喜大普奔：这个刚刚跻身一线的降糖药进医保了！

11月28日，国家医疗保障局召开新闻发布会，并公布了最新一批通过国家医保谈判准入的药品名单，广大内分泌医生及糖尿病患者翘首以盼的新型降糖药物恩格列净，经过本轮谈判后成功进入国家医保目录！...





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2型糖尿病（T2DM）是心血管疾病（CVD）的主要危险因素，高达72%的中国T2DM患者合并心血管危险因素[1]。而且，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是T2DM患者致死和致残的首要原因，大庆研究显示49%的糖尿病患者因心血管疾病而死亡[2]，ASCVD已经成为T2DM患者面临的最大威胁，亟需引起高度重视和警觉。

因此，在强效降糖的同时，降低患者的CVD风险是T2DM治疗的核心目标。然而，在严格的多因素综合管理下，T2DM患者的心血管死亡率是总人群的2倍且仍在增长中[3]，减少糖尿病患者CVD和死亡风险仍是未被满足的医疗需求。

与此同时，降糖药物心血管不良事件的发生促使美国食品和药物管理局（FDA）[4]和欧洲药品管理局(EMA)[5]均要求对新降糖药物进行心血管安全性的研究。然而，随后上市的新型降糖药物DPP-4抑制剂的心血管结局试验（CVOT）均未展现降糖药的心血管获益。令人振奋的是，2015年公布的里程碑研究EMPA-REG OUTCOME[6]研究结果首次打破这一僵局，使得SGLT-2 抑制剂恩格列净成为全球首个通过CVOT证实可降低心血管死亡风险的降糖药。该研究结果显示，对于T2DM合并CVD患者，在标准治疗的基础上，应用恩格列净可降低主要心血管不良事件（3P-MACE）风险达14%，显著降低患者心血管死亡风险达38%，降低患者全因死亡风险达32%，降低心衰住院风险达35%（图2）。这意味着恩格列净能够满足糖尿病管理的核心需求，尤其是对已确诊心血管疾病的T2DM，提供了“在控糖的基础上可改善心血管结局”的新选择。基于该项研究结果，国内外多个权威指南及共识均推荐T2DM合并CVD患者使用恩格列净。

由美国糖尿病协会(ADA)制定颁发的《糖尿病诊疗标准》可谓是糖尿病领域的重磅指南，最新的2019年ADA指南[7]推荐伴有ASCVD的T2DM患者，优先选择具有心血管获益证据的药物如SGLT-2抑制剂进行治疗，且恩格列净的证据强度高于卡格列净（图3）。

2019年8月欧洲心脏病学学会（ESC）与欧洲糖尿病研究协会（EASD）联合发布的《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》[8]，在治疗理念上更加强调糖尿病管理应以防治CVD为主要目的。而以恩格列净为代表的SGLT2i一跃成为2型糖尿病合并CVD或高危/极高危患者的一线降糖治疗选择。更值得注意的是，该指南建议选择恩格列净以降低糖尿病合并心血管病患者死亡风险（图4）。

我国2017年的《中国2型糖尿病防治指南》也指出，在具有心血管高危风险的T2DM患者中应用恩格列净，可使主要心血管不良事件发生风险显著下降[98]。

降低心血管风险是糖尿病治疗的重要一环，心血管是否获益也成为了评价降糖药的主要标准。SGLT2i（如恩格列净）作为备受瞩目的降糖新药积累了高质量的证据，促使指南进行重大更新，跻身成为了T2DM合并CVD或高危/极高危心血管风险者的一线首选用药。恩格列净更是指南中合并CVD的糖尿病患者降低死亡风险唯一推荐SGLT2i。

恩格列净以更优惠价格进入国家医保目录，内分泌医生和糖尿病患者不仅仅是多了一个控制血糖的手段，更是多了一个狙击糖尿病患者心血管风险乃至心血死亡的有利武器，这必将使更多中国糖尿病患者早日获益！[1]Ji L, et al. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22.

[2]An Y, et al. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1365-71.

[3]NIH. Diabetes, Heart Disease, and Stroke.https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/heart-disease-stroke.

[4]FDA.https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071627.pdf

[5]EMA.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500203804.pdf

[6]Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al, Empagliflozin, cardiovascular outcomes,and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015(373),2117–28.

[7]American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42 (Supplement 1): S1-S193.

[8]European Heart Journal (2019) 00, 1-69. doi:10.1093/eurheartj/ehz486

[9]中华医学会糖尿病学分会，中华糖尿病杂志，2018, 10(1): 4-66.

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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