焕然“E”新，耀世登场——全新一代Enlite™葡萄糖探头在中国隆重上市

小探头，大讲究。作为持续葡萄糖监测（CGM）设备的必要组分，葡萄糖探头直接关乎测量数据的准确性以及使用者体验等关键指标。近日，美敦力全新一代Enlite™葡萄糖探头获国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式登陆中国！...





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编者按：小探头，大讲究。作为持续葡萄糖监测（CGM）设备的必要组分，葡萄糖探头直接关乎测量数据的准确性以及使用者体验等关键指标。近日，美敦力全新一代Enlite™葡萄糖探头获国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式登陆中国！

全新升级的Enlite™葡萄糖探头究竟有何优势和特点？精智科技，带您“E”探究竟！

历史性时刻共见证：Enlite™葡萄糖探头全国上市启动仪式

10月12日，在中华医学会糖尿病学分会血糖监测学组2019学术年会于大连召开期间，Enlite™葡萄糖探头全国上市会隆重举办。在中华医学会糖尿病学分会前任主任委员贾伟平教授和南京市第一医院马建华教授的联袂主持下，国内外主要研究者和糖尿病专家共同见证了这一历史性时刻，Enlite™葡萄糖探头将推动我国回顾式CGM全面升级，进入精准、长效、安心的崭新时代！



联用iPro™2及全新Enlite™葡萄糖探头：助力实现个性化糖尿病管理美国内分泌学会前主席Dr. Robert Vigersky指出，目前糖尿病管理仍面临诸多挑战，深入了解患者血糖情况可提供宝贵数据和方向，CGM能帮助进行更好的糖尿病管理。专业型回顾式CGM系统（iPro™2）又称“小贝壳”，具备精准、便捷、专业等特点，可帮助糖尿病患者降低HbA1c水平、发现隐匿性低血糖，优化治疗方案，从而改善血糖控制并减少治疗成本。如今Enlite™葡萄糖探头上市，两者搭配将使iPro™2进一步升级为全新的专业CGM系统，其优势和特点包括：1、精准

平均绝对相对差（MARD）10.1%，Consensus误差栅格图显示99.3%的患者配对点在A区和B区，Clarke误差栅格图显示98.4%患者配对点在A区和B区。2、长效

Enlite™葡萄糖探头的佩戴时长可达6整天（144小时），为门诊和住院患者带来更多灵活的可能性。与前一代Sof葡萄糖探头相比，Enlite™葡萄糖探头结构改进使其质量更稳定可靠，降低故障率；储存温度也更为宽松（+2°C至30°C），可常温运输，使用过程更便捷。

3、智能

全新科研软件“M-SMART”可生成两份重要科研报告——“血糖波动数据表”和“葡萄糖五角模型”，其将与Enlite™葡萄糖探头同步上市。全新的血糖报告能识别并优先列出最重要的问题，数据报告自动分析大量数据。葡萄糖五角模型作为一种全新的评估指标，能够将血糖评估数据可视化，直观显示患者的血糖波动情况，且可随时分析，满足不同患者需求。4、安心

针头独特安全型设计，保护医护人员及患者免遭扎伤。探针更短、更小，搭配全新Enlite™助针器可带来更舒适的植入体验。Dr. Robert Vigersky强调，iPro™2搭配Enlite™葡萄糖探头组成的全新CGM系统可帮助医生精准获取并掌握患者血糖情况。而在未来，随着更多新产品的上市，CGM技术也将不断升级，并推动人工胰腺（闭环胰岛素泵）的发展。

中国关键性研究报告：Enlite™传感器联合iPro™2使用的性能表现上海交通大学附属第六人民医院周健教授报告了在中国开展的Enlite™传感器联合iPro™2使用时性能表现的上市前关键性研究结果。这是一项多中心、随机化、前瞻性、单臂、无对照研究，共纳入中国3个研究中心的72例受试者，其中67例受试者接受随机分组，66例受试者完成研究。

受试者为14~75岁的1型或2型糖尿病患者，平均年龄53岁，平均糖尿病病程8.6年，平均HbA1c 8.0%。每例受试者在腹部区域佩戴2个与iPro™2连接的Enlite™传感器，佩戴大约6整天，随机分至以下任一时间进行YSI频繁血样化验（FST）检测：第1天、第3~4天或第6天。结果显示，传感器功能性佩戴持续时间平均为143小时，中位数为144小时。

在YSI FST期间，将传感器值与YSI血浆葡萄糖值进行比较，评估在20%误差范围的一致率[当参考血糖值BG≤4.4 mmol/L时评估Enlite™传感器值与YSI血浆葡萄糖之间的误差范围±20 mg/dl（1.1 mmol/L）平均一致率]。根据NMPA《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》：20/20%一致率的目标值为60%以上。而统计分析结果显示，研究结果主要终点无论在受试者水平（85.74%）、还是测量点水平（85.5%）的20/20%一致率均远高于国家标准。根据NMPA《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》：MARD的统计分析结果[b]必须

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