质量体系信息化系统分步走

 

建立完善的质量追溯体系已成定局,药企须直面信息化浪潮来袭。是先行一步,或是举棋观望,选择全在自身。...



2016年04月28日,总局官网公布了《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见》,这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)发布以来,官网第一次诠释“质量追溯体系”。

征求意见稿指出:药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。

目前国内医药生产企业的行业现状是,大多数药企来拥有自己ERP的或者是OA系统来管理自己的物料、财务以及用于内部行政办公,但没有办法对“质量追溯体系”各环节进行针对性地有效管理和监督,尤其是生产、检验、放行等环节。毕竟OA和ERP是通用软件,不是为药业质量体系专门定制的。

如果企业要上马GMP标准的新系统,这里面既需要投入大量的资金和人力资源去推行,同时还要担心计算机系统能否满足企业和法规的需求以及将来可能会发生的变化。毕竟电子监管码的事件才刚刚过去,在巨大的风险面前,保持谨慎和观望是再正常不过的。

虽然有前一次监管码的经验和教训,但是这并没有减少国家局推行信息化的管理的态度和决心,只不过这次在态度和方式上温和了许多,鼓励药企去自主选择合适的第三方,不再强制指派。

药企自己做主,从市场的角度来看可以增强竞争,迫使第三方提供性价比更高的服务,惠及企业;同时也意味着药企有了更充分的选择空间,可以更加自由的去规划自己的信息化进程,选择更适合自己的方法。

目前市面一套完整的质量体系信息化管理系统价格大都比较昂贵,即便有的企业财大气粗不在乎,一下子就全套上马,可随后面临的配培训,系统初始化,以及在实际工作中的调试和试运行,往往要花费多年的时间甚至更久。不论对于管理层还是员工来说,个中辛酸唯自知。

小编在这里建议,如果企业能够做到分步走,既可以减轻资金的压力,也可以更快地体验到质量体系信息化系统的优势,有了质量体系的信息化保证,质量追溯才成为可能,同时建议长远规划,分步实施,将整个初期的计算机化试用期压缩在三个月内,同时也为之后的环节积累了宝贵的经验。



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本期到此结束,下一期我们再来详细聊一聊系统那些事儿。总之,没有最好的,只有最适合的。

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