CRO与申办方应如何建立合作关系
成功的外包需双方达成共识，以正确的方式改善合作关系。...
CRO在中国出现后的10-15年间，为中国及全球药业做出了突破性贡献，尤其近几年中小型初创企业蜂拥而起之后。
在药研发过程中，80%的成本都用于临床试验阶段。为节省资源，越来越多的项目都会选择外包给CRO公司。
那么，申办方与CRO之间，应如何建立战略合作关系?
最初，申办方与CRO属于交易关系，临床试验外包给CRO是申办方付钱买服务，导致价格决定成交先后。太多的供应商以降低价格来获得优先合作权，造成了管理上的负担。而现在，申办方与CRO的关系更趋向于风险共担、知识资源共享，甚至利益共享的合作方式方向发展。
临床试验项目交由CRO，可大幅度加快试验进度，缩短试验时间。因为中国有30多个省，每个省都有多家机构，没有哪家药厂可以覆盖所有城市，与所有机构、PI建立合作关系。
但交易关系是由价格决定、有任务、有项目的临时关系，在人员和时间上都会打折，存在一定缺陷。
要改变、整合药厂和CRO的关系，双方应相互信任，仔细计划项目进度管理、多方协调，CRO高层管理在最初就应给予关注，确保试验从开始就步入正轨。
申办方应根据国家最新要求，适当调整研发设计和研发思路，与合适的CRO紧密合作，在早期预见问题，做好预防措施和应急计划，合理安排双方人员共同参与，联合推动执行委员会执行方案。及时发现漏洞和空白，增加管理效力，让双方履行各自责任。成功的外包需双方达成共识，以正确的方式改善合作关系。
过去药厂下派任务给CRO，要求得到好的试验结果这种情况，已经行不通。因为CRO公司负责的是试验质量，而非结果。药物存在很多不确定性，并非都是有效的，这是我们国内药厂应该明白的事实。
总之，申办方作为甲方不要放弃或过多监管！CRO作为乙方更需洁身自好，纵要获得项目，也要可持续发展，客观评估项目风险，做好财务评估！避免将来项目烂尾……
投稿邮箱：fang.si@druggcp.net
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