【建议收藏】新型降糖药心血管研究证据与适应证获批情况汇总
关于降糖新药GLP-1与SGLT-2抑制剂的临床研究证据与心血管适应证获批情况汇总。...
一、GLP-1受体激动剂
1. 度拉糖肽：
研究名称：REWIND
随访时间：＞5年
样本规模：9901例
受试对象：伴或不伴CVD
心血管终点：主要不良心血管事件（MACE）
研究结果：尚未发表，企业宣布取得阳性结果
美国FDA是否已批准心血管适应证：否
2. 艾塞那肽
研究名称：EXSCEL
随访时间：3.2年
样本规模：14752例
受试对象：伴或不伴CVD
心血管终点：MACE+因心衰住院
研究结果：MACE——艾塞那肽11.4%对安慰剂12.2%；因心衰住院——艾塞那肽3.0%对安慰剂3.1%
美国FDA是否已批准心血管适应证：否
3. 利拉鲁肽
研究名称：LEADER
随访时间：3.8年
样本规模：9340例
受试对象：心血管高危患者
心血管终点：MACE+心血管死亡+因心衰住院
研究结果：MACE——利拉鲁肽13.0%对安慰剂14.9%（具有统计学显著性差异），心血管死亡——利拉鲁肽4.7%对安慰剂6.0%（具有统计学显著性差异），因心衰住院——利拉鲁肽4.7%对安慰剂5.3%
美国FDA是否已批准心血管适应证：已获批降低确诊CVD患者MACE风险
4. 利西拉来
研究名称：ELIXA
随访时间：25个月
样本规模：6068例
受试对象：近期发生急性冠脉综合征的患者
心血管终点：心血管死亡、心梗、卒中或因不稳定心绞痛住院+因心衰住院
研究结果：复合心血管终点——利西拉来13.4%对安慰剂13.2%（非劣效），因心衰住院——利西拉来4.0%对安慰剂4.2%%
美国FDA是否已批准心血管适应证：否
5. 索马鲁肽
研究名称：SUSTAIN-6
随访时间：2.1年
样本规模：3297例
受试对象：心血管高危患者
心血管终点：MACE+非致死性卒中
研究结果：MACE——索马鲁肽6.6%对安慰剂8.9%（具有统计学显著性差异），非致死性卒中1.6%对安慰剂2.7%（具有统计学显著性差异）
美国FDA是否已批准心血管适应证：否
二、SGLT-2抑制剂
1. 卡格列净
研究名称：CANVAS与CANVAS-R
随访时间：126周
样本规模：10142例
受试对象：心血管高危患者
心血管终点：MACE+因心衰住院
研究结果：MACE——卡格列净26.9次事件/1000病人年，安慰剂31.5次事件/1000病人年（具有统计学显著性差异）；因心衰住院——卡格列净5.5次事件/1000病人年，安慰剂8.7次事件/1000病人年（具有统计学显著性差异）
美国FDA是否已批准心血管适应证：已获批降低确诊CVD患者MACE风险
2. 达格列净
研究名称：DECLARE-TIMI58
随访时间：4.2年
样本规模：17160例
受试对象：确诊ASCVD的患者或其高风险人群
心血管终点：MACE+心血管死亡或因心衰住院
研究结果：MACE——达格列净8.8%对安慰剂9.4%（非劣效），心血管死亡或因心衰住院——达格列净4.9%对安慰剂5.8%（心血管死亡无差异，因心衰住院显著降低）
美国FDA是否已批准心血管适应证：否
3. 恩格列净
研究名称：EMPA-REG OUTCOMES
随访时间：3.1年
样本规模：7020例
受试对象：心血管高危患者
心血管终点：MACE +因心衰住院+心血管死亡
研究结果：MACE——恩格列净10.5%对安慰剂12.1%（具有统计学显著性差异），因心衰住院——恩格列净2.7%对安慰剂4.1%（具有统计学显著性差异），心血管死亡——恩格列净3.7%对安慰剂5.9%（具有统计学显著性差异）
美国FDA是否已批准心血管适应证：已获批降低确诊CVD患者心血管死亡风险
（河北省人民医院 郭艺芳）
关注 郭艺芳心前沿
微信扫一扫关注公众号
