聚焦BE试验722临床试验核查风暴一周年,如今的临床试验机构对于BE项目如何考虑?

 

随着仿制药一致性评价工作的开展,将产生大量的BE项目。“722”风暴已经过去将近1年了,如今遭受过722核查风暴的那些药物临床试验机构在未来的工作中又将有哪些新的考虑?...



随着仿制药一致性评价工作的开展,将产生大量的BE项目。“722”风暴已经过去将近1年了,如今遭受过722核查风暴的那些药物临床试验机构在未来的工作中又将有哪些新的考虑?

以前,BE试验不是临床研究机构的重点研究项目,因此,在接这类项目时很少考虑各环节细节,而是更多地考虑与委托人关系是否熟悉,项目资金是否充足等问题,“722”后,需要考虑的因素就多了。

项目合规性

在2015年12月1日前,BE试验是有国家药监局的批件的,合规性自然没问题。但在这以后BE试验改为备案制,对于临床试验机构来说,大家心里没底,并不很清楚如何掌控,到底怎样的项目可以接。

此外,上市许可人制度实施后,很多BE项目并不来自具有GMP资质的生产企业,而是研发机构,用于BE试验的试验药品需要是商业化的生产批,将来这些药品需要委托生产,在这样的情况下,GMP生产条件也是需要考量的。

还有,参比制剂的来源是否合法,是否可溯源等都需要考虑,对临床机构来说,主要查看购买参比制剂的一些凭据和质检报告。

风险的可控性

例如,申办方的研发能力、经济实力;CRO公司BE项目经验和技术能力;品种的市场价值和生命周期,BCS类别属性,是否会成为CFDA限制性品种。此外,从临床的角度还需要考虑试验的药品对健康人群是否安全。

伦理审查

备案制实施后,需要先通过伦理委员会审查批准后的项目,才可到CFDA备案。因此伦理委员会在当中承担着很大的责任,就目前而言,很多伦理委员会对BE试验方案的科学性和可行性的审查能力并没有具备。

研究费用

这无需多说,充足的研究费用也是保证质量重要条件。

机构的承接能力

比如已经在研的项目数是否合理,在接项目会不会超出临床机构的承接能力,I期的床位数是否满足将要承接项目的一个周期试验例数。

合作的分析测试单位

以前,有一部分医疗机构会做分析,但“722”后,90%的医疗机构不会再自己做分析,那么,分析测试就会交给第三方专业公司,但能够得到国家局和业内认可的分析测试单位并不多。

其他考虑

数据管理和统计分析,CRO公司或申办者的监察和稽查能力,以及和申办方的理念是否一致,比如,急功近利的申办方,想通过“砸钱”的方式要求必须在多长时间内做出来,他们应该是不会考虑承接的。

BE/I期临床试验机构还接项目?

CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。对所涉及到的药物临床试验机构和CRO进行核查,并在第172号公告发布了承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家。

CDE临床试验登记平台103家(2013年开通至今)和中国临床试验注册中心ChiCTR30家(2005年注册至今)

然而你懂的,由于各种原因这么多机构目前并非都承接BE/I期项目,初步了解有以下53家机构目前承接BE/I期试验项目


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