一家专注于CMO全球整体解决方案的公司——杭州澳亚

 

这家公司好厉害!...

一家专注于CMO全球整体解决方案的公司
如果,一切都是如果  


您想放大临床样品,却没有合适的生产车间?

您正在考虑报批产品的生产加工场地?

您拥有市场竞争强有力的产品,但还没有符合GMP标准生产车间?

您正在拓展市场,但产能不足?

或正在考虑优化冻干粉针或水针的产能布局?

或正在考虑提升车间无菌管理水品和产品质量?

或正在提升现有产品的品牌价值?

或正在考虑优化冻干工艺?

或正在考虑考虑员工无菌操作水平和职业技能?

或正在考虑如何优化流程,整合业内资源,提升企业价值?

您拥有药品文号,谁是值得信赖的上市许可人制度(MAH)下的产品生产商?

杭州澳亚生物技术有限公司,能想您所想,只为解决您的难题!

您要的都在这里,我们竭诚为您提供以下服务:

(1)接受药品委托加工业务,并进行全方位的药品技术转移服务。

(2)药品联合研究开发和生产;

(3)委托加工产品的冻干工艺优化;

(4)接受药品技术转让;

(5)无菌药品生产技能培训;

(6)无菌药品生产质量管理体系优化;
确保

品质
4条冻干粉针剂生产线--全部通过新版GMP认证
临床样品的生产 药品由一次性储袋进行配料,使用无菌接管机对储袋与过滤系统进行无菌连接,药液通过除菌过滤系统用蠕动泵滤至无菌袋,无菌袋与一次性分液器无菌焊接后,进行无菌分装。全程使用一次性无菌器具,保证了无菌风险又避免了各产品间的交叉污染。



粉针一车间:由1条药液配制过滤系统、2条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,4台45平方米冻干机(总冻干面积180 m2)、4台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.2亿瓶,已于2012年9月17日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。



粉针二车间:由2条药液配制过滤系统、4条300瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,8台冻干机(总冻干面积275 m2)、5台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.8亿瓶,已于2016年9月28日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。



粉针三车间:由2条药液配制过滤系统、2条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,6台45平方米冻干机(总冻干面积270 m2)、4台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力1.8亿瓶,已于2014年3月6日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。



粉针四车间:由2条药液配制过滤系统、1条400瓶/每分钟洗烘灌联动生产线,2台45平方米(总冻干面积90m2)、2台轧盖机为核心设备组成的冻干粉针剂生产线,该冻干粉针剂生产车间年生产能力0.6亿瓶,已于2016年9月28日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

到目前为止,公司现有4个已通过新版GMP认证的冻干粉针车间,已形成年生产5亿瓶的委托生产能力,在国内已接受包括上海复旦复华药业有限公司山东绿叶制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、沈阳新马制药有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司在内的22个厂家的委托生产业务,是目前国内最大的冻干粉针剂生产基地,在药品技术转移方面积累了较为丰富的经验。
确保

品质
专业、专注--奥亚体系确保品质
人员保证:企业现有员工507人,其中各种专业技术人员190人,占职工总数的37.6%。公司自成立以来,十分重视科技创新、药品生产质量管理工作,把引进人才、留住人才和发挥人才的作用作为重要工作来抓,形成了一支具有超前思维、较强开拓能力和较高专业知识的团队。人员所学专业涉及药学、药物制剂、生物学、生物制药、药物分析、制药工程等,知识结构合理,具有丰富的药品生产质量管理、药品研究开发、药品注册管理及放大生产的经验。
技术保证:公司拥有冻干工艺研究实验室。该实验室拥有差示扫描量热仪、扫描电子显微镜、冷冻干燥显微镜,上述仪器为冻干工艺研究开发提供了强有力的硬件支撑。



供应链保证通过MES对工厂级、车间级计划调度,配方与工艺过程管理、质量控制与管理、设备运行过程管理、实时库存管理、生产任务与物料追踪、生产过程监控,以及车间的一体化管理,使计划、生产、调度、资源分配更加科学、准确;提高各部门各系统间协调指挥能力,保障生产的连续性、可控性;使生产过程数字化、透明化,实现资源调度优化、产品质量全过程分析与跟踪,实现生产设备与上层管理之间的集成、生产现场生产数据资源的统一管理、使用和分析,达到对整个生产执行过程进行有效安排、调度、控制、优化和过程改进,推动生产管理的科学化。

杭州澳亚生物技术有限公司竭诚欢迎与药品研究机构、医药公司和药品生产企业真诚合作,共同为人类的健康事业作出更大的贡献。
增值

服务
为专业无菌生产而生--澳亚定制无菌操作培训
杭州澳亚生物技术有限公司于2014年01月成立了无菌培训中心,该中心将无菌生产专业技术教学与模拟生产培训有机结合,是更注重于生产实践操作的应用型企业培训平台。

中心现有场地面积3006m2,其中理论教学区684m2,主要进行无菌制剂专业理论的教学培训;生产模拟教学区496m2, 主要进行模拟生产条件下的更衣、工衣整理、工器具清洗、配料、灌装、无菌转运等无菌制剂核心工序的教学培训;生产实训教学区1826m2,是在符合GMP实际生产条件下进行的更衣、配料、器具清洗和灭菌、玻瓶清洗和灭菌、胶塞清洗和灭菌、灌装、无菌转运、冻干等全部工序的实战教学培训。

杭州澳亚,只为整体解决全球冻干粉针剂CMO
基于对“冻干粉针剂CMO全球整体解决”的追求,杭州澳亚孜孜不倦,在追求的路上不曾停歇,留匠心,求精品。
如有合作意向,欢迎来电来函来澳亚洽谈。


公司名称:杭州澳亚生物技术有限公司

地  址:杭州经济技术开发区一号大街1号

邮  编:310018

网  址:www.ausia.net

联系人:冯雅

联系电话:13588724680


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