一周药闻丨 齐鲁3500万美元引进的ADC获批临床 吉利德与默沙东开发长效HIV组合疗法

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1、礼来宣布，其抗IL-23p19抗体mirikizumab在治疗中/重度溃疡性结肠炎患者的3期临床试验LUCENT-1中达到主要终点和所有关键性次要终点，包括降低排便急迫感，临床应答、内镜缓解、以及内镜组织学炎症改善等。

2、Immutep与默沙东下属子公司达成临床试验合作协议，将开展2b期临床试验，检验其主打候选疗法eftilagimod alpha与默沙东公司的PD-1抑制剂Keytruda联用，与Keytruda单药治疗相比，一线治疗头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。

3、美国临床阶段公司Cognito Therapeutics在第15届阿尔茨海默症和帕金森病国际大会上宣布，其开发的一种通过声光刺激来治疗AD的创新数字疗法在II期临床试验中获得了积极结果，显著改善了AD患者的记忆、认知和日常功能，并减少了轻度至中度AD患者的大脑萎缩和脑容量损失。

4、中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德在中国启动一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验，旨在评估icodec胰岛素注射给药后在患者血液中随时间变化的停留和变化情况。根据公开资料，icodec胰岛素是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。

5、默克近日公布了来自2期INTR@PID BTC 047研究的顶线数据。该研究在接受一线含铂化疗治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估bintrafusp alfa作为一种单药疗法用于二线治疗。数据证实了bintrafusp alfa单药治疗的疗效和持久性，并具有可控的安全性。结果将在即将召开的医学会议上公布或在同行评议期刊发表。

6、罗氏近日公布了SUNFISH研究第二部分的新的探索性2年长期数据。SUNFISH是一项全球性安慰剂对照研究，正在评估口服药Evrysdi治疗年龄2-25岁的2型或卧床3型脊髓性肌萎缩症患者。研究表明，在主要和次要终点测量中，12个月时Evrysdi治疗观察到的运动功能改善在24个月时继续改善或维持。

7、礼来在2021年第17届圣加伦国际乳腺癌大会上，公布了Verzenio联合标准内分泌疗法，治疗激素受体阳性人类表皮生长因子受体2阴性高危早期乳腺癌患者的三期monarchE试验患者报告结果。试验结果显示，与标准内分泌疗法疗法相比，Verzenio联合标准内分泌疗法显著降低了患者出现乳腺癌复发或死亡的风险。

8、近日，Immatics公司宣布，该公司开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解。

9、吉利德科学和诺和诺德联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide），和吉利德科学在研法尼醇X受体（FXR）激动剂cilofexor和乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂firsocostat构成的固定剂量组合配方，作为单药或者联用治疗处于代偿期肝硬化的NASH患者。

10、赛诺菲和再生元联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会一致建议提前终止临床试验。

11、强生旗下杨森制药公布了第3期DISCOVER-2a研究的长期数据。该试验验证了TREMFYA®在活跃性银屑病患者中使用24周和1年（52周）后持续两年（第112周）的皮肤清除、关节症状缓解和安全性。实验结果表示，两年内，关节和皮肤的有效反应率和平均改善率均保持在基线水平，约90%的随机接受TREMFYA q4w或q8w治疗的患者在100周内继续接受TREMFYA治疗。

12、近日，复宏汉霖在Clinical.gov网站登记了CD73抗体HLX23的美国一期临床，用于治疗实体瘤。这是继天境生物、中山康方之后第3家进入临床的CD73抗体。

13、百济神州宣布，一项针对其在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025的1期临床试验已完成首例患者给药。据了解，HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，被认为能够在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。

14、从青岛海华生物医药处获悉，其自主研发的国内首款鼻喷式副粘病毒载体新冠疫苗即将完成灵长类动物试验，将于近期申报开展临床试验。





1、赛诺菲旗下罕见病单元赛诺菲健赞近日宣布，评估Fabrazyme治疗法布里病患者的一项真实世界观察性研究和一项长期治疗临床试验的数据，已被纳入美国FDA批准的药物标签中。

