一周药闻丨诺华创新疗法获FDA批准 Imfinzi III 期临床失败

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1、近日，罗氏暂停了RNA药物tominersen用于治疗亨廷顿舞蹈症的一项1期临床试验。据称，此次试验暂停的原因是发生了，两次鞘内导管相关感染的严重副作用事件（SAE）。

2、阿斯利康近日公布，了抗pd-l1疗法imfinzi治疗膀胱癌iii期danube，试验的最新进展。结果显示，该研究未能达到主要终点。

3、上海挚盟医药科技有限公司，近日宣布，其在美国进行的ZM-H1505R首次人体试验，已完成第一个剂量组给药，经安全评估委员会评估，安全性良好，顺利进入第二个剂量组。

4、绿叶制药发布公告称，其1类化学新药lpm3480392注射液的临床，申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。ly03014为绿叶制药基于新化合物，平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性，爆发痛的治疗。

5、Kala Pharmaceuticals公司宣布，其开发eysuvis，在治疗干眼症）患者的3期，临床试验stride 3中达到主要，和次要研究终点。新闻稿指出，该公司预计将基于该试验，的积极数据，在今年第二季度重新递交，eysuvis的新药申请，并预计在年底前得到美国，fda的回复。

6、ViiV Healthcare公司宣布，其长效创新hiv，双药组合疗法，在名为ATLAS-2m的3期临床试验中，达到主要终点。这一组合疗法由viiv公司开发的cabotegravir和，杨森公司开发的rilpivirine构成。

7、百时美施贵宝宣布3期，临床eloquent-1的一项主要结果：与revlimid和dexamethasone，相比，Empliciti联合来那度胺、地塞米松用于治疗新诊断、先前未经治疗且不，适合移植的多发性骨髓瘤患者，无进展生存在统计学，上没有显著改善，未达到主要终点。

8、吉利德公布hiv治愈研究项目中toll样，受体7激动剂vesatolimod（GS-一项Ib期试验的结果。数据显示：与安慰剂相比，vesatolimod的tlr7刺激作用，与延长的病毒反弹时间、增强的免疫功能、完整HIV DNA水平的降低相关。

9、武田制药宣布在新诊断的、不适合移植的多发性骨髓瘤患者中使用ninlaro，胶囊联合来那度胺、地塞米松的TOURMALINE-MM2研究结果。数据显示，该组合疗法与来那度胺+地塞米松相比，可使患者中位无进展生存期，提高13.5个月；但是这一结果没有达到统计，意义的阈值。

10、默沙东登记启动了帕博立珠单抗联合仑伐替尼，治疗晚期黑色素瘤的双盲、随机、国际多中心III期试验。用以评价帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比，帕博利珠单抗联合安慰剂一线治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。

11、复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于中国，(于中国)境内就重组抗pd-1人源化单克隆抗体注射液联合化疗用于治疗经一线化疗失败，的晚期宫颈癌启动ii期临床研究。





1、日前，美国FDA宣布，批准Isturisa口服片剂上市，治疗成年库欣病患者。这些患者无法，接受垂体手术，或者在接受垂体手术之后仍然，患有这种疾病。Isturisa是诺华公司开发的11β-羟化酶抑制剂。

2、勃林格殷格翰公司宣布，美国fda批准ofev治疗，慢性进行性纤维化间质性肺病患者。这是ofev获得fda批准的，第三项适应症，也是fda批准的首款治疗进行性慢性，纤维化ilds的疗法。

3、亚盛医药宣布，公司临床开发阶段，1类新药bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国fda两项，临床试验许可，将分别开展作为单药，或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞淋巴瘤 的Ib/ II期研究；作为单药或联合治疗，华氏巨球蛋白血症的ib /II期研究。

4、生旗下杨森公司宣布，美国fda已经授予，双特异性疗法jnj-6372突破性疗法认定，用于治疗携带egfr外显子20插入突变的转移性，非小细胞肺癌患者，他们在接受铂类化疗期间或，之后疾病继续进展。

5、以岭药业发布公告称，公司收到美国FDA的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国fda申报的塞来，昔布胶囊的新药简略申请已获得批准。

6、CytoDyn公司宣布，已向美国fda提交了一份新药，临床试验申请，开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型，冠状病毒肺炎而出现呼吸系统并发症的患者。、

7、罗氏宣布美国fda批准了下一代细胞学检测cintec®plus作为，第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 hpv检测为人乳头瘤病毒阳性的，女性原发性子宫颈癌筛查。



1、3月6日，CDE官网显示基石药业1类新药CS3005片临床申请获受理。CS3005是由基石药业开发的A2aR拮抗剂，目前正在澳大利亚开一项展，临床试验。该研究为多中心、开放、剂量递增的I期研究，旨在评估CS3005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗，肿瘤活性，

2、广济药业发布公告，公司产品维生素b6片通过，仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗，维生素b6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐。

3、恒瑞提交的1类新药shr8008胶囊临床，申请获得cde受理，这款药物是恒瑞在，2019年6月斥资1.1.亿美元从mycovia公司引进的一款新型，口服抗真菌药。

4、安进提交的AMG 510临床申请获得CDE受理。AMG 510是首个靶向KRAS g12c的口服，选择性可逆抑制剂。

5、CDE官网显示，普米斯生物研发的针对包括程序性死亡因子，受体在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体，已于近期(于近期)获得国家药品监督管理局颁发的，药物临床试验通知书，拟开展针对肺癌等，晚期肿瘤的临床研究。

6、CDE官网显示，辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星，上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势，创新药拟纳入优先审评。伊珠单抗奥佐米星是首个，针对cd22的抗体偶联药物。

7、长江润发健康产业有限公司发布，企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日(，于近日)收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药，质量和疗效一致性评价。

8、海复星医药股份有限公司发布，公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术，股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》，其研制的重组抗rankl全人单克隆(单克隆)抗体，注射液用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

9、gsk申报的抗抑郁，药盐酸安非他酮缓释片（I）获得国家药监局批准上市。安非他酮是一种具有，抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁，药相比，该药不抑制单胺氧化酶，对去甲肾上腺素、5-ht和多巴胺摄取有较，弱的抑制作用。

10、人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的，盐酸氢吗啡酮缓释片的《临床试验通知书》。

11、东北制药发布公告称，已收到国家药监局核准签发，的关于维生素b6片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药，质量和疗效一致性评价。

12、Insight 数据库显示，豪森1类新药「甲磺酸阿美替尼片」完成技术审评，处于「在审批」状态，预示着首个国产三代，egfr-TKI即将登上舞台。

13、复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司，收到国家药品监督管理局关于同意tenapanor片用于终末期肾脏病-血液透析患者高磷血症治疗，开展临床试验的通知书。

14、国家药监局网站显示，豪森药业的创新药甲磺酸阿美替尼片日前，已完成技术审评，处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市。

15、武田制药新型抗炎药「注射用维多珠单抗」获NMPA批准，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子，α抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度，活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。



1、小野制药近日宣布，已在日本提交了靶向抗癌药Braftovi与Mektovi联合Erbitux治疗不可切除性晚期或复发性BRAF突变结直肠癌的补充申请

2、艾伯维近日宣布，欧盟委员会已批准对泛基因型，丙肝疗法maviret的营销授权进行变更，将治疗初治、伴代偿性肝硬化的基因型3，慢性丙型肝炎患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短，至8周。

3、诺和诺德近日宣布，加拿大卫生部已批准扩大fiasp的，适应人群，作为一种新的餐时胰岛素，用于2岁及以上儿科患者，治疗1型糖尿病，和2型糖尿病。

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