【取经三】2015年度药品日常监督检查报告

近日，总局发布了2015年度药品检查报告。小编对其中的药品日常监督检查（包括飞行检查和GMP跟踪检查）情况进行了整理，从来检查中具体问题进行学习，分享药品生产日常管理中需要注意的问题，有则改之，无则加勉！...





近日，总局发布了2015年度药品检查报告。小编对其中的药品日常监督检查（包括飞行检查和GMP跟踪检查）情况进行了整理，从来检查中具体问题进行学习，分享药品生产日常管理中需要注意的问题，有则改之，无则加勉！

药品飞行检查一、药品飞行检查检查的药品类型分布

2015年药品飞行检查的企业数量为59家，药品类型以中药饮片、化学原料药、银杏叶提取及制剂、生化药品为主。（详见下图1）

二、药品飞行检查结果及处理情况

2015年药品飞行检查的企业通过19家，不通过39家，1家待处理。值得让我们关注的是不通过率高达66.1%（详见图2）针对不通过的企业，总局根据不同的程度作出了不同的处理，回收了22家药品GMP证书、吊销许可证和立案调查为主。（详见图3）三、药品飞行检查的问题

【 中药提取物及其制剂生产企业】

• 擅自改变提取工艺和提取用溶媒。
• 伪造物料台账和批生产记录、批检验记录：从无资质企业购进原料，添加相关物质；私下交易中药提取物。

【中药饮片生产企业】

• 走票过票
• 伪造生产记录、检验记录：直接购进中药饮片进行分装、贴牌、销售；在注册地址外设置加工车间或仓库；购入或销售中药饮片未按《中国药典》进行检验。

【中药制剂生产企业】

• 擅自改变提取工艺和提取用溶媒。
• 伪造批生产记录和物料台账。
• 未能按照《中国药典》标准进行检验。

【生化药生产企业】

• 原料的溯源不能保证：未能按照质量协议严格监督供应商
• 不符合GMP要求的老旧车间继续生产

【化学原料及制剂生产企业】

• 擅自改变工艺
• 对起始物料或原料药把关不严
• 编造批生产记录、批检验记录和检验数据

GMP跟踪检查

2015年对181家企业进行了药品GMP跟踪检查，对其中较为突出的胸腺肽类药品和疫苗和血液制品两大类型企业进行分析总结，归纳问题如下：

一、胸腺肽类药品生产企业

• 胸腺来源：来源不明确、来源检疫和新鲜度可控性低、运输监控或未确认。
• 胸腺供应商管理：未对供应商进行现场审计；质量协议未能满足保证原料的质量。
• 生产系统：委托第三方机构开展病毒灭火工艺验证，工艺与指示病毒存在差异，对关键工艺参数控制水平差。
• 质量控制系统：内控标准缺少必要的检验项目，计算机化系统与附录要求存在较大差距。

二、疫苗和血液制品生产企业

•  质量控制与质量保证1）偏差处理培训不到位。2）计算机化系统附录、确认与验证附录未启动变更程序。3）原始检验记录不便于追溯。
• 计算机化系统1）检验用计算机登录权限无控制。2）空气净化、制水系统在线监测数据无备份。

三、其他类别药品生产企业 

以质量控制与质量保证系统存在的问题为主，具体项目如下：

•  质量控制实验室管理
• 偏差处理
• 供应商评估和批准
• 产品质量回顾分析

来源：2015年度药品检查报告

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