我国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验,树兰(杭州)医院招募168例健康志愿者,需接种2次疫苗

 

解放军报6月24日报道:由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究,开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗...



解放军报6月24日报道:由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究,开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

新冠肺炎疫情暴发以来,军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关,同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗(腺病毒载体)后,研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明,这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体,还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明,疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,有效阻止病毒复制和肺病理进展,显示出良好的保护效果。

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段,我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

项目负责人、军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰表示,国产新冠mRNA疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

据悉,该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产,将在树兰(杭州)医院正式启动I期临床试验。

树兰(杭州)医院招募168例健康志愿者

以评价新冠mRNA疫苗的安全性和耐受性
6月24日,树兰(杭州)医院在其官方微信公众号上发布公告,公开招募新冠mRNA疫苗健康志愿者。
树兰(杭州)医院 I 期临床试验研究室近期开展一项评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59 岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的 I 期临床试验,该项目已通过医院伦理委员会审查,现向社会公开招募健康志愿者。

该项目从6月23日开始报名,计划入组 168 例健康志愿者,其中 18~59 岁 84例,60 岁及以上 84 例,以评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)mRNA 疫苗的安全性和耐受性。

经筛选合格后,志愿者需接种 2 次疫苗,研究期间无需住院,经研究人员确认无异常即可离开研究中心。

想要成为志愿者,需要符合以下5个条件:



1.能提供受试者法定身份证明的18~59岁、60岁及以上(包括边界值)健康成年人,男女兼有;

2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况,自愿签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力;

3. 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求;

4. 接种当天腋下体温


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