好消息！临床显示这个药方对新冠肺炎效果明显！广州八院肺炎1号方拟纳入应急审批

羊城晚报记者获悉，1月31日，广东药监局拟将广州市第八人民医院拟申报的医疗机构制剂肺炎，一号方纳入(方纳入)应急审批。“目前还在拟审批阶段，有确切的获批，结果会对外公布。”药监局相关负责人表示。

肺炎1号方在广州市第八人民医院的新型冠状，病毒感染肺炎治疗中显示：治疗新型冠状病毒感染轻症，肺炎确诊病人50例，经1周临床观察，全部患者体温恢复正常，50%患者咳嗽症状消失，52.4%咽痛症状消失，69.6%乏力症状消失，总体症状明显好转，无一例患者转重症。专家讨论后认为，该肺炎1号方能够明显改善轻型新型，冠状病毒感染肺炎临床症状，有减少重型肺炎，发生的趋势，具有较好的临床价值。

值得注意的是，此次拟纳入审批的肺炎，1号方属于医疗机构制剂，是指医疗机构根据，本单位临床需要批准配制、自用的固定处方制剂。

据悉，该制剂批准后，将委托广东一方药业，进行配制，结合生产企业的产能资源，可短期内满足省内，医疗机构调剂使用。

2月2日，记者拨打广东一方，药业客服电话获悉，目前企业已陆续在为医院，生产该药方，但目前具体情况还，不方便透露，还要等待获批结果。

新冠肺炎潜在有效药将在武汉，用于临床研究计划，入组病人270名

新型冠状病毒肺炎潜在有效药物瑞德西韦，将被用于在武汉，开展的临床试验。

2月2日，记者从中日友好医院获悉，该院将在武汉牵头开展，瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-ncov新型冠状病毒肺炎临床，研究。

据悉，该临床研究负责，人为中日友好医院曹彬教授，计划于2020年2月3日开始，2020年4月27日结束。

该试验为临床三期试验，面向新型冠状病毒感染的，轻、中度患者，计划入组病人270名。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。

中日友好医院官网资料，显示，曹彬，主任医师，教授，博士生导师，教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年，科学基金获得者。现任中日医院呼吸与危重症医，学科主任兼呼吸与危重症医学科二部(含临床微生物与感染，实验室、结核病区)主任，为中国肺炎研究(CAP-China)创始人，承担科技部科技支撑计划、国家自然科学基金等多项，科研课题。

2月2日上午，国家药监局药品评审中心（CDE）网站显示，新型冠状病毒肺炎的潜在药物，瑞德西韦（remdesivir）临床试验申请已经获受理。

受理文件显示，注册企业为吉利德科学与，中国医学科学院药物研究所。瑞德西韦最早是吉利德针对埃博拉病毒，研发的一款药物，已经在国外完成了一、二期临床试验。

资料显示，瑞德西韦是一种核苷酸，类似物前药，能够抑制依赖rna的，rna合成酶（RdRp）。目前瑞德西韦被认为是最具潜力的，治疗新冠肺炎的药物。

1月31日发表在《新英格兰医学》杂志上的一篇文章显示，一名美国的感染者，在入院第7天（患病第11天）晚上开始使用静脉注射remdesivir，进行治疗。次日，患者的临床状况有所改善。停止补充氧气后，他呼吸周围空气时的，氧饱和度值提高到94％至96％。先前的双侧下叶罗音，不再存在。他的食欲得到改善，除了间歇性干咳和鼻涕外，其他症状得到改善。当天吉利德就宣布，公司正在与，中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局（NMPA）等组织机构以及研究人员，和临床医生一起共同抗击新型冠状病毒。

国家药审中心网站披露，的工作流程显示，一般药物的临床试验申请审评，时间为60日，而瑞德西韦的注册申请被火速受理也体现了我国新药，审评审批制度中特事特办的原则。若临床试验能，取得良好的效果，瑞德西韦也有望，通过快速通道迅速上市。

因为根据新版《药品管理法》第26条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测，其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中，载明相关事项。

不过，也有资深的医药行业，人士指出，在火线救急之外，也应当科学理性地对待瑞德西，韦注册和上市。如果瑞德西韦，能够快速获批，适当地限制其药品注册的期限可以，作为一种风控手段。在疫情结束后，如果研发企业未能及时，补充相关的安全性数据，药监部门应当及时，将其撤市。

尽管目前针对新型冠状病毒还没有，公认的特效药，但不少医疗机构与企业都在积，极地探索和尝试。

记者查询美国临床试验数据库，官网发现，中南大学湘雅医院发起了，一项名为“阿比多尔在2019年新型冠状病毒患者中的随机，多中心对照临床试验”，预计招募人数500人。

阿比多尔是一种已经，上市的广谱抗病毒药物，为SARS和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒治疗和预防专利，药物。此前一位免疫学专家接受澎湃新闻记者，采访时表示，阿比多尔是一种以，血凝素为受体的抗病毒药物。血凝素主要存在于，流感病毒中，因此阿比多尔对于a型和b型流感有，很好的的治疗效果，但是对于新型冠状病毒来说，没有确切的证明。

此次负责瑞德西韦，临床研究的曹斌，还在开展一项“评价洛匹那韦利托那韦联合标准治疗，在2019新型冠状病毒感染住院患者中的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。

他此前对外部表示，已经和当地医院医生一起，设计该项研究并通过了伦理审查，目前课题进展顺利。洛匹那韦利托那韦（商品名：克立芝）是艾伯维研发的，一款治疗艾滋病的药物。

在此次疫情中，克立芝成功治愈了新型冠状病毒肺炎，专家组成员、北京大学第一医院呼吸和危重症，医学科主任王广发。

他在前往武汉视察疫情的过程，中被感染。据《中国新闻周刊》报道，王广发表示，他在主治医生的建议下，服用了克立芝。他表示，这种药物就他的，个例来说是有效的，但目前还不清楚，对其他病患是否有效，需要后续观察。

来源 | 羊城晚报、金羊网、羊城派，部分内容综合自南方网、澎湃新闻

文字 | 羊城晚报记者  陈泽云

编辑 | Addie

校对 | 姜雪媛

审核 | 岑杰昌

签发 | 周乐瑞

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