星光璀璨 共甄高远：中美大咖齐聚一堂共绘民族药企制药研发“中国梦”——记誉衡生物首届CSCO卫星会

2019年9月18日-22日，第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门隆重举行。9月2...

2019年9月18日-22日，第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门隆重举行。9月20日中午12:30-14:00，誉衡生物举办了主题为“肿瘤免疫新药研发的全球挑战和中国机遇”的专题卫星会。近200名中外监管机构领导、临床肿瘤专家、新药研发学者、企业研发管理精英济济一堂，同赴学术盛宴，探索行业发展未来，共同将会场的热烈气氛推向高潮。

本次会议演讲嘉宾阵容强大：会议特邀北京大学肿瘤医院朱军教授和北京大学肿瘤医院沈琳教授担任会议主席，复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授，北京大学肿瘤医院宋玉琴教授，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授，美国血液肿瘤及实体瘤医学专家范朝红博士，药明生物首席执行官陈智胜博士，药明康德首席医学官Fred Hausheer 博士，Arcus Biosciences首席医学官Bill Grossman博士，作为特别嘉宾分别进行了演讲或参与了专家讨论环节的互动交流。

莅临会场互动交流的国内外专家学者也是星光闪烁：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）高级评审员张虹女士，哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，美国华裔血液及肿瘤专家学会（CAHON）前任会长袁瑞荣博士，延世大学肿瘤研究中心主任Hyun Cheol Chung博士，天境生物研发总裁申华琼博士，仁东医学首席执行官金鸽女士……誉衡生物董事长兼总经理朱吉满先生亦出席了本次会议。会议主席朱军教授指出，当前，随着全球范围尤其是中国的抗肿瘤药物研发进入新阶段，广大药企、临床医生和行业监管部门都在共同努力进行肿瘤新药的研发，希望为中国肿瘤患者提供又好、又用得起、又安全的药物，同时也希望为世界肿瘤患者做出中国的贡献和担当。近年来，誉衡生物一直致力于肿瘤新药的研发，北京大学肿瘤医院更是和誉衡生物开展了密切合作，比如，誉衡生物的PD-1产品GLS-010在I期的研究就是由沈琳教授牵头完成的，宋玉琴教授也深入参与了Ib及II期关键性研究，取得了可喜的研究成果。

宋玉琴教授做了题为“免疫检查点抑制剂在复发/难治经典霍奇金淋巴瘤治疗上的应用”的精彩报告，汇报了GLS-010在复发难治经典霍奇金淋巴瘤中Ib期临床研究结果：誉衡生物委托药明生物进行研发的GLS-010注射液在Ib期治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤的临床效果，初步展现了良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，Ib期初步数据表明：ORR为77.3%，DCR为90.9%，趋势喜人。II期研究数据目前还在收集整理中。未来，研究者们会继续严控临床试验质量，踏实做好创新药物研究。会议主席沈琳教授也表示，她刚刚在CSCO会议的免疫专场汇报了令人惊喜的GLS-010的Ib期多瘤肿研究数据结果，对于这一产品未来的发展和潜在的“弯道超车”充满期待。她也呼吁把更多国际先进的新分子引进中国，和优秀的国产新药联合应用，多方努力推动研发、探索更优的联合用药，早日为临床医生和提供更优的用药方案。

吴小华教授在“肿瘤免疫治疗在中国宫颈癌的应用与创新”专题报告中分享了宫颈癌免疫治疗的诸多进展。中国是宫颈癌大国，宫颈癌在中国的发病率高于世界平均水平，并呈现逐年上升的趋势，在低收入人群中的发病率较高，然而在国外的临床研究中却没有受到足够的重视。吴小华教授表示，在这种情况下，誉衡生物针对宫颈癌开展了II期的临床试验，研究进展顺利，数据趋势良好，誉衡生物关注未被满足的临床需求，在国际上都属于领先的探索与创新，勇气值得赞赏。吴教授同时呼吁积极开展以PD-1为基础的更多联合用药，积极解决迫切的临床实际需求。

在以“生物药的研发及全球供应的中国梦”为主题的报告中，药明生物首席执行官陈智胜博士分享了药明生物全球领先的研发及生产服务体系。众所周知，生物药的研发和生产极其复杂，难度很大。药明生物作为中国目前唯一通过美国和欧盟GMP双重认证的生物制药企业，拥有高密度细胞培养平台，蛋白分析平台等专利技术平台，具备卓越的技术能力和无限的产能。未来，药明生物会始终致力于打造全球顶尖的生物技术平台，与誉衡生物共同联手，以期解决我国生物医药发展的两大难题，让患者既“用得到”、又“用得起”高质量创新生物药。以免疫肿瘤制药为例，中国制药企业为全球癌症患者提供PD-1的“中国梦”，并不遥远。

