阔步迈进基础胰岛素治疗的新时代：基础一小步 改变一大步——2019德谷胰岛素高峰论坛精粹

2019年8月，全新一代基础胰岛素-德谷胰岛素，被纳入2019年版国家医保目录，开启了助力中国2型糖尿病（T2DM）患者良好控制血糖、改善血糖变异性、减少低血糖风险的新征程。...





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2019年8月，全新一代基础胰岛素-德谷胰岛素，被纳入2019年版国家医保目录，开启了助力中国2型糖尿病（T2DM）患者良好控制血糖、改善血糖变异性、减少低血糖风险的新征程。基础一小步，改变一大步。金秋十月，由诺和诺德公司主办的德谷胰岛素高峰论坛在苏州隆重举行。 糖尿病领域众多著名专家及内分泌科一线医生一道，共同探讨德谷胰岛素这一降糖利器的研发历程、III期临床研究结果、真实世界证据，以及德谷胰岛素通过更加平稳的控糖作用，助力临床实现多维度血糖管理。通过对创新药进入医保降低患者负担，让更多好药惠及更多患者，再到德谷胰岛素最新国外及国内药物经济学研究结果解读，为了与目前具有丰富德谷胰岛素应用经验的欧洲专家探讨基础胰岛素应用经验，大会邀请到来自英国的专家国际现场连线。会场中处处洋溢着热烈的学术交流气氛，每位与会者都感到收获满满！本文就此次高峰论坛精粹与读者共享！

论坛在来自中山大学孙逸仙纪念医院李焱教授充满激情的“一起改变糖尿病”TED主题演讲中正式开启。李焱教授从胰岛素的发展史谈起，到基础胰岛素的研发进程，再到德谷胰岛素这一全新一代基础胰岛素解决了临床未被满足的需求，全景展现了为改变糖尿病，胰岛素产品研发不断探索前进的发展历程。基础胰岛素改进的一小步，正是人类糖尿病治疗征程中的一大步。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍女士代表公司欢迎各位专家在百忙之中莅临现场，共同见证德谷胰岛素一小步，改变糖尿病一大步！

本次论坛由南京大学鼓楼医院朱大龙教授担任大会主席并致开幕词。随后，诺和诺德公司管理层与全体与会专家共同见证了“德谷胰岛素——开启T2DM基础胰岛素治疗新时代”启动仪式的重要时刻。这标志着随着德谷胰岛素进入国家医保，中国的基础胰岛素治疗将开启新的历史进程！

勇于开拓 砥砺前行——德谷胰岛素研发历程揭秘诺和诺德全球高级首席科学家Jeppe Sturis教授首先揭秘了德谷胰岛素的研发历程。德谷胰岛素的研发是一个勇于开拓、砥砺前行的过程。他强调，胰岛素治疗的目的是模拟生理性胰岛素分泌模式，但皮下注射的未修饰胰岛素药代动力学欠佳。实现趋于生理性基础胰岛素分泌平稳降糖，是人们一直追求的目标。德谷胰岛素独特的延长作用机制，使得其具有超长作用时间、平坦而稳定的药代动力学及药效学特征。其半衰期约25小时，是甘精胰岛素的2倍；每天一次注射，2~3天达到稳态且不会产生蓄积；降糖疗效的变异性低且仅为甘精胰岛素的1/4。此外，德谷胰岛素药代动力学特点不受年龄、肝肾功能的影响，同时与甘精胰岛素相比不增加抗体形成，故具有良好的安全性。

临床研发之旅硕果累累中山大学附属第三医院曾龙驿教授强调，药物安全性及有效性均需经过系列研究的验证。根据FDA颁布的研发指南：降糖药物临床注册研究须设计为治疗达标研究，试验组与对照组应该通过治疗达到相同的控制目标，达到相同的血糖控制水平（试验组非劣于对照组）后，比较组间低血糖发生频率和严重性。回顾德谷胰岛素3期临床研究BEGIN项目（ONCE LONG研究、BEGIN ONCE研究、BBT2研究、SWITCH2研究、DEVOTE研究、FLEX T2研究等）可见，德谷胰岛素具备完整而充分的循证医学证据，涵盖了临床上广泛的糖尿病患者人群，涉及了甘精胰岛素等多种对照药物。在注册研究设计为治疗达标的前提下，无论是既往未使用过胰岛素、既往使用过胰岛素、低血糖高危人群的T2DM患者， 德谷胰岛素低血糖风险更低，空腹血糖控制疗效相似或更优。此外，德谷胰岛素可根据患者需求进行灵活注射，与固定给药相比，HbA1c 水平相似，不增加夜间确证的低血糖发生率，安全有效控糖。因此，德谷胰岛素无疑是T2DM患者基础胰岛素治疗控糖达标的优选。。

真实世界研究启示总结复旦大学附属华山医院李益明教授指出，真实世界研究具有重要意义，其与随机对照临床试验相互补。这类研究从实际问题出发，经系统设计和分析，能最终获得反映真实临床的循证证据，可完善治疗药物从基础研究到临床应用的循证证据体系，用以指导医疗决策。近年来，真实世界研究证据在糖尿病领域得到广泛关注及应用，极大地推动了糖尿病治疗理念的发展，验证了降糖药物的实际疗效，并为探究治疗新策略提供了重要依据。EU-TREAT研究、TRUST研究、ReFLeCT研究、CONFIRM研究等真实世界研究结果再次证实，德谷胰岛素作为新型基础胰岛素类似物，具有改善空腹血糖效果更优、低血糖风险更低、胰岛素剂量减少等多种优势，为现实临床实践中医生的安心应用提供了坚实证据。

