302名GMP检查员大规模来袭

 

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随着两票制的开展,医药行业要求越来越严,而关于医药的检查也是频繁至极。从6-9月这期间,医药将会出现大规模的检查。

短短数日,广西就收回了两张GMP证书,这也使今年目前为止收回GMP证书的数量上升到51张。据悉,广西金秀圣堂药业有限责任公司获得GMP证书到被收回仅4个半月时间。

一大波GMP检查员在路上

根据规定,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产。同时,2016年 4月1日, 国家食药监总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》。

国家局集中发力,各个省份药监部门也相继发布“飞检方案”,非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式。

国家食药监总局在通知中表示,为加强药品GMP检查员管理,规范检查员队伍建设,经系统培训、综合考评后,重新聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员。另外,笔者注意到,此次聘任只是第一批,也就是说,未来还会有第二批、第三批……第N批!
在“史上最严GMP”和“史上最严飞检”的双剑合璧下,不合规的药企绝对不能侥幸过关、躲过严查。据不完全统计,截至目前,今年以来已有50家药企被收回51张GMP证书。

药监部门加大对药企监管力度的举措,相信其中一个重要的原因,是为了避免招标竞价中,出现低价低质的情况。各大药企们务必要注意,在目前各地招标砍价进行的热火朝天的时候,不能为了保市场,毫无底线的降价而丢了质量。

在GMP飞检风暴中,以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了,可以说已明显是死亡之路。

更严的GMP检查来了!

面临药企行业更加严格的大规模检查,医疗器械耗材,将会迎来前所未有的机遇。国械医疗致力于国内高质医用耗材研发和销售,专注于原装进口医疗设备及耗材的代理和推广。

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