【周讯】“两票制”雷厉风行，这个省把87家药企踢出门了

 

执业药师重大法规被废止了!

20日，CFDA发布《关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(征求意见稿)》的意见，决定修改2个文件，废止7个文件。其中，7个废止文件中包含两个利好药店的文件，一个为《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知(国食药监人〔2003〕298号)》，一个为《关于开展中药保健药品整顿工作的通知(国药管注〔2000〕74号)》。（药店经理人)

CFDA发文鼓励药品生产企业兼并重组

17日，CFDA同时发布了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》。此举对我国大型药企集团内部批文转移、药企之间的兼并重组及批文减轻了压力，将对这些企业形成利好。(CFDA官网)

医械10个注册申请项目被抽查

19日，CFDA官网通告公布了2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单。CFDA抽取了常导型磁共振成像系统(受理号：CQZ 1600042)等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。(CFDA官网)

辽宁省短缺药新一轮调查，33种药品在列

近日，辽宁省卫计委药品器械处对省内短缺药品发起新一轮的大调查，茶碱缓释片、硫酸阿托品注射液、硝酸异山梨酯片等33种药品在列，不少来自于国内知名药企。自7月以来，该省已对短缺药开展了多轮调查，可谓“火力全开”。(赛柏蓝)

喜讯!第二款CAR-T疗法获批

近日，FDA宣布批准Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者，这是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。Kite带来的这款CAR-T疗法有望对多款大B细胞淋巴瘤进行治疗，改善患者预后。(药明康德)

FDA给予阿斯利康奥拉帕尼优先审评

18日，阿斯利康和默沙东宣布，FDA已接受LYNPARZA®(奥拉帕尼片剂)用于之前接受了化疗的胚系BRCA突变型(gBRCAm)的HER2阴性的转移性乳腺癌患者治疗的补充新药申请(sNDA)并授予优先审评地位。这是PARP抑制剂应用于卵巢癌治疗外的第一个注册申请，本次申请同时也是LYNPARZA在美国提交的第三个适应症申请。(新浪医药)

降糖新药“索马鲁肽”获专家高票支持上市

19日，诺和诺德宣布，FDA内分泌及代谢药物专家咨询委员会以16:0的投票结果推荐批准索马鲁肽的上市申请，另有1名专家投了弃权票。索马鲁肽是人GLP-1类似物，具有较高的白蛋白亲和力，半衰期更长，可以实现每周给药1次，以血糖依赖性方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌。(医药魔方)

武田达成4.7亿美元合作

18日，武田(Takeda)公司宣布，与生物技术公司HemoShear Therapeutics达成合作，共同发现与开发创新的肝病药物，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药也位于计划中。根据协议，武田可获得HemoShear独有的疾病模型平台的独家许可，而后者最多可获得4.7亿美元的经费。(药明康德)

珐博进1类新药roxadustat获批上市

18日，CFDA已经受理中国公司珐博进(中国)医药技术开发有限公司(简称“珐博进”)提交的1类新药roxadustat(FG-4592，罗沙司他)用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血的上市申请。(医药魔方)

京东物流医药云仓落户成都

19日，京东物流西南地区首个医药云仓正式揭牌，京东物流将与合作伙伴构建专业化、全覆盖、广连接的医药物流生态网络，推动“互联网+医药”模式向纵深发展。目前，京东医药云仓已迎来正和祥、道地药材联盟、葵花药业、马应龙等首批入驻药企。(四川新闻网)

被曝“涉嫌”泄露用户隐私，百度称已退出医疗领域

17日，百度就《珍爱生命，远离百度》一文作出回应，称黄金眼产品不涉及用户隐私信息，该文造谣诽谤。百度表示，黄金眼是2014年推出的一款大数据营销效果评估工具，该产品提供群体用户的大数据特征，不涉及用户个体隐私信息，更不会提供给商家。因业务调整原因，2016年该产品已全面退出医疗服务领域。(E药经理人)

来源：米内网   编辑：小茶