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今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该公司开发的CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。新闻稿指出，这是首款获批治疗这类患者的CAR-T疗法。这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴结“套区“的细胞癌变生成，通常影响60岁以上的男性。虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法，但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性。MCL在复发后具有高度侵袭性，患者迫切需要创新治疗选择。

Tecartus是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤。目前，Tecartus正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），慢性淋巴细胞白血病（CLL），和MCL。Tecartus曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

Tecartus的批准得到了正在进行的单组、开放标签ZUMA-2关键性临床试验数据的支持。该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，这些患者既往接受过化疗、抗CD20抗体治疗和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的治疗。

在这项研究中，在60名可评估疗效的患者中，87%的患者对Tecartus的单次输注产生应答，包括62%达到完全缓解（CR）的患者。在首次出现客观缓解后6个月的随访时，患者尚未达到中位缓解持续时间。“Kite致力于为血液肿瘤患者带来创新CAR-T疗法，我们很自豪地推出第二种细胞疗法，”Kite公司首席执行官Christi Shaw女士说。“我感谢参加研究的患者、护理人员、临床研究人员、监管机构和Kite公司的同事，他们帮助使这一批准成为可能。我们期待与淋巴瘤患者群体合作，将这一潜在的变革性疗法提供给复发/难治性MCL患者。”

“此次批准，标志着首个获批治疗套细胞淋巴瘤患者的CAR-T细胞疗法，代表了这一疾病治疗的新前沿，”淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez女士说：“在过去的十年中，研究人员在对这种疾病的认识取得了重大进展，我们看到临床试验的增加。我们希望这将继续改善治疗策略和套细胞淋巴瘤患者可获得的选择。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus™, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. Retrieved July 24, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200724005428/en/U.S.-FDA-Approves-Kite%E2%80%99s-Tecartus%E2%84%A2-CAR-Treatment

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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