检验器械指定

“医疗器械指定检验”受理标准

“医疗器械指定检验”受理标准...

CMDRA

2015年11月27日，《医疗器械注册指定检验工作管理规定》（2015年第94号通告）发布并实施，旨在解决“医疗器械注册检验环节，申请人的待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内”这一现实问题。

简短截说，依据上述《规定》：当企业面临“超检测范围”的情况，应首先根据自身产品的技术要求寻求能够并且愿意提供检测服务的检测机构，即“指定检验机构”。在获得检测机构针对待检产品的具体情况出具的官方检测能力证明后，企业拿着自身产品的技术要求和检测机构的证明及相关材料，向食品药品监督管理部门申请“注册指定检验”。药监部门将在20个工作日内作出是否同意“注册指定检验”的决定。我们还说这办理方式像极了80年代结婚，在双方自愿的基础上，单位给开介绍信，再拿着双方材料和介绍信去街道申请，经街道批准这婚就算结了。。。

2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心发布第164号公告《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》，明确了境内第三类和进口医疗器械注册指定检验的申请和受理要求。

至此，我们可对“医疗器械注册指定检验”的申请做如下总结：

适用范围：《管理规定》所称医疗器械注册指定检验，是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。负责人及管辖范围：

国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。

是否收费：否。申请程序：

1.指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。

2.拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明。

3.食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》。不符合规定的，应当告知申请人相关事项。

申请所需材料：

申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：

1.医疗器械注册指定检验申请；

2.待检产品的技术要求；

3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。申请材料具体要求（境内第三类及进口医疗器械）：

（一）医疗器械注册指定检验申请

1.申请可在注册管理信息系统中直接填写；

2.指定检验申请是重要资料，表内各项内容要按填表说明认真填写完整；

3.表内各项内容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表内需要签章处，要规范填写并加盖企业公章。

（二）医疗器械检验机构检验能力证明

1.申请人/代理人名称要与申请中一致；

2.产品名称要与申请及技术要求中一致；

3.型号规格要与申请中一致；

4.证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。

（三）技术要求

1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致；

2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。

申报资料的一般要求（境内第三类及进口医疗器械）：

（一）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（三）各项文件除证明文件外，均应当以中文形式提供，并在每份资料加盖企业印章，境外企业由代理人机构盖章，境内企业由申请人盖章。提别提醒：

1.对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构（24个技术委员会及秘书处挂靠单位一览，请关注CMDRA订阅号，发送“标准”2个字即可），作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。一言以蔽之，实在找不着对象的，组织给解决。

2.申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。