一周药闻丨中国内地首个PD-L1获批上市 恒瑞SHR6390再获批临床

 

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贝伐珠单抗生物类似药   恒瑞SHR6390获批临床

仑伐替尼新适应症申报上市 安进Evenity审批逆转

K药三阴性乳腺癌数据积极 美罗华两大新适应症

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药品研发


1、阿兹夫定国内首个,拥有自主知识产权、获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持、正以ii期临床数据,有条件提前申报上市,即将开展iii,期临床试验,有望结束这一领域30年无创新药,上市的局面。

2、博际生物宣布,由其自主研发并拥有全球专利的世界上,第一个肿瘤靶向性il-15融合蛋白(BJ-001)已于2019年12月4日在美国,得克萨斯圣安东尼奥市的next oncology临床中心成功完成,第一例病人首次给药,目前病人一切正常。

3、基因疗法公司,fergene宣布,基因疗法nadofaragene firadenovec,在治疗对卡介苗响应不佳的晚期,高级非肌层浸润性膀胱癌患者的3期临床试验中,达到主要临床终点。Nadofaragene firadenovec是一种基于腺病毒,载体的基因疗法,需要每3个月通过导管,灌注的方式,将含有干扰素α-2b转基因的腺病毒载体递送,至膀胱。

4、信立泰发布公告称,公司及子公司信立泰,生物技术、信立泰药业申报的“重组全人源抗pcsk9单克隆(单,克隆)抗体注射液”获得国家药监局的临床,试验默示许可,并将于近期开展临床试验。

5、再生元在ash年会上宣布其,靶向bcma和cd3的双特异性抗体regn5458,在治疗复发/难治型多发性骨髓瘤患者的,1/2期临床试验中,取得积极试验数据。regn5458是再生元基于其velocimmune和velocibi技术平台开发的可,靶向bcma和cd3的双特异性抗体。

6、Blueprint medicines公司在ash年会上宣布,其口服kit和pdgfrα抑制剂avapritinib,在治疗惰性系统性肥大细胞增多症患者的2期试验pioneer,中取得优秀的初步临床数据。avapritinib不同剂量组中患者的血清类胰蛋白酶水平,得到显著且快速的降低。

7、恒瑞医药公告称,收到国家药监局核准签发,的《临床试验通知书》,旗下在研新药shr6390片拟,与氟维司群联合使用治疗hr阳性、her2阴性的经内分泌治疗后进展的复发,或转移性乳腺癌,并将于近期开展临床试验。

8、bms公司在ash年会,上宣布,其CC-486作为维持疗法,在治疗急性髓系白血病,患者的3期关键性试验quazar AML-001中,与安慰剂相比,使患者的总生存期和无复发生存期达到统计学和,临床意义上的显著改善。

9、ASH2019年会上,赛诺菲公布了sutimlimab治疗原发性冷,凝集素病关键iii期临床研究cardinal(NCT03347396)的数据。结果显示,研究达到了主要,终点和次要终点。sutimlimab具有新颖的作用机制和高度,的靶点特异性,可选择性地抑制疾病过程中经典,补体途径的上游,同时保留完整的替代补体途径和凝集素补体,途径及其免疫监视功能。

10、吉利德科学,公司旗下kite Pharma在ASH上宣布,靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19,在关键性2期,临床试验zuma-2中获得积极结果。在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者,时,67%的患者在接受1次治疗后,达到完全缓解。

11、Forty seven公司在ash年会,上宣布,其靶向cd47的单克隆(单克隆,)抗体magrolimab,与azacitidine组成的联合,疗法,在治疗骨髓增生异常综合症和,急性髓系白血病患者的1b期试验中,表现出优于azacitidine单药疗法的,治疗效果。截至2019年11月18日的,数据显示,在MDS患者亚组中,患者的总缓解率达到92%,其中50%的患者达到完全缓解。

12、阿斯利康和第一三共,联合宣布,双方共同研发的抗体,偶联药物[fam-] trastuzumab deruxtecan(DS-8201)在治疗her2阳性转移性乳腺癌患者的,2期临床试验中(DESTINY-Breast01)达到主要终点。

13、Seattle Genetics公司宣布,其her特异性口服小,分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib,在治疗her2阳性转移性,乳腺癌患者的关键性3期试验her2climb中,达到试验的主要和关键性,次要终点。

14、CDE官网显示,艾伯维ABBV-105联合upadacitinib治疗中重度,活动性系统性红斑狼疮获得临床默示许可。

15、默沙东宣布,抗PD-1疗法keytruda作为,单药一线治疗pd-L1阳性肿瘤(TPS≥1%)的转移性非鳞状非小细胞,肺癌患者时,无论患者kras突变状态,如何,均能改善总生存期、无进展生存期,和客观缓解率。

16、默沙东公布了一项,来自3期临床研究(Keynote-522)最新的亚组分析数据,结果显示,Keytruda+化疗组中有64.8%的tnbc患者可实现,病理学上的完全反应,即手术切除的,组织中没有癌细胞,而化疗组中这一,比例为44.1%。

17、ambrx与浙江医药公布了联合开发的adc药物,arx788的最新数据,arx788是一款利用ambrx独有的非,天然氨基酸技术进行优化的her2抗体偶联药物,有望降低此类药物常见的,毒副作用。

18、LEO Pharma A/S公司宣布,全人源化IL-13单克隆(单,克隆)抗体tralokinumab,在3项治疗中重度特,应性皮炎(atopic dermatitis,又名湿疹)成人患者的关键性临床,试验中,达到所有主要和,次要临床终点。

