大难点。钟南山表示，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（广医一附院）成立以来，以国家级项目经费的支持形式，共获得项目资金2500余万元。“但这毕竟不是长久之计，应尽快针对国家临床医学研究中心形成制度化、常态化的支持政策。”

“没有固定经费支撑确实是一个大问题。”董碧蓉介绍，国家老年疾病临床医学研究中心（四川大学华西医院）已申报开展西部少数民族健康相关队列研究，并开展老龄化临床信息资源的收集。“做就要做高质量的、扎实的队列研究，我们招聘了100多位研究助理，针对一个民族十几天的调查采集，光人力资源成本的支出就达100万元。仅完成这一项研究，国家以平台建设项目形式投入的300万元资金远远不够。”

范利也指出，主管部门对中心建设实施后补助方式是目前国家临床医学研究中心建设遇到的最大问题，建设及运行需自筹经费，造成中心条件建设、多中心临床研究项目建设启动难。“我们建议国家临床医学研究中心建设应参照国家重点实验室的扶持方式，每年给予定向经费投入。”范利说。

（王小平教授）

“缺少信息管理、临床研究中质量控制、数据管理和统计、产学研和成果转化中介服务等方面的人才，也是不少国家临床医学研究中心建设面临的一个重要问题。”国家精神心理疾病临床医学研究中心（湘雅二医院）主任王小平建议，应以大学为单位组建服务所有临床医学研究中心的上述配套人才队伍，给予独立账户，配置独立的运行经费和相关的管理队伍，聘请第三方公司负责多中心研究的质量控制。（文/首席记者刘志勇本报记者甘贝贝王潇雨郑颖璠）

编辑制作：王宁