从停产整改到《缺陷表》再到《飞行检查办法》

空降兵！...





2016年5月9日，国家食药监总局通报了2家经飞行检查后被责令停产整改的医疗器械生产企业：

1.南京宏安医疗科技有限公司（无菌产品）；

2.汕头市金丰医疗器械科技有限公司。

以下是检查组对2家企业给出的《现场检查缺陷表》，您可以清晰的看到企业的缺陷及问题描述。













“飞行检查”虽为不预先告知的突击检查，但“飞行检查”程序是有章可查的，小编用5W1H1S为您整理了《药品医疗器械飞行检查办法》。（点击屏幕左下方阅读原文，可从CFDA官网查阅法规原文）

法规背景链接

2006年，原国家食品药品监督管理局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，飞行检查在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。但是随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。因此，国家食药监总局在2013年9月启动了《药品飞行检查办法》的起草工作。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》。2015年5月18日，食品药品监管总局局务会议通过了《药品医疗器械飞行检查办法》，并于2015年9月1日起正式实施。修订后，《办法》明确了飞行检查的动因，规范了组织实施过程，理顺了协调机制，丰富了对不配合检查的处罚手段。

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