必读基因测序联盟机构竟敢叫板FDA的禁令, 欲绝地反击

两周前，一篇文章“FDA一脚急刹车, 让所有基因测序公司都闪着腰了”搅乱了包括国内在内所有基因测序公司“美梦”，FDA真敢下禁令并且执行，岂不让所有基因测序都关门大吉了？事情又有最新进展，有人竟敢叫板FDA，绝地反击干涉基因药物筛查。...

两周前，一篇文章“FDA一脚急刹车, 让所有基因测序公司都闪着腰了”搅乱了包括国内在内所有基因测序公司“美梦”，FDA真敢下禁令并且执行，岂不让所有基因测序公司都关门大吉了？

事情又有最新进展，有人竟敢叫板FDA，绝地反击干涉基因药物筛查。最近几周，基因测序生意被FDA一纸禁令搅得乱七八糟，各家基因测序公司像没头苍蝇一样，都在重新调整方向，寻找新的生路。

许多基因检测公司已经打退场鼓或鸣金收兵，不再为客户出具报告“个人基因与特定药物之间相互作用”。但也有另类的勇士准备披挂上阵，绝地反击叫板FDA。

上周三，一个代表临床基因检测的联盟机构(ACLA)直接给FDA局长及项目负责人，发出了一封措辞严厉的信，叫板FDA局长大人！称FDA执法“令人不安”，而且“很不恰当”。

联盟机构这封信的核心内容是警告FDA的行动可能严重打压了该技术服务产业的发展。基因检测服务作为一项新兴的高科技精准健康产业，目的是让患者"获知针对个人正确的药物类型和治疗剂量"。有何不妥？何罪之有呢？

FDA负责人坚持认为，双方争论的焦点都是为患者用药安全和健康考虑。FDA担心如果任由一些基因测序公司以不恰当的刺激方式招揽生意，诱惑患者停用或转换其他药品，那么，就有悖于药物遗传基因相关性的初衷，甚至危害患者的健康和医疗服务保障。这也在理儿上！

据报道，业界有名的基因测序和相关服务公司，如Myriad Genetics，Color，OneOme和Genomind等，他们的基因检测都是由医生为患者开具的检查。最近这些公司在线服务都改变或规避了对药物基因检测的解释和应用。

作为变通方式，他们修改了为客户/患者出具基因检测报告的内容，删除了DNA与特定药物或特定药物类别之间的相互作用。比如说，梅奥诊所下属的OneOme基因检测公司就撤销了一项服务，即遗传基因变异让患者对作为Dilantin抗惊厥药物的超敏反应风险增加。ACLA联盟机构总裁朱莉·卡尼签署该公开信，希望与FDA负责人直接面谈，探讨正确的解决方案或指导原则。美国药物遗传学界人士也认为FDA下达停止基因测序的“禁令”，缺乏决策透明度和统一性。

ACLA给FDA的公开信也已分享给了各个基因测序公司。一些人表示FDA允许他们报告关于遗传变异表达方式的预测；另一些人表示他们仅限于报告基因型结果。其他人则认为FDA禁止报告药物—基因相互作用，即使有些临床药物已经建议参考个人基因DNA影响的药物，事实亦如此而已。

针对ACLA公开信，FDA发言人Megan McSeveney也表示，FDA“支持有临床指导意义的药物—基因组学检测。我们的目标是确保基因检测必须是基于科学合理性，这是至关重要的核心。”

她还表示，FDA愿意与基因测序机构和所有利益相关者就特定药物—基因组测序的科学证据进行公开讨论和交流，并且支持和维护国会的“相关法规”，即关于监管药物遗传学基因检测和其他临床检查的法规。

为了解FDA 做出该决定的详细内幕和依据，ACLA甚至根据联邦“信息自由法案”，要求FDA提供针对对药物遗传学公司采取行动以及为何采取这些行动的依据。ACLA负责人说他们仍在等待FDA对该请求的回复。FDA没有公开过相关信息和就此违规如何采取措施的详细内容。



ACLA机构也不是唯一的一家行业联盟机构反对FDA在药物遗传学基因检测方面采取禁令的团体，另外一个机构PMC——个性化医疗联盟也表示了同样的不满和争议。该机构代表了另外一些基因检测公司和患者权益团体、医疗保健机构和其他健康管理公司等。总之，凡是利益相关者都不会就此而沉默不语的。

PMC机构负责人威尔斯博士表示“更多了解FDA关于药物—基因组学严格监管基因检测的意图，让联盟成员知道这些政策法规背后的目的，消解焦虑情绪是必要的，必须的。否则，真成了热锅上的蚂蚁或没头苍蝇了。”



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