患者隆胸后产生不良反应，要求 FDA 采取措施降低乳房植入物风险 丁香早读

2019 年 4 月 3 日丁香早读...

世界首例肺移植高龄产妇生子后半年去世

42 岁的高龄产妇吴梦早前被确诊为「先天性心脏病、房间隔缺损伴肺动脉高压」，但不顾医生劝阻坚持生子。2018 年 6 月，吴梦接受了肺移植手术，成为世界首例行肺移植手术的肺动脉高压产妇。

6 月 16 日，无锡市人民医院为她剖腹一子，随后，医院又为其进行了心脏房间隔缺损修补术+肺移植术。8 月 10 日，吴梦的孩子已从早产的 2 斤多长到 4 斤，当天安排出院。

2018 年 12 月，吴梦因严重感染而住院，病情恶化，2019 年 4 月 1 日，吴梦去世。家人称其生前求生欲强烈，也感到自责和后悔。（来源：新京报）

丁丁 关于吴梦「冒死生子」的故事，和她的具体病情信息，更多可回顾丁香园往期文章：世界首例肺移植产妇，昨日去世

患者隆胸后产生不良反应，要求 FDA 采取措施降低乳房植入物风险

近日，有患者表示，在接受隆胸手术后，产生关节肌肉疼痛、过敏反应和疲劳等症状，取出植入物后，症状明显缓解。甚至有女性患者提出，在术后多年患上淋巴瘤与自身免疫性疾病。

这些患者要求，FDA 应该采取措施，对乳房植入物进行相关研究，明确其风险，并及时向患者提供相关风险信息，同时应加强监察，禁止一些有害植入物的使用。

FDA 于 2005 年对大多数乳房植入物产品解禁，并要求其中一些商家进行相关研究。

在上述患者提出意见后，FDA 已经加强审查力度，于上周向两家大型乳房植入物产品商发出警告，敦促他们加快提交乳房植入物研究的结果，同时建议乳房植入材料可加入安全的外科手术材料。（来源：华盛顿邮报）

Science 警告 PD-1 抗体治疗加速肿瘤生长引发讨论

PD-1/PD-L1 抗体是免疫检查点抑制剂，是近年来肿瘤治疗的研究热点。此前有研究证明 PD-1 抗体在晚期癌症患者治疗中的效果。

近日，加州大学圣地亚哥分校的肿瘤学家 Razelle Kurzrock 给一名 65 岁患罕见子宫内膜癌（已扩散到肝脏）的妇女进行了抗 PD-1/PD-L1 治疗，但在开始用药 3 周后，患者肝脏肿瘤开始变大。

这意味着，PD-1 抗体治疗非但没有控制病情，可能还加速了患者死亡。类似的研究结果也有报道，表明 PD-1 抗体治疗会加速肿瘤生长。

但 PD-1 抗体治疗刺激肿瘤生长的机制尚不清楚，有学者推测可能是巨噬细胞的推动作用。也有专家认为，肿瘤的加速生长可能与 PD-1 抗体治疗无关，是疾病进展的原因。（来源：Science）

市场监管总局：调整保健食品保健功能，堵塞虚假宣传漏洞

4 月 2 日，国家市场监管总局发布公告称，为进一步加强对保健食品保健功能声称的管理，现组织医学、药学、食品、营养等领域专家进行多次论证，研究提出了调整保健功能的意见。具体如下：

1. 建议调整部分保健功能声称表述。功能声称表述调整发布后，保健食品产品注册证书持有人或授权生产企业可直接调整其产品的相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。2. 应当取消过往历史时期曾批准过，但现已不再受理审评审批的保健功能。自发布取消上述保健功能之日起，相关产品应当立即停止生产，已生产的保健食品，不涉及质量安全的，可销售至保质期结束。

3. 有部分保健功能声称和评价方法容易与药物疾病治疗混淆，应对现有部分功能声称的定位、表述以及相关功能评价方法进一步研究论证、广泛征求意见。（来源：国家市场监管总局）

诺华以 16 亿美元收购 IFM Tre，推进研发先天免疫信号受体拮抗剂

4 月 2 日，诺华宣布将以 16 亿美元的总值收购药企 IFM Tre。

IFM Tre 公司以开发调节先天免疫系统新靶点的疗法为主，核心产品是 NLRP3 拮抗剂（一种先天免疫信号受体拮抗剂），主要适应症是 NASH、痛风、动脉硬化、胃肠免疫疾病和神经退行性疾病等。其中一种 NLRP3 拮抗剂已进入临床试验阶段。

已有临床试验证明，NLRP3 拮抗剂可以调节免疫系统，为治疗与炎症相关的各种疾病提供了一种潜在的有效方法。

诺华生物医学研究所主席 Jay Bradner 表示，将利用 IFM Tre 在这一领域的专业知识来推进这些药物的研发生产。（来源：医药魔方）

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