进口药品再注册流程图

药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；...



作者：朱公卫律师 北京市中兆律师事务所高级合伙人 TEL:010-69726962

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关键词与注意事项

申报资料

（一）证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；

（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；

（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；

（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；

（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（二）五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

（三）药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

（四）首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；

（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

（五）提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

（六）生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

（七）在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

（八）药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

 

 

注意事项：

1．        国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

2．        在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

3．        有下列情形之一的药品不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；　②未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；　③未按照要求完成IV期临床试验的；　④未按照规定进行药品不良反应监测的；　⑤经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害  人体健康的；　⑥按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　⑦不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　⑧未按规定履行监测期责任的；　⑨其他不符合有关规定的情形。





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