随后，来自GLS-010国际合作伙伴Arcus Biosciences的首席医学官Bill Grossman博士在主题为“机遇与挑战：肿瘤免疫新药研发的全球趋势与战略思考”的演讲中，介绍了国内外合作开展的药品研发的进展，思考以及面临的挑战，他表示，尽管目前很多抗肿瘤药物的临床研究取得一定进展，但仍有很多临床需求没有被满足，还存在可提升空间和空白。目前全球范围内，越来越多的生物肿瘤药临床试验正在开展，在这一点上，中国的情况和和全球趋势是一样的，甚至研发进展都可能是同步的。

因此很多中国药企都会选择和国际药企展开深度的合作共同完成全球范围的临床试验，比如誉衡生物的GLS-010，就是由誉衡生物和Arcus Biosciences分别在中国和海外开展临床试验，临床试验，这也符合未来的行业发展趋势。近些年来，中外药企之间的合作不论频度、广度，还是深度都在迅速增加。Arcus看好誉衡生物的GLS-010，以及未来的发展,有信心通过联手合作、并肩努力，与中外监管机构充分沟通，让中外癌症患者得到来自中国民族制药企业的优秀创新免疫肿瘤药物，真正实现多方共赢，惠及全球。

会议的讨论环节在誉衡生物副总裁、首席医学官孟海津博士的主持下有序进行，各位嘉宾围绕“肿瘤免疫新药研发的全球挑战与中国机遇”这一主题发表了自己的观点和看法。

作为一名泌尿科的外科医生，叶定伟教授代表所有外科医生表示：肿瘤免疫新药研发给尿路上皮癌患者带来了非常大的机会，也给外科医生提供了更广阔的学术研究机会，期待与誉衡生物共同深入开展诸多类似这样领域的研发，真正让癌症成为可以被控制的慢性疾病。

针对中国的肿瘤免疫药品在美国报审的问题，拥有14年美国FDA肿瘤药物监管审批经验的范朝红博士分享了两字秘诀“好药”：她认为，成功的关键是药品是优秀的、安全的、疗效良好的，经过充分GCP原则指导下的临床研究，拥有详实的科研数据和稳定的品质，经过充分的沟通，相信一定会得到美国FDA的认可, 让美国人用上优质的“Made in China”的中国药物，非常可能。

来自CRO代表的Fred Hausheer博士则表示，肿瘤免疫药的临床试验的CRO方完全有能力遵循ICH指导原则，严格遵守GCP标准，协助中国药企做出的扎实可靠的临床数据，也相信这样的结果一定可以被美国FDA所接受，前景一片光明。

就中国新药研发在当今激烈竞争环境下在中国开展药物研发的机遇优势，Dr. Bill Grossman 表示，虽然中国肿瘤病人的标准治疗和美国存在一定差异，但是中国药企的新药研发成长非常迅速，遵循GCP标准下，未来很可能会追赶上国外的企业。他就怎样提高肿瘤生物药临床研究的速度也分享了自己的经验心得。

围绕蓬勃发展的新药，尤其是双抗新药的研发，朱军教授表示，目前双抗在中国的发展是一个很好的例子，目前中国双抗的研究几乎和国外处于同样的进展水平，如果临床方案设计得好，预计我们不会晚于国外，甚至会比国外双抗更早上市。

陈智胜博士也赞同这一观点，他表示，世界各国监管机构政策的共通性越来越有利于创新生物药的中美双报，中国包括双抗在内的新靶点药物的研发进展和国际水平越来越不相上下，接下来的Best in Class很可能出现在中国，这是未来趋势，也正是中国的发展机遇所在。

台上台下的政府监管机构代表，也纷纷表示在互信互动，彼此充分交流，保障受试者利益的基础之上，中国和美国的同步研发会逐步走上高速轨道，为实现人类健康福祉的共同目标，奉献来自中国的智慧和力量。

会场交流互动气氛非常融洽，会议主席朱军教授总结时感慨道，通过今天的会议，我们更加坚定了信念，中国在免疫新药研发的史诗刚刚开篇，广大研发工作者正准备踏上布满荆棘，然而前途光明的征途，共同发扬肿瘤免疫药发展的无限未来，正如誉衡生物的这句话——“知誉行远，衡扬未来”。“我们不是药神，也不期待有神药，但我们相信科学，相信努力，相信中国会有越来越多的好药为患者减轻病痛，这是每一位肿瘤医生的梦想，也是整个肿瘤免疫新药行业的中国梦。”朱军教授如是说。



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