令人肝颤的中成药不良反应！好怕，防医闹用药收藏贴

触目惊心！盘点被要求修改说明书的中成药，你用过没？...

导语：触目惊心！盘点被要求修改说明书的中成药，你用过没？

专业期刊《Gastroenterology》在今年2月份的在线发表了由上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科茅益民和解放军第85医院陈成伟教授共同合作的文章Incidence and Etiology of Drug-Induced Liver Injury in Mainland China。

该研究纳入308家医院的25927例数据，结果显示我国普通人群中每年药物性肝损伤的发生率至少为23.80/10万人，高于欧美国家，并且引起肝损伤的最主要药物为各类保健品和传统中药（26.81%），其他还有抗结核药物（占21.99%）、抗肿瘤药物或免疫调节剂（占8.34%）等。

长久以来，中成药作为国家特色药品，有非常广泛的使用。但早期对于中成药的研究不够充分，一些药品存在不良反应和禁忌事项也没有在说明书上标明，由此引发了不少不良反应事件。

近年来，随着制度不断完善，以及对于公众用药安全的不断重视，国家药品监关部门相继出台一系列的公告，要求多种类的中成药品修改说明书。

今天小M就为大家汇总一下近年来被要求修改说明书的药品，希望广大医生朋友能够更加了解这些药物。穿琥宁注射剂【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。

【不良反应】项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等），小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。”

莲必治注射液、七叶皂苷钠◆莲必治注射液

【不良反应】项修改为“现有资料提示，本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。”

【禁忌】项修改为“（1）肾功能不全者禁用。（2）对本品有过敏史者禁用。”

【药物相互作用】项修改为“应尽可能避免本品与其它具有肾毒性药物，如氨基糖苷类等有肾损害药物的联合使用。”

◆七叶皂苷钠

【不良反应】

1、可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失。

2、偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。

【禁忌】

1、肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。

2、孕妇禁用。

3、对本品成分过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

不宜用本品治疗儿童心脏手术后肿胀。

【药物相互作用】

与下列各类药物联合使用时要谨慎：

1、与血清蛋白结合率高的药物。

2、能严重损害肾功能的药物。

3、皮质激素类药物。

4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。

鱼金注射液、复方蒲公英注射液

◆鱼金注射液

【不良反应】(1)可引起局部疼痛、红肿；(2)可引起皮肤瘙痒、皮疹；(3)偶见胸闷、气促、心前区不适、呼吸困难、过敏性休克等。

【禁忌】对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用。

◆复方蒲公英注射液

【不良反应】(1)可引起局部疼痛、红肿；(2)可引起皮肤瘙痒、皮疹；(3)个例出现头晕、汗出、面色苍白。

【禁忌】(1)对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用；(2)本品含苯甲醇，孕妇、儿童禁用。丹香冠心注射液

【不良反应】（1）偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等；（2）偶见局部静脉炎。

【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.对本品过敏者禁用。香丹注射液

【不良反应】项应当包括：

全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。

心血管系统损害：心悸。

中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。

胃肠系统损害：恶心、呕吐。

【禁忌】项应当包括：

1．对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2．本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。

3．孕妇及哺乳期妇女禁用。舒肝宁注射液、灯盏花素注射液与注射用灯盏花素

◆舒肝宁注射液

【不良反应】项应当包括：（1）过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、喉头水肿、呼吸困难、哮喘、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等；（2）全身性损害：寒战、高热、发热、疼痛、多汗、过敏性紫癜、昏迷等；（3）呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等；（4）心脑血管系统：心悸、胸闷、心率加快、血压升高等。与其他抗血小板或抗凝药合用时，有颅内出血的病例报告；（5）消化系统：口干、食欲减退、恶心、呕吐、胃肠道不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘，肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）等，有消化道出血病例报告；（6）皮肤及其附件：皮下出血点及瘀斑等；（7）精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、失眠等。（8）其他：静脉炎、眼内出血、血尿等。

【禁忌】项应当包括：（1）对本品或含有银杏叶（银杏叶提取物）制剂及成份中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用；（2）新生儿、婴幼儿禁用。

◆灯盏花素注射液与注射用灯盏花素

应增加警示语：（1）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；（2）脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

【不良反应】项应当包括：

1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。

4.心血管系统：心悸、胸闷等。

5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：静脉炎、血尿等。

【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

3.新生儿、婴幼儿禁用。

4.孕妇禁用。冠心宁注射液

警示语应增加内容如下：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项应当包括：

过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。

呼吸系统：呼吸急促、哮喘、咳嗽等。

心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。

胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。

神经精神系统：头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口麻木、烦躁、失眠等。

皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。

用药部位：注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。

【禁忌】项应当包括：

1．对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．儿童、孕妇禁用。茵栀黄注射液

应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项应当包括：

1．过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2．全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。

3．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等，有胃肠道出血个案报告。

4．呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

5．心血管系统：心悸、胸闷等。

6．精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等。

7．用药部位：皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。

8．其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。生脉注射液

【不良反应】项应当包括：

1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。

4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。丹参注射液

应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项应当包括：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

用药部位：潮红、疼痛、紫癜等。

其他：视觉异常、面部不适等。

【禁忌】项应当包括：

1．对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3．有出血倾向者禁用。伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂

◆伤科接骨片

一、警示语应包括：

1.运动员慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；

呼吸系统：胸闷、憋气等；

其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.十岁以下儿童禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

4.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

五、【儿童用药】项应包括：

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

六、【药物相互作用】项应包括：

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。

◆稳心制剂一、【不良反应】项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参，不宜与藜芦同用。

◆牛黄解毒制剂

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

来源：梅斯医学

参考资料：

1. Shen T, Liu Y, Shang J, et al. Incidence and Etiology of Drug-Induced Liver Injury in Mainland China[J]. Gastroenterology, 2019.最近更新了微信版本的人，大家很难在杂乱的消息列表里找到梅斯！

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