西京会 2019丨陶凌：NeoVas生物可吸收支架临床研究结果报告

心脏支架手术作为冠心病治疗的重要手段之一，在经历了球囊扩张时代、金属裸支架时代之后，目前临床选择上绝大多数采...

心脏支架手术作为冠心病治疗的重要手段之一，在经历了球囊扩张时代、金属裸支架时代之后，目前临床选择上绝大多数采用的是金属药物支架。但由于其金属材质不可降解的特性，植入后将终身留存体内，在晚期血栓、支架内再狭窄等方面存在一定健康隐患。生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”，7月24日~27日在西安举行的第二十四届西安国际心血管病论坛暨西京- Mayo Clinic心血管病学新进展研讨会上，本次大会主席、空军军医大学西京医院心血管内科主任陶凌教授针对NeoVas生物可吸收支架临床研究结果作了精彩报告，《门诊》为你带来最新报道。

NeoVas整体介绍

新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架（NeoVas）作为国产新型生物可吸收支架，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解聚合物载体涂层药物，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），药物为具有抑制血管平滑肌细胞增生作用的雷帕霉素。NeoVas完全可降解支架系统首次人体试验（FIM）于2014年6月至9月完成，目前全部存活。6个月靶病变失败（TLF）率仅为3.2%，未发生支架内血栓事件，6个月LLL为0.25±0.32mm，支架梁覆盖率约95.7%。

NeoVas确证性临床研究方案是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验研究，NeoVas RCT研究共纳入560例患者，入组患者按照1:1比例随机接受NeoVas组（280例）和CoCr-EES组（280例）治疗；NeoVas OPC研究共纳入1105例患者，分为NeoVas组（280例）和NeoVas多中心注册研究组（825例），进行为期1-5年临床随访。该研究由北部战区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，中国医学科学院阜外医院徐波教授和浙江大学医学院邵逸夫医院傅国胜教授担任共同主要研究者。

NeoVas RCT研究1年随访结果

NeoVas RCT研究随访1年复查冠状动脉造影结果表明，NeoVas组和 CoCr-EES组1年节段内LLL分别为0.14±0.36mm和0.11±0.34mm；影像学结果显示节段内直径狭窄率、最小管腔直径、再狭窄等测值亦无显著性差异。次要终点方面，NeoVas组和CoCr-EES组TLF率分别为4.3%和3.5%；心源性死亡发生率分别为0.4%和0.0%；靶血管心肌梗死（TV-MI）率均为1.1%；缺血驱动的TLR分别为3.2%和2.5%，均无统计学差异。NeoVas组和CoCr-EES 组患者水平复合终点（PoCE）分别为5.8%和6.4%，均无统计学差异。

通过NeoVas RCT研究的1年结果，可明确NeoVas的术后1年造影显示LLL不劣于CoCr-EES，是有效的；且NeoVas术后1年整体临床事件（包括TLF、心血管死亡、TV-MI和ID-TLR）率较低，与CoCr-EES相比无显著性差异。在腔内影像学方面，NeoVas也显示了许多优势，包括OCT显示的支架内皮覆盖、支架贴壁和血管修复等情况均优于CoCr-EES。

NeoVas RCT研究2年随访结果

NeoVas研究2年结果表明，NeoVas组和CoCr-EES组两年靶病变失败率、心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及缺血驱动的靶病变血运重建发生率分别为 5.4%和4.3%（P ＝0.54）、0.7%和0%（P ＝0.25）、1.4%和1.1%（P ＝0.72）、4.0%和3.2%（P ＝0.64）；两组支架内血栓发生率分别为 0.7%（2 例）和 0.4%（1 例）（P ＝0.62），两组临床事件、支架内血栓发生率均较低，且无统计学意义。

NeoVas组和AbsorbⅢ组2年支架血栓发生率方面对比显示，确定的及可能的血栓发生方面：NeoVas组0.82%（9例）（n=1103），AbsorbⅢ组1.9%（24例）（n=1322）；晚期（31-365天）血栓发生率：NeoVas组0.09%（1例），AbsorbⅢ组0.5%（6例）。

NeoVas研究3年OCT、FFR结果

NeoVas随机对照试验3年OCT和冠脉血流储备分数（FFR）的最新结果是迄今为止全球样本量最大、随访时间最长的比较生物可吸收支架与药物洗脱支架的随机OCT、FFR 亚组分析结果。OCT影像证实，NeoVas™生物可吸收支架在植入人体3年以后，全部患者冠状动脉靶病变处大部分已被吸收，支架梁面积平均吸收72.26%±13.21%。本次研究首次证实了完全可吸收支架植入3年后，随着支架的降解和对血管约束的消失，其靶血管的弹性（vasomotion）明显好于金属支架。

综合而论，NeoVas的临床和影像学结局与CoCr-EES及Absorb无显著性差异，不良事件率极低，整体上体现出近期和远期获益；且NeoVas的血管腔内影像学结果较CoCr-EES及Absorb显示出显著优势，提示NeoVas的生物相容性、可吸收性等特点或能在支架贴壁、血管修复和血管内皮化等方面带来更多获益。

总结

本次发布的随访结果进一步揭示了NeoVas的良好前景，在临床事件发生率与金属药物支架高度一致，支架完全消失，便于二次PCI或CABG，对于年轻患者的远期获益更大。血管弹性功能得到恢复，完成了从“血管再通”到“血管再造”的飞跃，因此生物可吸收支架被认为是PCI领域的第四次革命。