【壹周药讯】国家药监局:原辅包与药品制剂关联审评审批!

 

原辅包与药品制剂关联审评审批!全国第一省高值耗材带量采购文件正式发布!.....快来看看本周小编为您准备了哪些资讯吧!...



本周视点
国家药监局:原辅包与药品制剂关联审评审批

近日,国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管。(详见下方阅读原文)
政策动向
1.全国第一省!高值耗材带量采购文件正式发布

近日,安徽省医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》。(详见下方阅读原文)

 2.大动作!基层医疗设立新机构,处方审核更严

7月15日,湖南省卫健委发布《关于印发湖南省基层医疗卫生机构药事管理规定的通知》,《通知》中要求全省的乡镇卫生院和社区卫生服务中心需设立相应的药学科室或药房,并对医师处方和医嘱用药适宜性进行审核。(详见下方阅读原文)

3.国务院发文,4类药机会来了

7月15日,国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》(以下简称《意见》)。据《意见》称,心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%,导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。(详见下方阅读原文)

4.江苏省耗材带量采购谈判开始 逾期者暂停全省采购

7月15日,江苏省南通市医疗保障局向77家耗材生产经营企业发出医用耗材集中带量采购价格谈判邀请函,对41种产品开展价格谈判,从7月16号上午9点开始,企业先进行基础谈判价格申报。(详见下方阅读原文)
企业动态
1.Notable Health完成4000万美元B轮融资 开发AI药物临床试验平台

7月17日,医疗信息技术企业Notable Health(Notable)宣布完成4000万美元B轮融资,本次融资由B Capital Group和Lifeforce Capital领投,Industry Ventures跟投。(详见下方阅读原文)

2.新锐B轮融资4000万美元 加速癌症个体化疗法商业化应用

个体化癌症疗法开发新锐Notable日前宣布完成B轮4000万美元的融资,由B Capital Group和 LifeForce Capital共同领投。本轮融资之后,该公司将寻求更大的全球化拓展并增加商业化的案例。(详见下方阅读原文)

3.Recursion Pharmaceuticals完成1.21亿美元C轮融资

7月15日,生物技术公司Recursion Pharmaceuticals宣布完成1.21亿美元C轮融资,本轮融资由Baillie Gifford的旗舰投资信托公司Scottish Mortgage Investment Trust领投,参与此轮融资的还有新投资者Intermountain Ventures、明尼苏达大学(University of Minnesota)、德克萨斯理工大学(Texas Tech University System)的董事以及部分天使投资者。(详见下方阅读原文)

 4.Health Catalyst拟IPO募资1.29亿美元

据纳斯达克官网消息,医疗大数据分析管理平台Health Catalyst拟IPO募资1.29亿美元,每股定价区间为20至23美元。该公司成立于2008年,今年2月,刚刚完成由奥博资本(OrbiMed)领投的1亿美元F轮融资,使得该公司的估值突破10亿美元。(详见下方阅读原文)
药讯快递
1.获FDA优先审评资格 诺华血液病重磅疗法有望明年上市

近日,诺华(Novartis)宣布,FDA接受了其在研新药crizanlizumab(SEG101)的上市申请,并授予了其优先审评资格。Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体,用于预防镰状细胞贫血症(SCD)患者的血管阻塞危机(vaso-occlusive crisis,VOC)。该申请有望在6个月之内得到批复。这款新药是诺华认为可能成为重磅药物的新药之一。(详见下方阅读原文)

2.卫材Halaven获NMPA批准 用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌

近日,卫材宣布,NMPA已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。(详见下方阅读原文)

3.中国医药盐酸二甲双胍缓释片过评

7月17日,中国医药公告称,下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)《药品补充申请批件》。(详见下方阅读原文)

4.超级抗生素「利奈唑胺」 首个仿制药获批

7月15日,华邦健康发布公告,其全资子公司重庆华邦制药有限公司(以下简称“华邦制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。(详见下方阅读原文)
研发进展
1.研究揭秘癌基因改变肿瘤微环境促进肿瘤进展的关键角色

肿瘤微环境(TME,tumor microenvironment)是液体、免疫细胞及包裹肿瘤的血管所组成的混合体,肿瘤细胞与TME之间的相互作用能够帮助决定肿瘤的进展和命运;因此,理解TME的组成和功能对于有效抑制癌症进展至关重要,尽管多种遗传突变会增加癌症的发病率,但研究人员并不清楚TME对癌症发病的影响,近日,一项刊登在国际杂志Cancer Research上的研究报告中,来自日本金泽大学的科学家们通过研究报道了抗癌基因RB所扮演的关键角色。(详见下方阅读原文)

2.囊性纤维化患者为何容易遭受铜绿假单胞菌感染?

在一项新的研究中,来自美国哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、耶鲁大学医学院、美国自然历史博物馆、西班牙拉里奥哈生物医学研究中心和圣佩德罗医院的研究人员在囊性纤维化小鼠模型中证实PTEN和CFTR功能障碍的联合作用刺激线粒体活性,最终抑制线粒体琥珀酸脱氢酶的活性,从而导致琥珀酸和活性氧的过度释放。这种环境促进了偏好代谢琥珀酸的铜绿假单胞菌在气道中定植,并且刺激了由免疫应答基因1(IRG1)和衣康酸(itaconate)主导的抗炎宿主反应。相关研究结果发表在2019年7月3日的Science Translational Medicine期刊上,论文标题为“CFTR-PTEN–dependent mitochondrial metabolic dysfunction promotes Pseudomonas aeruginosa airway infection”。(详见下方阅读原文)

3.如何保护你的DNA?

发表在《journal of Gerontology》上的一篇研究综述称,端粒可以对健康的生活方式做出积极的反应,因此你可以影响他们的健康--健康的饮食和健康的体重,得到大量的锻炼和适当的休息,并找到管理压力的方法。(详见下方阅读原文)

4.Nat Genet:鉴别出400多个与精神分裂症发生相关的风险基因

近日,一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的一篇研究报告中,来自西奈山医院的研究人员应用一种新型的机器学习方法对超过10万多人进行研究,在大脑13个区域中鉴别出了413个与精神分裂症相关的基因,通过对组织中的基因表达情况进行检测分析不仅能帮助研究者鉴别出与精神分裂症相关的基因,还能发现出现异常表达的大脑区域。(详见下方阅读原文)

来源:医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。




    关注 医药地理


微信扫一扫关注公众号

0 个评论

要回复文章请先登录注册