连点成线，助力临床多维度血糖管理同济大学附属东方医院的冯波教授指出，HbA1c、血糖变异性、低血糖相互关联，共同影响糖尿病患者的管理目标实现。因此，临床实践中医生衡量血糖控制的维度应该从单一的HbA1c过渡到HbA1c、血糖变异性、低血糖的“三重奏”，以期兼顾血糖管理的多个维度。近年来，科学技术发展使得血糖监测手段愈加丰富，血糖控制的精确度量也成为可能。目标范围内时间（TIR）作为新型血糖控制评价指标，为改善糖尿病血糖管理提供了新思路，可从四维视角解析血糖控制状况。德谷胰岛素具有独特的延长作用机制，可实现全天平稳控糖。相关研究证实，其在有效降糖的同时，血糖变异性更低、低血糖风险更小，有助于患者实现多维度优化血糖管理目标。从医保政策看健康经济获益中国药科大学徐伟教授指出，药物经济学可通过应用经济学原理和方法提高药物资源的配置效率，促进临床合理用药，为政府制定医疗保险决策提供科学证据，有效实现医疗保险控费。此外，其还有助于辅助国家医保目录调整工作的顺利实施，实现进一步提高医保基金使用效益、提升医保药品保证水平、有效缓解用药难用药贵的任务目标。近年来，创新药物进入中国医保目录时间缩短，提高了对创新药物的可支付性、患者可及性。德谷胰岛素药物经济学及国际研究证据显示，其可有效降糖、降低低血糖发生风险、减少日剂量且使用方便，有助于提高治疗疗效、依从性和生命质量、节约医疗资源。截止2019年2月，德谷胰岛素在全球42个国家获得医保准入。2019年8月20日，德谷胰岛素正式被列入中国2019医保目录，填补了临床未满足的需求，这无疑有助于惠及更广泛的糖尿病参保患者。

德谷胰岛素健康经济学价值

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波博士指出，目前糖尿病在中国卫生总费用占比较高，其中糖尿病慢性合并症治疗费用消耗了大量医疗资源。低血糖事件也是我国糖尿病患者降糖治疗中普遍发生并导致部分患者就医治疗的重要原因。德谷胰岛素每日仅需注射一次，可有效控糖，显著减少低血糖风险和胰岛素日剂量，有助于提高患者生命质量及预期寿命，节约医疗成本。德谷胰岛素在中国T2DM患者中的长期成本效果研究显示，与甘精胰岛素相比，长期使用德谷胰岛素是成本节约的治疗方案，可提高健康产出1.13 质量调整生命年(相当于增加完全健康的412 天）。随着德谷胰岛素被纳入国家医保目录，未来将有更多糖尿病患者受益于这一在有效性、安全性、经济性和便利性上具有诸多优势的药物，实现平稳降糖、轻松达标。

欧洲连线——从欧洲及中国经验谈基础胰岛素的临床应用

这一环节由江苏省人民医院武晓泓教授担任主播，特邀解放军306医院许樟荣教授与来自英国Marc Evans教授就中国及欧洲基础胰岛素的临床应用经验进行了精彩对话。

武晓泓教授介绍了德谷胰岛素的药物特性、临床证据及改善糖尿病患者低血糖及血糖波动的获益。许樟荣教授分享了中国基础胰岛素的使用现状，介绍了德谷胰岛素目前在中国临床的可及性、使用情况，以及对于中国T2DM患者所带来的可能获益。他强调目前德谷胰岛素已被列入国家医保目录，适用于成人T2DM患者，可以单药、联合口服降糖药物或餐时胰岛素使用。其注射时间灵活，并可依据个体化的降糖目标进行剂量调整。中国是有1亿多糖尿病患者的糖尿病大国，糖尿病诊断率低、治疗率低以及心血管危险因素(血糖、血压、血脂等）控制率低是造成我国糖尿病患者并发症发生率高；糖尿病经济负担较重的重要原因。80%以上糖尿病医疗费用是用于糖尿病并发症的诊治。我国糖尿病患者开始启用或加用基础胰岛素的平均糖化血红蛋白水平可达9%左右。造成启用胰岛素时机较晚和及应用后血糖仍不达标的主要原因是临床医生尤其是基层医生和糖尿病患者因为顾虑低血糖而不愿意及时地调整胰岛素剂量。应用胰岛素治疗后血糖仍然控制不佳现象十分普遍。德谷胰岛素的上市及进入医保目录，将使临床医生和患者有了更安全更有效的控糖利器，助力改善当前血糖控制不佳现状。

来自英国的Marc Evans教授分享了德谷胰岛素在欧洲的真实世界研究及自己的相关研究，并分享了自己的使用经验与患者临床获益。不论是对于未接受还是已经接受过胰岛素治疗的T2DM患者，与甘精胰岛素相比，德谷胰岛素在实现相似血糖控制的情况下，可以显著降低低血糖发生风险及胰岛素用量。他分享了两例血糖控制不佳伴随低血糖风险的T2DM病例。患者无论是既往未使用过胰岛素，还是将甘精胰岛素转换为德谷胰岛素，不仅血糖控制达标，而且低血糖风险显著降低，治疗满意度显著提高。

通过与英国专家的国际前沿对话，与会者深刻体会到德谷胰岛素在东西方人群中普遍存在的治疗优势。德谷胰岛素是具有全球普适性的新型基础胰岛素类似物。此次高峰论坛开启了全新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素助力临床医生与T2DM患者高质量控制血糖、改善血糖变异性、减少低血糖风险的新时代。 德谷胰岛素今天迈出的一小步，将推动基础胰岛素，乃至糖尿病治疗前进的一大步。 “经历过崎岖，方知平坦的可贵”。随着德谷胰岛素在临床的广泛应用，临床医生将告别繁琐，患者将“走过崎岖”，迈向高质量血糖管理的诗和远方！

（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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