阿达木单抗国产首仿来袭,将带给我们什么改变?

 

今天,国家药监局发布公告称,百奥泰阿达木单抗已获国家药监局批准。x26gt;x26gt;x26gt;...






今天,国家药监局发布公告称,百奥泰阿达木单抗已获国家药监局批准,用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

全文1476字,用时3分钟

作者:無恙、焦萌萌

今天,国家药监局发布公告称,其已批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

阿达木单抗(修美乐)是由艾伯维开发的全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。

修美乐抗体序列专利在美国、中国和欧洲分别于2016年、2017年和2018年到期。随着在美国以外市场(特别是欧洲市场)生物仿制药的竞争,修美乐的上升势头难再续。根据药物综合数据库(PDB)显示,随着生物类似物的不断上市,全球整体阿达木单抗市场增速逐步放缓,相比2017年2018年市场增速下降了10个百分点,预计2019年还将进一步趋缓。

数据来源:PDB药物综合数据库


面对如此多的竞争对手,就算强如阿达木单抗也不得不做出价格调整。艾伯维首席执行官Rick Gonzalez就曾表示预计未来其降价区间为10-80%。

在国内,现在也有多支队伍对其虎视眈眈,百奥泰阿达木单抗的上市申请最先于2018年8月获CDE受理,并于2018年11月被纳入优先审评。此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。
免费数据来源:药分享Plus


而修美乐在国内的销量一直不乐观,根据药物综合数据库(PDB)显示,其市场规模自2013年以后一直在缩水,复合降幅超过10%。修美乐在国内市场增长乏力的原因,主要在于其还未纳入国家医保,另外还有适应症获批数少及同类产品的挤压有关(如三生国健益赛普、浙江海正安佰诺、强生类克等)。

不过,作为今年医保谈判的重点关注产品,修美乐已在北京、陕西、江苏等多个地省市降价58%,可见其纳入医保的决心。
数据来源:药物综合数据库(PDB)


此次获批的阿达木单抗是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

百奥泰是第2家选择标准五的科创板医药公司。百奥泰招股书显示,拟公开发行不超过6,000万股A股普通股股票共计20亿元,主要用于药物研发。截至目前,百奥泰生物共计有21个主要在研产品,其中阿达木单抗已获批上市,4个产品处于III期临床研究阶段,1个产品处于II期临床研究阶段,4个产品处于I期临床研究阶段。

争得首仿,在一定程度上意味着有更多的机会赢得市场。首仿药的开发难度和成本均低于创新药,产品疗效已得到验证,市场基础已经被原研药开发与铺垫,抢得首仿先机,药企会在市场上获得突出优势,尤其是国内企业对本土营销更为熟悉,市场销量也容易打开。

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