2020药典一部：未收载穿山甲等四个品种

未收载原因分析...



来自：蒲公英 整理：青于蓝

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2020年版药典一部未收载穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸四个品种。

我们先来看看基源或处方，以下四种2020版药典未收载品种的来源或处方如下：


穿山甲：本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鱗甲。收集鳞甲，洗净，晒干。

马兜铃：本品为马兜铃科植物北马兜铃Aristolochia contorta Bge.或马兜铃 Aristolochia debilis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果实。秋季果实由绿变黄时采收，干燥。

天仙藤：本品为马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.或北马兜铃Aristolochia contorta Bge.的干燥地上部分，秋季采割，除去杂质，晒干。

黄连羊肝丸

【处方】 黄连 20g        胡黄连 40g

黄芩 40g        黄柏 20g

龙胆 20g        柴胡 40g

醋青皮 40g      木贼 40g

密蒙花 40g      茺蔚子 40g

炒决明子 40g    石决明（煅） 40g

夜明砂 40g      鲜羊肝 160g

原因分析


我们先来看看《中国药典》2020版编制大纲，对于品种的退出规定：按照上面的大纲，我们不难分析出这四个品种未收载的原因：

穿山甲未收载原因：野生资源枯竭，动物保护等原因

马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃同属植物的不同药用部位，而未收载的原因，毫无疑问是由于其存在肾毒性（马兜铃酸肾病），即存在安全性问题。

马兜铃酸肾病（Ari- stolochic acid nephropathy）又常称关木通中毒性肾病，是一类由关木通及相关的药物所造成的急性或慢性肾小管间质疾病。马兜铃酸肾病的确切发病机制仍不明确。现有研究表明，马兜铃酸主要损伤肾小管上皮细胞，但不同剂量马兜铃酸损伤肾小管、导致间质纤维化的机制并不相同。过量摄入马兜铃酸是马兜铃酸肾病的主要病因。不论急性或慢性马兜铃酸肾病，目前均无有效的治疗方法。因此，马兜铃酸肾病重在预防。

---来看百度百科

而黄连羊肝丸未收载的原因，是因为处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便）。新华社北京6月5日消息，为进一步加大对穿山甲的保护力度，我国将穿山甲属所有种由国家二级保护野生动物提升至一级，这标志着当前在我国自然分布的中华穿山甲，以及据文献记载我国曾有分布的马来穿山甲和印度穿山甲将受到严格保护。



央视新闻客户端图

这是记者5日从国家林业和草原局了解到的。据了解，中华穿山甲曾广泛分布于我国大陆地区长江以南17个省区市。由于过度猎捕利用和栖息地破坏，其分布范围不断缩小，种群数量急剧下降，保护形势非常严峻。根据2003年发布的第一次全国陆生野生动物资源调查结果，中华穿山甲分布范围已缩减至11个省份，数量降至约6.4万只。

为更好地保护穿山甲，科研和动物保护组织一致建议取消穿山甲药用标准，从药典中删除，今后不得再用甲片制药。对已生产出的含穿山甲成分的中药成方制剂进行查封，禁止出售。对库存甲片予以公开销毁，彻底消除流入市场的可能。

取消国家重点保护野生动物药用标准此前曾有先例。1993年国务院曾在《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》中提出，取消犀牛角和虎骨药用标准，不得再用犀牛角和虎骨制药。

由于穿山甲管理非常严格，目前多以王不留行、穿山龙、通草等其他中药代替。

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