重症病死率13%!这是“美国神药”?

 





新冠肺炎特效药“候选人”瑞德西韦(remdesivir),虽然还未获批上市,但已经在“同情用药”的原则下,于各国展开临床治疗。

4月10日,《新英格兰医学杂志》刊登了一份瑞德西韦在同情,用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的研究报告。结果显示,68%的患者在用药,后症状出现改善,13%的患者结束疗程后死亡。



具体来看,该研究报告样本共61名,重症患者,均接受了至少1剂瑞,德西韦。其中53人获得,完整分析数据(另外8人中,7人没有获取后续治疗,数据,另有1人给药错误),分别来自美国(22例)、欧洲、加拿大(22例)以及日本(9例)。在接受治疗前,34名(64%)患者需要有创通气,其中30名(57%)需要机械通气,4名(8%)需要体外膜氧合(ECMO)支持。

按照治疗计划,这53名重症患者将接受为期10天的,瑞德西韦治疗,随后是18天的随访期。

结果这53名重症患者中,有36人(68%)症状减缓,使用呼吸机的30名患者中有,17名实现拔管,最终有25人出院;有8人症状恶化,其中7人(13%)死亡;其余人症状未发生改变,其中1人至今仍需ecmo,存活。

36人症状减缓
在安全性方面,总计32名患者(60%)出现副作用,最常见的是,肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名(23%)患者出现严重副作用,其中包括多器官功能,障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

论文作者认为,此前,在中国进行的一系列,研究中,重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之间。与这些数字相比,13%的死亡率值得关注。世卫组织于3月1日,发布的疫情报告指出,截至当时数据,新冠肺炎重症患者,的病死率高达50%。然而4月6日《柳叶刀》一篇论文也指出,新冠肺炎疫情前期、中期、后期所得的病死率,可能会不一样,前期病死率相对较高。

同时,《新英格兰医学杂志》论文作者也指出这一研究中,的一些不足,由于这一同情用药项目,没有采集病毒负荷的数据,因此无法比较瑞德西韦治疗的疗效与基线病毒负荷,和病毒抑制之间的关系。而且这项没有对照组的研究的患者,数目不算多,随访时间也比较短。

一款原创新药从研发,到上市,可能要经历十多年的时间。一些重症患者等不及药物通过长期试验,后获批上市,他们在尝试多种,现有药物无效后,希望使用可能对他们,有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品,管理法》第二十三条规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重,危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内,用于其他病情相同的患者。”

今年2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭,医院开展瑞德西韦随机双盲试验,计划于4月27日结束。该测试主要评价药物,的有效性和安全性。

需要注意的是,近期瑞德西韦,制造商吉利德,也在极力推销自家的产品。4月4日吉利德科学,董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴发表公开信,吉利德利用原有的药物,活性成分库存,显著增加了瑞德西韦,的可供应量,吉利德现有的供应量,共计为150万剂瑞德西韦。这150万剂药品可用于,临床试验、同情用药以及扩大,可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准,后的广泛使用。

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来源:观察者网

监制:朱希琳

编辑:苏   文

校对:王金妍


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