颈椎零切迹椎弓根螺钉获FDA增项批准

FDA于近日批准K2M'SMESA和DENALI系统在颈椎治疗方面的新增适应症。...

4月6日，K2M 集团控股有限公司对外宣布其产品 MESA Mini  和 DENALI Mini 脊柱系统获得FDA对其新增适应症的510（k）许可证。

该系统作为融合手术的辅助工具，保障了颈椎后路与胸椎在手术过程中的稳定性。MESA Mini 和 DENALI Mini 脊柱系统在FDA批准前主要用于胸椎后路T1-T3段，新许可证将其应用扩增到颈椎后路C1-C7段。

K2M的总裁兼首席执行官Eric Major表示，新许可证的获得意味着颈椎后路螺钉在临床应用方面将得到强化。同时，在目前复杂颈椎市场监管指标缺失的情况下，该许可证将在众多对手公司中保护K2M公司特有技术，并促进其今后在颈椎后路治疗领域新技术的发展。

据K2M公司公告，MESA Mini 和 DENALI Mini脊柱系统可通过直径3.5 mm的杆结构为脊柱颈胸段提供全面的刚性后路内固定，其中针对不同的手术需要，该系统有多种钩与杆可供选择，从而简化了操作，使手术更为方便简捷。

MESA Mini 和 DENALI Mini脊柱系统均采用K2M特有的MESA技术。MESA Mini脊柱系统具有螺钉体积小，颈胸螺钉角度可最大增至90°以及零转矩等特点，为外科医生提供了不需要向脊柱施加扭转应力而能够一步到位的固定系统。除此以外，DENALI Mini系统的胸椎椎弓根螺钉的角度能够最大增加至50°，同时具有体积小、可提供离轴高度调节等特点。技术创新|新型棘突间融合器受广泛关注，产品有哪些特别？

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