2019 ESMO ASIA 乳腺癌三大研究亚洲数据汇总
ESMO ASIA2019年11月22-24日，第五届欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)在新加坡...
ESMO ASIA
KATHERINE研究
CTNeoBC荟萃研究证实，HER2阳性乳腺癌对于新辅助治疗反应性高，且达到pCR的患者预后更好。然而对于新辅助治疗有残存病灶的患者应接受何种治疗方案，至今未有大型临床研究的证据。KATHERINE是第一个针对新辅助治疗后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌进行优化治疗的研究，结果显示，给予T-DM1，可以进一步降低患者复发和死亡风险。在本次ESMO ASIA大会上，将中国人群数据与KATHERINE研究总体人群进行了比较。
KATHERINE研究中共有101（6.8％）例中国患者，结果显示，T-DM1组的IDFS高于曲妥珠单抗组（HR = 0.57；95％CI：0.25–1.31），次要研究终点结果相似。
与总体人群一样，接受T-DM1 vs H治疗的中国患者≥3级不良事件的发生率分别为 39％vs 4％，严重不良事件（SAEs）分别为 20％vs 2％；AE导致的治疗中断发生率分别为28％vs 0。T-DM1组中最常见的≥3级AE是血小板减少症（22％），其发生率高于总体人群（6％）。1 例患者（T-DM1组）报道≥3级出血。数据截止时，所有≥3级血小板减少症都已解决。
结果表明中国人群与总体研究人群一致，与H相比，T-DM1疗效增加。与所有患者相比，在中国患者中观察到SAE，≥3级AE和导致停药的AE升高，并且是由血小板减少症引起的，与亚洲患者先前的数据一致。
IMpassion130研究
IMpassion130研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究（NCT02425891），于2015年6月—2017年5月共计入组902例未经治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，按1:1随机分配给予Atezolizumab＋白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）或安慰剂+白蛋白结合型紫杉醇，直至疾病进展或毒性无法耐受。
分层因素包括：是否接受紫杉类新辅助或辅助治疗、入组时肝转移与否、PD-L1表达阳性/阴性。主要研究终点为无进展生存期（PFS，ITT人群和PD-L1阳性亚组）和总生存期（OS，ITT人群；若结果显著则对PD-L1阳性亚组进行检验）。
结果显示在ITT人群以及PD-L1阳性的患者群体中，试验组PFS明显优于对照组，PD-L1阳性治疗组较对照组OS也具有临床意义的改善。在本次ESMO ASIA大会上主要报告了亚洲患者（香港，日本，新加坡，韩国，台湾，泰国）Atezolizumab＋白蛋白结合型紫杉醇的结果。
截至2019年1月2日，145例亚洲国家/地区的患者中位随访时间为20.0个月。在A + nab-P（n = 79）和P + nab-P（n = 66）组中，分别有42％和33％的患者接受过（新）辅助紫杉烷治疗，分别有29％和17％的患者存在肝转移，分别有43％和35％的患者PD-L1阳性。
截至2018年9月3日，治疗组和对照组3级和4级AE事件的发生率分别是44%和39%。严重的治疗相关AE发生率分别是8％和6％。特别关注的G3-4 AE发生率均为5％。
在此事后分析中，亚洲国家/地区的患者A + nab-P的疗效与先前报道的全球ITT和PD-L1 阳性患者一致。没有观察到新的安全信号，耐受性与总体人群一致。
EMBRACA研究
EMBRACA研究是一项开放，随机，全球的III期研究，旨在对比PARP抑制剂Talazoparib和临床医生选择的化疗治疗携带胚系BRCA1/2突变的局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括OS、ORR、24周的临床获益率和DOR。
结果显示，Talazoparib对比化疗显著延长PFS，且治疗相关的骨髓毒性可以通过剂量调整或延缓用药缓解，患者报告的结局显示Talazoparib具有较好的毒性谱。但是迄今为止，亚洲人群使用数据有限，因而本次ESMO ASIA大会上主要报告了亚洲患者（亚太地区；主要是韩国，台湾）和意向治疗人群（ITT）的结果。
2013年10月至2017年4月，共431例患者纳入意向性人群，其中287例患者分配接受Talazoparib治疗，144例患者接受标准治疗。在亚太地区，治疗组和对照组的中位年龄分别为41.0和45.0岁，年龄＜50岁的分别为73.9％和60.0％。ITT人群治疗组和对照组的中位年龄为45.0和50.0岁，年龄分别＜50岁的分别为63.4％和46.5％。在亚太地区，三阴性（42.4％）和激素受体阳性（57.6％）与ITT人群一致。疗效结果与ITT人群一致，Talazoparib对比化疗更有效。
在亚太人群和ITT人群中Talazoparib中位相对剂量强度（实际剂量强度/计划剂量强度）分别为99.7％和87.2％。亚太地区的两组均未因AE导致停止治疗；在ITT人群中两组因AE导致停止治疗的比例分别为5.9％（TALA）和8.7％（PCT）。
结果显示，在携带胚系BRCA1/2突变的HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者中，Talazoparib要优于标准化疗，亚洲患者结果与ITT人群一致。
参考文献：
[1] 1O - Trastuzumab emtansine (T-DM1) vs trastuzumab (H) in Chinese patients (pts) with residual invasive disease after neoadjuvant chemotherapy for HER2-positive breast cancer (BC) in the phase III KATHERINE study.Presented at: the ESMO Asia Congress; November 22-24, 2019
[2] 37O - Subgroup analysis of IMpassion130: Atezolizumab + nab-paclitaxel (nab-P) in patients (pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC) in Asian countries.Presented at: the ESMO Asia Congress; November 22-24, 2019
[3] 38O - Talazoparib (TALA) vs physician’s choice of chemotherapy (PCT) in Asian patients (Pts) with HER2- advanced breast cancer (ABC) and a germline BRCA1/2 mutation (gBRCA1/2mut): Data from phase III EMBRACA.Presented at: the ESMO Asia Congress; November 22-24, 2019
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