仿制药改革要搞“一锤子买卖” 华润、上海医药急地抓耳挠腮？

近日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确...

近日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服、固体制剂品种及其相应的规格。逾期未完成的按照此前规定，不予再注册。

公告同样规定，第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业对相同品种的一致性评价申请，这相当于对不同药企竞争同一药品品种的“一锤子买卖”。

“一致性评价”大棒有什么利害？倒逼仿制药行业大洗牌

“一致性评价”的利害之处在于，第一家企业品种通过一致性评价后，监管部门会重新核发药品批文和生产批文。如果企业不做，这意味着放弃了该药品批文。原有的批文相当于废了，也就不能再生产销售该药品了”。

据证券行业的调研报告显示，目前，我国有近5000家药品制剂生产企业，约17万个药品批文，在仿制药市场上十几家甚至几十家企业拥有同一药品的批文的情况不算少见，行业集中度低且鱼龙混杂，导致“安全无效药”到处存在。从长远来看，对仿制药企进行一致性评价，此举在提高行业集中度的同时，也便于带动未来医药行业并购、规范化发展，仿制药行业将迎来大洗牌。

不仅如此，根据公开的相关激励措施，通过一致性评价的品种在招标采购、医保报销方面将不再选用未通过评价的品种，该药品最重要的销售渠道将被砍断。因此对于获得一致性评价的企业来说，相当于药监部门给药企三年的市场垄断权，顺理成章，余下的将近一半药品批文将陷入生死劫。

仿制药企业难免此劫，一致性评价“天价”让华润等药企抓耳挠腮

但从短期来看，用于仿制药“一致性评价”的费用则加大了企业的成本。据了解，目前一款药做一致性评价的价格已经从50、60万元暴涨至500万元，甚至高达800万元。这也构成了行业洗牌的“铁门槛”。

根据此前医药经济报报道，在目前需要进行一次性评价的药品品种（数目与此次公布的报告有调整）中，上海医药占据164种；华润双鹤占99种。批文数量多的企业，面对如何取舍药品品种，需要承受更大压力，毕竟500—800万元/品种的价格，即便是对于药企来说，all in已经成了“天价”。

“算上国家药价谈判的胜利，在医药卫生体制供给侧改革过程中，目前的药企招标降价严重，药企利润也渐趋微薄，像上海医药、华润双鹤这种拥有几十、上百品种的企业来说，目前最为紧迫的任务，是如何确定要进行一致性评价的品种，要具有前瞻性的选择才能面临激烈的市场竞争”，接近医药改革的业内人士表示，仿制药一致性评价会带给中小企业时间上的生死大限，“清洗”和“过滤”后，具有绝对优势的药企才会迎来春天。