【原创】浅谈“飞检”——监管的重要手段

 

浅谈“飞检”——监管的重要手段近期,国家药监总局发布公告,在国家药监总局组织的飞行检查下,汕头市金丰医疗器械...

浅谈“飞检”——监管的重要手段




近期,国家药监总局发布公告,在国家药监总局组织的飞行检查下,汕头市金丰医疗器械科技有限公司、南京宏安医疗科技有限公司存在质量管理体系缺陷,责令企业停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成相关当地省级食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定,召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

这次两企业遭公告停产整改,是国家药监总局针对医疗器械领域监管出击的一大重击,汕头、南京两企业的飞行检查不仅给该企业一个警醒,同时也是给各个医疗器械领域生产厂家一个“醍醐”,不定时的飞行检查在国家药监总局的日常监管中,是一个常态态势;而责令“停产整改”更是给企业一个态度:不符合要求,就得停产整顿,绝不容情。

此次国家药监总局的飞行检查打了汕头、南京两家企业一个措手不及,更是给所有医疗器械生产企业一个意料之外的指示信号:“飞检”行动已经开始在身边。“飞检”是什么?让我们来重温下历史吧……

“飞检”?顾名思义,就是飞行检查的意思。何为飞行检查?最初,飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。看中了“不事先通知”、“突击性”这一特点,药监系统“飞检”自2005年正式开始实行。

药监系统“飞检”的由来
2005年5月,根据群众举报,国家药监总局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业,不让企业做任何准备的情况下,对其进行现场检查。由于检查突然,收到了良好的效果,至此,飞行检查的方式得以确认。简而言之,“飞检”就是突击检查的一种新型模式。至2006年3月,共对24家药品生产企业实施了飞行检查,不符合药品GMP检查评定标准而收回《药品GMP证书》的10家,暂不予颁发证书6家;存在缺陷、责令整改6家。飞行检查在这些行动中,展示了:部署严密、行动快速、公正严明等特点,在提高了监管效能的同时,更是对药品生产企业产生了震慑作用,促使药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产检查。正是这些行而有效的优点,于2006年4月24日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,对药品飞行检查做了定性。

有鉴于近10年来药品飞行检查对监管工作的显著效果,药监部门在近年来的医疗器械领域监管工作中,逐步将“飞检”纳入常规化监管手段,并在近年来的监管工作中逐步提高力度、深度、广度,将医疗器械“飞检”监管工作对医疗器械行业进步发展的“疗效”进一步优化、加深、升华。

青睐“飞检”的理由?

“飞检”有五大非常突出的特点,这是其它检查或者监管工作还不具备的:

其一,保密性行动。“飞检”安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药监部门也是最后时限才得到通知。

其二,突然性检查。由于“飞检”的保密性,所以,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

其三,绝缘性接待。飞行检查组工作期间,不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用由药监部门承担。

其四,灵活性现场。检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。

其五,即时性记录。检查员需在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

“飞检”着重的对象?

医疗领域企业千千万万,“飞检”靠的是一个即时性、突然性,若是大范围、阶段性“飞检”,肯定失去突然性的特点,因此“飞检”只能是小范围、部分企业“飞检”。如何确定“飞检”对象,在笔者看来,应该不外乎几点要求:

1、涉嫌违反生产行为或有不良记录的生产企业;

2、被消费者举报的企业;

3、药监管理过程中,被公告过产品不符合质量要求的企业;

4、有投诉举报或者其它来源的线索,表明可能存在一些质量安全风险的企业;

5、在检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容;

6、不良反应监测当中可能存在质量安全风险的;

7、涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

8、企业有严重不守信记录的;

9、其它存在质量安全风险情况的。

以上,应是药监部门开启“飞检”的重要考量指标。“飞检”是监管的举措之一,监管的目的就是规范医疗市场,规范产品质量,保障使用者的使用健康安全,因此,所有存在影响使用健康安全的质量安全风险的,都存在被“飞检”的可能。

“飞检”,缘何重要?

市场越是繁华,关乎利益问题的手段就会层出不穷,这似乎已成为一个惯例。医疗器械市场在如今已越发展越繁荣,随之而至的,是假冒伪劣、生产不严等纯粹追求利益的现象屡禁不绝。面对此种情况,选择多样化的监管手段,似乎是药监部门日常监管工作该考虑改进的地方。“飞检”以其突发性、高效能性在近年来的监管工作中迎难而上,已成为各地药监部门青睐的高效手段之一。选择“飞检”主要能起到几个方面的获益:

一方面,鉴于监管老旧手段已渐渐赶不上市场发展,同时达不到监管目的,新的、高效监管手段迫在眉睫。“飞检”可以有效填补这一空缺。“飞检”以其在往年监管工作中,用其突然性、保密性、灵活性等特点,在监管工作中,切实发现医疗器械市场中存在的部分违规违法现象。高效、新颖的方式,在监管工作中能确实发现问题,解决问题,为生产安全隐患提供高效性的帮助,这是“飞检”重要性之一。

第二方面,“飞检”用行动效果表明了其有效性。发现医疗器械质量安全隐患,除了可以做到现场发现、现场解决之外,解决问题后的再次预防,也是“飞检”的重要意义。

另一方面,“飞检”是不确定性的,是突发性的,这一特点对所有的生产企业而言,就像是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”,因为其不确定性,企业不知道何时这把利剑会直接挥下,这一警醒的作用,让生产企业在选择打开纯粹追求利益这一“潘多拉盒子”的同时,也为利益与诚信这一把天平里面,为诚信加了一个重量性的“砝码”。


“飞检”是监管利刃,更是一把悬着的“达摩克利斯之剑”,给企业一句:真正的成功,是未来长远的收益而非眼前暂时的利润。做好品质,才能对抗国外进口产品,才能抢占国际市场,才能抢占医疗器械全球市场份额。让我们以品质为花,为国内医疗器械市场花圃点缀最亮眼的色彩。

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