ICH-QP-04-01A 文件控制管理程序(二级文件)

1目的本文件规定了程序文件和工作指导书的编制、应用、评定、更改以及保管2范围适用于与质量...



1    目的

本文件规定了程序文件和工作指导书的编制、应用、评定、更改以及保管

2    范围

适用于与质量管理体系有关的文件的控制，文件的编制、审核、批准、发放、回收、作废等

3    定义

 3.1 程序：为完成某项活动所规定的途径

3.2 程序文件：叙述各项流程的目的及范围，并明确规范所需执行流程的人、事、时、地、物等要素的各项程序文件（如管理评审、文件管理等）。

3.3 外来文件：包括外来标准、品质相关记录文件、客户/供应商提供的MSDS、资料和图纸等。

4    职责

 4.1 程序文件按标准规定或部门要求由各部门负责制订。

4.2 各部门的经理和QS负责程序文件的审核。

4.3 所有程序文件制订、审核后全部送交QS小组，由QS负责检查符合标准要求后，送交各主管部门经理或总经理审批。

4.4 程序文件由QS小组统一管理，并负责编号、发放至各涉及部门。

4.5 各部门负责本部门的外来文件管理

 5    程序

 5.1 文件的编制与更新

5.1.1 提出需求前，应确认目前没有相似文件存在，如存在，应尽量考虑在原文件的基础上更新，保证文件的唯一性

5.1.2 任何文件的更改，应充分考虑对其它文件的影响，必要时应采取协调措施，或选择适宜的更改时间，或对受影响的其他文件作相应的更改

5.2 程序文件、管理规定、表单的编号规则

质量体系程序文件（二级文件）的编号方法：



管理规定（三级文件）的编号方法：



项目部：PM

研发工程部：RD

运营工程部：OP

采购：IPD

供应商管理：SQD

质量部：QD

人力资源：HR

表单（四级文件）的编号方法：

在二级或三级文件后增加两位序列号

5.3 文件的准备和修订

5.3.1 新生文件版本为A版，第一次变更，版本升为B版，第二次变更，版本升为C版，依次类推。如版本更新至Z版，则下一版本为AA,再次变更版本升为AB, 依次类推。

5.3.2 若文件曾删除，后建立，则沿用原文件号，版本号则往后累加。

5.3.3 文件删除、变更或新增内容需更新至本程序修订页。

5.3.4 记录的修改不需作任何标识，但需得到所有相关方的评审通过，并通过体系小组正式释放。

5.3.5 文件的页面布置：文件页眉：首行公司标志。右对齐文件编号、发布日期及页数，中间文件类型和文件名称。页脚注：中间位置-“DocumentUncontrolled Unless Stamped”，右对齐及记录表的编号和版本。

5.3.6 文件责任起草 (修订)部门（人员）需首先通过沟通得到相关部门对文件(包括相关记录表)的确认意见，确认意见统一后进行审批程序；意见不统一的，组织相关部门对文件确认内容进行评审,评审通过的,执行其内容进入审批程序；未能通过的,不予实施发放。文件修改意见应在5个工作日内反馈到文件责任起草 (修订)部门（人员），逾期未反馈的，视为同意该文件释放内容。

 5.4 文件审核、批准与发布

5.4.1各级文件的审批责任如下：

文件类型

文件级别

编写

审核

会签

批准

保管

手册

一级文件

体系工程师

体系经理

各部门

总经理

质量/

Sharepoint/公盘

程序文件

二级文件

责任部门

体系主管/工程师

相关部门

质量总监

质量/

Sharepoint/公盘

管理规定

三级文件

责任部门

体系主管/工程师

相关部门

各部门经理

质量/

Sharepoint/公盘/或使用部门

5.4.2.1 审批完成后，各部门电子1档文件提交质量部；质量部根据文件类型分别记录在《受控文件清单》后将文件正式发布；

5.5 文件管理使用sharepoint进行管理并设置相应权限，由QS负责上传sharepoint文件，并确保为最新版本，如需发放，以下为文件发放/旧文件回收管理规定；

5.5.1 应确保各使用场所能得到相关文件适用版本。文件的发放、回收应填写《文件发放/回收记录》。

5.5.2 凡与体系运行紧密相关的文件均应受控，如需打印硬拷贝，在文件上加盖受控章。

5.5.3 受控文件不得自行影印，如有需要，应申请发放。

5.5.4 文件信息传达

5.5.4.1 文件责任起草 (修订)部门（人员），负责将文件内容发放（修订）情况通报文件发行部门（人员）和相关使用部门。

5.5.4.2 文件使用部门根据需要申请领用文件，并将文件细节传达到本部门所有相关人员。

5.5.4.3 文件发行部门（人员）接到文件发放（变更）信息后，根据使用部门的申请，受控发放文件。

5.6 使用与维护

5.6.1 为便于文件的追溯和唯一性，受控文件的发放由做成部门统一发放，发放新版同时回收旧版。除原版文件（有相关责任人签名）外，都需加盖受控章和受控编号进行发放。

5.6.2 下发的“受控”文件各使用单位必需妥善保管，破损影响使用时，使用人应到文件管理人员处办理更换手续，但必须交回破损文件；若不慎遗失，需及时申请补发，填写文件申请单，并注明补发及原因。

5.6.3 文件应分类存放在干燥通风、安全的地方。

5.6.4 存档到公盘的文件由质量部负责管理 ；发放到各使用部门的硬拷贝文件由各使用部门管理。

5.6.5 对受控文件，各主责部门及时填写本部门使用文件的部门《受控文件清单》。

5.6.6 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。

5.6.7 所有失效或作废文件由起草（变更）部门及时通知使用部门，使其从发放和使用场所撤出，加盖“作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用。

5.6.8 对要销毁作废文件，由相关部门文件管理人员请示部门经理许可后，进行销毁，并在文件清单上备注销毁记录。

5.6.9 文件应根据管理实际的要求，确认其适宜性，必要时修订文件，以适应公司实际情况。以下情况的出现，必须增加文件评审的次数，对于影响公司文件的既定变更，以及产生重大不符合项，无法确保体系方针、目标的有效运行的情况，责任部门应及时识别其影响，并对文件进行相应的修订，原则上文件修订应在变更正式发布（如管理层会议、或HR信息公布等）后两个工作周内完成。体系小组应督促责任部门完成。

5.7 外来文件的控制

5.7.1 收到外来文件的部门，均应及时进行登记，并传递至相关部门，以便他们识别其适用性、并控制分发以确保其有效。

5.7.2 各职能部门负责相关Global文件识别、管理和培训，保证文件的有效使用，确认使用Global文件后，现有文件与Global文件不应冲突，如冲突，应与相关部门或人员进行沟通，沟通一致后下发使用，Global文件应登记入文件登录台帐,文件编号沿用，如无文件编号按本文件中的编号规则进行编号发放使用。

5.8 工程规范

5.8.1 公司应建立顾客工程规范评审过程，以确保按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。评审不应超过2个工作周（特殊情况，需得到顾客和相关部门批准），评审要签署具体意见。涉及工艺过程更改的,进入变更流程。

5.8.2 公司必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。此更改包括对控制计划、PFMEA等生产件批准文件及过程文件等。

5.8.3 所有工程规范文件更改的控制执行《工程变更控制程序》。

6    相关程序

N/A

7    附件

No.

表单名称

表单文件编号

Link

1

文件登录台帐

ICH-QP-04-01-01

Link

2

文件发放及回收台帐

ICH-QP-04-01-02

Link

3

文件申请单

ICH-QP-04-01-03

Link

4

文件管理模板

ICH-QP-04-01-04

Link

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