2、Melinta Therapeutics宣布，FDA批准Kimyrsa用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染成人患者。

3、瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美国FDA提交了Nefecon的新药申请，这是一种新型口服制剂，靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病。

4、赛诺菲与再生元近日宣布，FDA已受理抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可，作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。

5、BioXcel Therapeutics宣布，旗下研究性、专有的口服溶解性右美托咪定舌下薄膜制剂BXCL501，已获得美国FDA的突破性疗法认定，用于老年痴呆症患者激越症状的急性治疗。

6、默沙东宣布，美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂belzutifan递交的新药申请，用于治疗Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月15日之前做出回复。

7、艾伯维宣布，出于安全考虑，美国FDA延长了抗炎药RINVOQ补充新药申请治疗成人活动性银屑病关节炎的审查期，更新后的处方药使用者费法案行动日期已延长三个月。

8、Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎（recurrent pericarditis）患者和减轻心包炎的复发风险。据悉，这是首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。

9、景峰医药发公告称，其控股子公司近日收到FDA的通知，关于盐酸林可霉素注射液的简略新药申请已获得批准。据悉，盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等。

10、泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请正式获得FDA批准。据了解，TNM002具有极高的中和破伤风毒素的能力。

11、安博生物宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。



1、CDE官网显示，辉瑞阿布昔替尼片上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。

2、CDE官网显示，辉瑞PF-06882961片临床试验申请已获默认许可，拟开展治疗2型糖尿病的临床研究。据悉，danuglipron是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。

3、由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），日前经国家卫生健康委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。

4、亿帆医药发公告称，子公司收到NMPA核准签发的关于注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白符合药品《药物临床试验批准通知书》，同意开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。

5、恩华药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂，同时对多巴胺转运体及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。

6、CDE官网数据显示，上海奥科达生物医药科技|浙江康恩贝制药申报的拉考沙胺口服溶液4类仿制上市申请获得承办。拉考沙胺是第三代新型抗癫痫药物，目前市场上片剂和注射剂已有国内首仿，糖浆剂仅有进口批文，暂无口服溶液的国产批文。

7、基石药业RET抑制剂「普拉替尼胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批，适应症为：既往接受过含铂化疗的转染重排融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

8、健帆生物公告，公司于近日收到NMPA颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用血液透析管路，注册证有效期：2021年3月10日至2026年3月9日，适用范围：用于血液透析治疗时承担血液通路的功能。

9、NMPA官网显示，东阳光药4类仿制药「恩他卡朋片」的上市申请进入行政审批阶段，预计不日将正式获批。据悉，恩他卡朋是一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂，通过抑制 COMT 酶减少左旋多巴代谢发挥作用。用于治疗左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴等标准药物不能控制的帕金森病及剂末现象。

10、四川汇宇制药以仿制4类报产的盐酸伊立替康注射液进入行政审批阶段。据了解，盐酸伊立替康属于抑制细胞生长的拓扑异构酶I抑制剂，能特异性抑制DNA拓扑异构酶I，临床上适用于晚期大肠癌的治疗。

11、吉林敖东公告，控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到NMPA下发的“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”《药品注册证书》。据悉，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适应症：适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积以及妊娠期肝内胆汁淤积。

12、华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价，为国内首家。该药主要适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。

13、CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，于2015年7月首次获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症。

14、中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

15、恒瑞医药发公告称，子公司成都盛迪医药近日收到NMPA核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片（Ⅰ）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。据了解，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

16、微芯生物公告，公司近日收到NMPA签发的西奥罗尼胶囊《药物临床试验批准通知书》。据悉，西奥罗尼属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要几种肿瘤相关靶标 蛋白激酶 Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和 CSF-1R 均有显著 的体外抑制活性。

17、贝达药业发布公告称，近日收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的MCLA-129注射液用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得NMPA批准。

18、一品红发布公告称，全资子公司广州一品红制药的盐酸氨溴索滴剂获批生产，该产品为国内独家剂型。据悉，氨溴索是一款常用的祛痰药。

19、NMPA官网显示，普利制药的地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂通过一致性评价。地氯雷他定是临床一线抗过敏药物，普利制药该产品分散片、干混悬剂为独家剂型。

