ALK领域歼20恩沙替尼荣登《柳叶刀呼吸医学》，肺癌患者的新年福音

2019年12月31日，影响因子为22.992的《柳叶刀呼吸医学》全文正式发表了盐酸恩沙替，尼中国Ⅱ期注册临床研究结果，该研究是由广州中山大学肿瘤医院张力，教授牵头发起，为肺癌患者带来新年福音。...

此项研究为Ⅱ期单臂多中心注册临床研究，入组患者为克唑替尼治疗耐药后的晚期，或转移性alk阳性nsclc，给予恩沙替尼225mg QD治疗方案（空腹或与食物同服），主要研究终点为独立，评审委员会评估的客观缓解率（ORR）（图1），次要研究终点是无，进展生存期（PFS），颅内客观缓解率（iORR）。在2017年9月—2018年4月期间，一共招募了160例患者，156名患者接受了治疗，147名患者纳入独立评审委员会的，疗效评估，入组人群的中位，随访时间为294天（图2），数据截至时间为2019年，4月29日。总体疗效：恩沙替尼治疗克唑替尼耐药，后总体人群irc-ORR为52%（95%CI，43-60），疾病控制率（DCR）为93%（95%CI，88-97）（图3）。研究者评估的中位无，进展生存期为9.6个月（95%CI，7.4-11.6）（图4）。

颅内疗效：40例脑转移基线，可测量的患者中，颅内客观缓解率（iORR）为70%（28/40；95% CI，53-83），颅内疾病控制率（iDCR）为98%（39/40；95 CI，87-100）（图5），恩沙替尼对颅内，有显著的疗效。

对ALK二次突变的疗效：恩沙替尼对二次突变的总体，疗效为44%（20/45），其中对二代共有耐药突变位点g1202r，的有效率为33%，对阿来替尼，常见耐药位点i1171t/S的ORR为50%，对色瑞替尼常见耐药，位点f1174l/V的ORR为71%（图6），提示恩沙替尼对二代耐药位点仍，有一定的疗效。安全性分析研究结果显示：接受恩沙替尼治疗后，主要治疗相关的，不良反应为皮疹、ALT、AST的升高，但多为1-2级，发生率分别为56%、46%、41%；3-4级AE仅为6%、6%、3%（图7），与alectinib最常见的，3-4级AE发生率相近。此项中国Ⅱ期注册临床研究结果证实恩沙替尼二线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者带来更长无进展生存期，同时安全性方面，优于同类alk-TKI。为alk阳性nsclc患者，二线治疗提供了全新选择，有望开启alk二线，治疗领域全新格局。恩沙替尼是贝达药业在肺癌领域继EGFR-tki后的又，一重大布局产品。恩沙替尼已于，2018年12月申报nda，于2019年2月被nmpa纳入优先，审评审批流程。

9月2日贝达药业发布，公告，更新了恩沙替尼注册临床，研究最新数据：截至2019年5月，31日，经独立评审委员会（IRC）评估的整体人群orr，为52.6%（95%CI，44.4-60.6），DCR为87.8%（95%CI，81.6-92.5），中位PFS为11.2个月（95%CI，7.6-11.9）；颅内疗效方面：颅内ORR为71.4%（95%CI，55.4-84.3），颅内DCR为95.2%（95%CI，83.8-99.4）。

期待恩沙替尼早日上市，为中国alk阳性nsclc患者带来一种，全新的治疗选择，造福更多肺癌患者。贝达药业股份有限公司，2003年由海归博士，团队在杭州创办，是一家以自主，知识产权创新药物研究、开发为核心，集研发、生产、营销于一体(于一体)的，国家级高新技术企业，始终聚焦于恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管病等严重影响人类，健康的疾病。

公司总部位于杭州余杭，经济技术开发区，在北京、杭州分别设有，新药研发中心，现有员工近千人，海归博士数十位，其中6位已入选国家“千人计划”。2016年11月7日，公司在深交所，创业板挂牌上市。

贝达现有在研新药，近30项，其中明星产品盐酸埃克替尼的，研发及产业化成果荣获2015年国家科技进步一等奖，这是中国化学制药行业和浙江企业界，第一次获此殊荣；2016年，盐酸埃克替尼获得我，国工业领域的最高奖——“中国工业大奖”。

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