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进口药材补充申请流程图

补充申请包括申请变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸。...

作者：朱公卫律师北京市中兆律师事务所高级合伙人 TEL:010-69726962

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关键词与注意事项

补充申请资料

一. 变更申请人名称

（一）《进口药材补充申请表》。（二）《进口药材批件》原件。（三）申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。（四）申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。（五）申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。

二. 变更到货口岸

（一）《进口药材补充申请表》。　（二）《进口药材批件》原件。　（三）购货合同（复印件）。以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。

注意事项：

1．补充申请包括申请变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸。

2．补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

3．《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

4．申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

5．国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

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