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从医院制剂到新药上市，路在何方？

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⊙作者：建中

⊙编辑：小余

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医院制剂曾被认为是进行中药新药创制的重要来源，但是，回过头来看，转化效率不高、成功案例不多、没有充分显示出优势。人们不禁问，从医院制剂到新药上市，路在何方？

一、什么是医院制剂？

医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方，制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。

医院制剂一般不象药厂大批量生产，具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点。同时，由于医院制剂室直接面向临床，所以对技术人员配备、设施、检验器和卫生条件等均须经上级卫生行政部审查批准，发给《制剂许可证》后，方可开展制剂。由医院制剂院室配成的制剂仅供本院临床应用，不得在市场销售。

二、医院中药制剂被认为是中药新药创制的来源之一

目前,我国不少医院拥有许多中药制剂品种,这些制剂来源于临床实践, 其中不少是老中医大夫一生经验的总结。在中药的新药开发研制中应重视医院中药制剂,发挥其特点和作用, 从中寻找出一些组方合理, 疗效确切, 具有广阔市场前景的品种。这样做可避免盲目寻找处方来源,缩短新药开发周期, 降低研究费用, 是进行中药新药开发的捷径之一。为此，国家在重大新药创制重大科技专项中，曾专门设立“中药医院制剂新药研发”课题，支持源于医院制剂的新药研发。

三、医院中药制剂转化为新药的三个瓶颈与破解之法

1、疗效瓶颈【问题】医院制剂的适应症宽泛、临床定位不明确，疗效往往缺乏有说服力的证据，其优效性就无从谈起，这是制约向新药转化的最主要的瓶颈问题。

【对策】加强医院信息系统建设，将疗效观察与患者随访的信息纳入，从真实世界研究的角度，提供疗效证据；设立规范的临床研究，提供RCT证据。

2、评审瓶颈

【问题】新药审评标准越来越高，标准提高是保障新药研发质量的关键与核心，本无可厚非。但是，如何充分体现出中药的特点、将临床需求的中药新药能够获得批准，这个问题，尚未得到解决。具体而言，保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的关系。

【对策】应该以疗效和安全性为根本出发点和落脚点，不要工艺、质控上过分教条，引领性地构建适合中药特点的新药开发新模式，建立以临床为导向的药物评价新方法，加快推进经典名方和名优中成药现代开发关键技术的突破。

3、利益瓶颈

【问题】医院制剂进行新药研发，存在处方人（老中医）、医院（制剂拥有者）、企业（投资开发者）三者的利益瓜葛，缺乏基本规范。往往导致合作不顺利。

【对策】由行业协会出台一个可供参考的规范或基本模式，逐步在业内形成共识，兼顾各方的利益。

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