20、浙江医药公告，公司近日收到NMPA核准签发的注射用替考拉宁0.2g(20万单位)的《药品补充申请批准通知书》，该药品已过评。注射用替考拉宁可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者，可用于不能用青霉素类和头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。

21、复星医药发布公告称，近日，其控股子公司重庆药友收到NMPA关于同意YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准。

22、博瑞医药公告，近日全资子公司博瑞制药收到NMPA核准签发的奥拉西坦注射液(5ml：1g)《药品注册证书》。奥拉西坦注射液的适应症为：适用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

23、NMPA官网显示，齐鲁制药的沙格列汀片以仿制4类提交上市申请获批。资料显示，沙格列汀是一种强效选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，主要用于治疗2型糖尿病。

24、NMPA官网显示，江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生以仿制3类提交上市申请获批，并视同过评，是该产品首家过评企业。资料显示，右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂，1992年首先在意大利上市，1995年7月获美国FDA批准。

25、恩华药业公告，公司于近日收到NMPA核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿立哌唑片适应症：用于治疗精神分裂症。

26、百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症上市申请获CDE优先审评资格，拟优先审评适应症为：治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

27、长江健康公告，NMPA同意注射用醋酸卡泊芬净（规格为50mg、70mg）药品上市许可持有人由“博瑞制药（苏州）有限公司”变更为“海南海灵化学制药有限公司”。

28、CDE数据显示，四川汇宇制药申报的丙戊酸钠注射用浓溶液3类仿制上市获得承办，早前已有成都利尔药业、成都苑东生物制药申报3类仿制上市。

29、近日，NMPA官网显示基石药业精准靶向药阿泊替尼片（avapritinib）上市申请（受理号：JXHS2000050、JXHS2000051 、JXHS2000052）已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准上市。即将获批的2个适应症分别为：①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者；②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。

30、NMPA官网显示，再鼎医药瑞普替尼片上市申请（受理号：JXHS2000121） 已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

31、CDE官网显示，齐鲁Vicinium（莫奥珠单抗，VB4-845）已默认获批临床，拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。2020年7月31日，齐鲁与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。拟开发Vicineum用于治疗对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元。



1、欧洲药品管理局人类用医药产品委员会近日允许欧盟成员国，在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法（“抗体鸡尾酒”疗法）应对新冠肺炎感染患者。

2、默沙东宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda标签扩展，作为单药疗法，用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人和儿童患者。这代表着欧盟对Keytruda的第一项儿科批准。

3、厄瓜多尔国家知识产权局宣布对抗HIV药物拉替拉韦的一项专利实施强制许可。这项决定授权厄瓜多尔制药公司SoulPharma可以基于公共利益，从印度制药商进口拉替拉韦的活性成分，并且仿制药仅限在厄瓜多尔国内市场销售。强制许可有效期直至2022年10月21日。

4、英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）发布了第二份最终评估文件，拒绝了默沙东的Keytruda用于晚期膀胱癌的治疗。评估文件显示，默沙东可在该指示下为Keytruda收集进一步的有效证据，然后由NICE对其进行审查，作为其最终决定的一部分。

5、日前，英国国家卫生与临床优化研究所决定推荐阿斯利康BTK抑制剂Calquence（Acalabrutinib）纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于治疗某些成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。该药物由此也成为了针对无法通过一线化疗进行治疗的CLL英国患者的首个靶向口服疗法。

6、以岭药业公告，近日收到由肯尼亚卫生部药剂和毒药管理局核准签发的植物药注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合肯尼亚植物药标准注册。连花清瘟产品为以岭的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类） 品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。

7、海利生物发布公告称，其全资子公司捷门生物近日收到欧盟公告机构CMCMEDICAL DEVICES & DRUGS SL颁发的CE符合性声明报告，表明捷门生物的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）【SARS-CoV-2 Atigen Test Kit(Colloidal Gold)】已具备欧盟市场的准入条件。

编辑：六七

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