皮特朱莉婚变,PD-1跟风也情变!
PD-1跟风也情变,量变能引起质变么?...
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“瑞弗健康”
治疗路上有我陪你一起走。
FDA咋说的:
“群体药动学模型结果显示,每2周1次240mg固定剂量暴露与每2周1次3mg/kg的暴露在药动学、安全性、疗效上具有可比性,两种给药剂量的差异小于6%。对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌这3种适应症,剂量暴露-反应关系相对平稳,并没有产生具有临床意义的安全性和疗效差异。”
说人话!好,其实意思就是每240mg/2周的剂量跟3mg/kg/2周的效果相差不多。所以他们任性地决定:既然没有安全上的隐患,那就提高剂量啦!为啥提高?因为可以卖得多啊!
Opdivo真的情变了么?
白纸黑字,真的变了么?还是说,你变你的,我不搭理你就是了。
240mg的Opdivo之前相当于是一个80公斤的成年人的用量,等于2瓶100mg+1瓶40mg,价格高了不少。可我们更关心的是,加量加价可以,效果也能更好么?
此次,FDA批准百时美的修改并没有随附上任何【240mg能够提高效果】的证据。但我们还是找到了Opdivo的一些剂量递增(dose-escalation)的相关临床试验。
JCO 2015年6月文章列举了晚期非小细胞肺癌患者(包括鳞癌和非鳞癌)使用不同剂量1mg/kg,3mg/kg和10mg/kg的使用效果。
疗效
3 mg/kg
n=37
10 mg/kg
n=59
ORR
24.3%(11.8-41.2)
20.3%(11.0-32.8)
中位OS(月)
14.9(7.3-30.3)
9.2(5.2-12.4)
1年OS
56.0%
38.0%
2年OS
42.0%
20.0%
3年OS
27.00%
14.00%
鳞癌
ORR
22.2%(6.4-47.6)
n=18
23.8%(8.2-47.2)
n=21
OS(月)
9.5
10.5
非鳞癌
ORR
26.3%(9.1-51.2)
n=19
18.9%(8.0-35.2)
n=37
OS(月)
18.2
7.4
睁大双眼,除了鳞癌患者组有微弱差距,其它并没有看到大剂量能够碾压小剂量疗效的事实,反而之前的3mg/kg更有优势!
我们跟踪目前主要病种的临床试验,发现Opdivo在
- 恶性黑色素瘤
- 非小细胞肺癌
- 肝癌
- 卵巢癌
- 膀胱癌
- 弥漫大B
- 肾癌
- 头颈部鳞癌
- 小细胞肺癌
不懂,感觉并没有从患者的角度考虑任何事嘛!
Keytruda你呢,你也变了么?
说到Keytruda,今年自从头颈部鳞癌批准后,它的剂量也变成了固定的200mg,之前是2mg/kg,好像也有点流氓!
而且还没完,当看到Keytruda目前在开展的临床试验,很多都变成了10mg/kg/2周!
- 三阴乳腺癌10mg/kg/2周,ORR 18.5%(n=32)
- 膀胱癌10mg/kg/2周,ORR 25%(n=28)
- 结直肠癌10mg/kg/2周,ORR 40%(n=11)
- 卵巢癌10mg/kg/2周,ORR 12.5%(n=24)
- 子宫颈癌10mg/kg/2周,ORR 11.5%(n=26)
看来PD-1抑制剂的这两大产品Keytruda和Opdivo下半年的市场策略都来势汹汹,但对于患者来说目前的确没有需要改变剂量的强力依据。
如果看完以上信息,作为患者或家属的你对于剂量还有疑惑。你需要向对免疫疗法有深入了解及经验的专家进行专业咨询,如需帮助,可联系我们申请MDT会诊。
部分数据参考:
1. Overall Survival and Long-Term Safety of Nivolumab (Anti–Programmed Death 1 Antibody, BMS-936558, ONO-4538) in Patients With Previously Treated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer,VOLUME 33 NUMBER 18 JUNE 20 2015
2. Pembrolizumab in Patients With Advanced Triple-Negative Breast Cancer: Phase Ib KEYNOTE-012 Study,J Clin Oncol 34. © 2016 by American Society of Clinical Oncology
3. Pembrolizumab in patients with advanced cervical squamous cell cancer: Preliminary results from the phase Ib KEYNOTE-028 study
4. Safety and Antitumor Activity of Anti–PD-1 Antibody, Nivolumab, in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer
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