19、康桥资本创立的,生物制药公司affamed Therapeutics宣布,国家药监局已批准,amt901(SB3)的III期临床试验申请,该药是一种曲妥珠,单抗生物类似药,与三星bioepis合作,开发,作为一种静脉注射制剂,用于her2阳性,乳腺癌的治疗。

药品审批


FDA


1、Galderma公司宣布,美国fda已经授予,该公司开发的“first-in-class”IL-31受体α单克隆(,单克隆)抗体nemolizumab 突破性疗法认定,用于治疗结节性痒疹。

2、罗氏宣布,美国FDA已受理Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)的一份补充,生物制品许可申请,用于对鼻内皮质类固醇治疗应答不足的18岁及,以上成人患者治疗鼻息肉。fda预计在2020年第三季度,做出批准该适应症的决定。

3、安进宣布,美国FDA已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类,风湿性关节炎、成人和儿童中重度,克罗恩病、成人和儿童中重度,溃疡性结肠炎、慢性重度斑块性银屑病、银屑病性关节炎和强直性,脊柱炎。

4、辉瑞宣布,美国FDA已批准Xeljanz XR(tofacitinib,托法替尼)缓释片11毫克和,22毫克,用于治疗对tnf阻滞剂应答不足或不耐受的,中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Xeljanz xr将为中重度活动性uc成人,患者提供第一种也是唯一一种每日一次jak抑制剂,用于管理其疾病。

5、美国FDA宣布,批准perkinelmer公司开发的gsp血清,肌酸激酶试剂盒上市,用于杜兴氏肌营养不良症(DMD)新生儿患者的筛查

6、美国FDA宣布,加速批准Sarepta therapeutics公司的,vyondys 53(golodirsen)上市,治疗适于使用,外显子53跳跃(exon 53 skipping)治疗的杜兴氏肌营养不良,症患者。

NMPA


1、国家药监局发布公告称,近日齐鲁制药有限公司研制,的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请获得批准。该药是国内获批的首个贝伐珠,单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小,细胞肺癌、转移性结直肠癌患者,的治疗。

2、仑伐替尼第2个适应症(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)向CDE提交上市申请,并获承办。除此之外,仑伐替尼与k药的组合疗法在国内,共开展了子宫内膜癌、nsclc以及肝癌的,一线治疗临床试验,均已进入Ⅲ期。

3、国家药监局更新了,阿斯利康pd-L1单抗Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)的办理状态(受理号为JXSS1800040/41),变更为“审批完毕-待制证”。imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除,iii期非小细胞肺癌,这是国内上市的,第6个免疫检查点制剂,也是第1个在中国内地,上市的pd-L1单抗。

4、国家药监局官网显示,正大天晴的新3类仿制药,苯达莫司汀(受理号:CYHS1600193)获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

5、艾力斯生物自主,研发的第三代egfr-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办(受理号:CXHS1900039),成为国产第3个报,上市的三代egfr-TKI 。

6、罗氏制药中国宣布,中国国家药监局正式批准了,帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗her2治疗或化疗的her2阳性,转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

7、根据新药研发,监测数据库显示,cde拟将安进双特异性抗体注射,用倍林妥莫双抗(Blincyto)纳入优先审评。倍林妥莫双抗是安进基于其双特异性t,细胞接合器平台开发的同时靶向cd19和cd3的bite分子,也是该公司bite技术平台,首款获得fda批准的双特异性抗体。

8、恒瑞医药发布公告称,公司的氟唑帕利胶囊近日被国家药监局药品审评中心纳入,拟优先审评品种公示名单,公示期截至12月12日。

9、罗氏制药中国宣布,旗下美罗华已获得国家药监局,正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤患者经美罗华联合化疗后达完全或,部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前,未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴,细胞白血病患者。

10、吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。vosevi由三种固定,剂量成分组成,分别为索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦,被业内人士称为"吉四代"。

11、勃林格殷格翰宣布,中国国家药监局已正式受理了,乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特)用于治疗进行性纤维化性间质性,肺疾病适应症的注册申请。

12、安进宣布,根据国家药监局审批结果,瑞百安(依洛尤单抗注射液)已于近日(于近日,)获批更广泛适应症,成为中国首个获批用于,成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高,胆固醇血症)和混合型血脂异常患者的,pcsk9抑制剂。

13、CDE官网公示,和黄医药(黄医药)的索凡替尼被,纳入拟优先审评品种,这是和黄医药(黄医药)第二个即将,获批上市的产品。

14、CDE官网显示,北京民海生物的「13 价肺炎球菌结合疫苗」上市申请获药审中心承办,受理号:CXSS1900046。

15、CDE官网显示,罗氏第二代 CD20 单抗 Obinutuzumab(商品名 Gazyva)在中国的上市申请,被拟纳入优先审评审批。Gazyva 作为罗氏利妥昔,单抗的升级产品,2018 年销售额增幅达到 40%。

16、通化东宝发布公告称,公司的甘精胰岛素注射液获得了,国家药监局的注册批件,此外原料药也通过审评,公司在该项目投入研发,费用约7181万元。

17、中国生物制药发布公告称,附属公司正大天晴药业集团研发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司,汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新,3类申报,视同通过仿制药质量和,疗效一致性评价,同时也是国内首仿获批。

其它


1、安进与优时比合作开发的新一代(新,一代)骨质疏松症药物evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面,迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份,拒绝意见进行成功上诉之后,evenity终于在欧洲获得,批准,成为自2010年以来该,地区治疗骨质疏松症的首个新药。

编辑:六七



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