【仿制药一致性评价】这是最坏的时代，最好的时代

2016年一致性评价在国务院、CFDA的推动下，又会给产业界、投资界带来哪些影响？特别是，对于方兴未艾的医药CRO产业又带来哪些影响?其实现在是一个最坏的时代，这也是一个最好的时代。...



2011年以来，经历了“限抗”、“招标”、GMP认证等医药产业政策，产业界、投资界已经习惯了医药政策对于医药产业慢条斯理的影响，但我们没有想到2015年的临床试验数据自查以这样的节奏迅猛铺开，类似2015年股灾时上市公司纷纷停牌避险；医药产业界，我们看到了历史上首次、也可能是规模最大的一次在研药品的撤回浪潮。2016年一致性评价在国务院、CFDA的推动下，又会给产业界、投资界带来哪些影响？特别是，对于方兴未艾的医药CRO产业又带来哪些影响?其实现在是一个最坏的时代，这也是一个最好的时代。

临床试验自查&一致性评价：挑战vs机遇

从国内仿制药产业现状看我们估计国内药品市场，进口原研药占据80-90%的市场份额。尽管2000年出台的《药品政府定价办法》规定“已过发明过专利保护期的原研制药比通过药品GMP认证的企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型不超过30%”，但实际上，因“唯底价是取”的各地招标政策以及国内仿制药质量差异性，导致原研药与仿制药的价格差异巨大。我们选取最近一期重庆招标中国内临床处方大品种代表分析发现，原研药比仿制药价格平均高90%以上。





一致性评价是仿制药产业升级的长期过程



致性评价：为什么要做药学一致性和临床BE？



一致性评价涉及四方责任和面临的问题？



一致性评价带来的增量市场有多大？

保守估计160亿元，其中，药学一致性和临床BE均为80亿元。在此我们仅保守估计最紧迫的品种（2018年前完成）。考虑此次一致性规定，“首家获批后，其余必须3年内完成”，如果拓展到所有医保品种（医保/基药品种=5:1），那么整个市场接近1000亿元。



医药CRO企业将承接多大的市场？

1）药学评价：40亿元。考虑国内药学研究多有企业自主开发，但是在一致性评价时间紧迫、多文号集中的情况，假设有50%的外包给CRO来做，即40亿元的市场。

2）临床BE：32亿元。考虑CRO主要承担检测、生物分析方面的工作（假设80%的BE选择外包给CRO，除去临床实验基地医院的50%收入），预计收入占比50%左右，对应市场规模32亿元。

3）估计医药CRO将承接72亿元左右的一致性评价市场。（以上均考虑是2016-2018年需要完成的基本药物口服固体制剂品种）。

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