先健、美敦力、联影、微创等164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”

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截至2018年6月7日，CMDE公示显示共有164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”，其中19款产品由18家进口医械企业提出申请，174款产品由146家国内医械企业提出申请。

单个企业来看，先健科技共有6款医械产品进入“创新医疗器械特别审批通道”，是进入“绿色审批通道”产品数最多的企业，其次为美敦力、上海联影、上海微创，各有3款医械产品进入“创新医疗器械特别审批通道”。

153家医械企业的178款产品

进入“创新医疗器械特别审批通道”

批次申请人产品名称2018年

第6号

全景恒升（北京）科学技术有限公司血管内成像系统Biosense  Webster(Israel)Ltd.（强生子公司）三维多通道射频消融球囊导管Medtronic CoreValve LLC经导管植入式主动脉瓣膜系统湖南埃普特医疗器械有限公司压力感应消融导管2018年

第5号

杭州诺辉健康科技有限公司KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）2018年

第4号

苏州润迈德医疗科技有限公司冠状动脉血流储备分数测量系统上海芯超生物科技有限公司幽门螺杆菌23S  rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京迈迪顶峰医疗科技有限公司经导管肺动脉瓣膜及输送系统北京昆仑医云科技有限公司冠状动脉生理功能评估软件上海联影医疗科技有限公司数字乳腺X射线摄影系统2018年

第3号

微创神通医疗科技（上海）有限公司椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统上海安翰医疗技术有限公司消化道振动胶囊系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司定制个体化骨盆假体苏州奥芮济医疗科技有限公司可降解镁金属夹青海知光精准医学科技有限公司细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）2018年

第2号

BioFire Diagnostics, LLC脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）上海睿刀医疗科技有限公司复合陡脉冲治疗设备2018年

第1号

上海联影医疗科技有限公司医用直线加速器系统Edwards Lifesciences LLC经导管心脏瓣膜及附件北京博辉瑞进生物科技有限公司吻合口加固修补片湖北锐世数字医学影像科技有限公司全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统2017年

第10号

南京微创医学科技股份有限公司内窥式光学相干断层成像系统Lombard Medical, Ltd.腹主动脉覆膜支架系统南京沃福曼医疗科技有限公司血管内断层成像系统华大生物科技（武汉）有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）W.L.Gore & Associates, Inc.球囊扩张血管内覆膜支架系统北京汇福康医疗技术股份有限公司神经套接管无锡帕母医疗技术有限公司多极同步肺动脉射频消融导管2017年

第9号

北京三联永汇医疗科技有限公司无创血糖仪上海微创电生理医疗科技股份有限公司压力感知磁定位灌注射频消融导管康膝生物医疗（深圳）有限公司胶原蛋白软骨再生载体2017年

第8号

微创心脉医疗科技（上海）有限公司直管型胸主动脉覆膜支架系统深圳硅基仿生科技有限公司植入式视网膜电刺激器深圳市中科微光医疗器械技术有限公司心血管光学相干影像系统北京北方腾达科技发展有限公司一次性可视内窥镜导管山东威高手术机器人有限公司内窥镜手术器械操控系统厦门飞朔生物技术有限公司人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）长治市久安人工心脏科技开发有限公司心室辅助系统-植入式轴流血泵2017年

第7号

先健科技（深圳）有限公司髂动脉分叉支架系统2017年

第6号

医达极星医疗科技（苏州）有限公司IQQA-Guide三维影像术中导航系统江西医为特科技有限公司泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统Medtronic, Inc.肾动脉交感神经多极射频消融导管系统珠海通桥医疗科技有限公司取栓支架苏州景昱医疗器械有限公司用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统上海脉全医疗器械有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海普实医疗器械科技有限公司左心耳封堵器系统2017年

第5号

序康医疗科技（苏州）有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂2017年

第4号

北京诺特斯科技有限公司低温等离子手术系统博动医学影像科技（上海）有限公司定量血流分数测量系统美敦力医疗器械（成都）有限公司吸附式血液透析系统上海联影医疗科技有限公司正电子发射断层扫描及磁共振成像系统北京阿迈特医疗器械有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统深圳市信立泰生物医疗工程有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统北京数字精准医疗科技有限公司近红外荧光成像系统2017年

第3号

南京世和医疗器械有限公司肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）南京科维思生物科技股份有限公司芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统上海形状记忆合金材料有限公司左心耳封堵器基蛋生物科技股份有限公司生化免疫定量分析系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司无菌心耳夹及输送系统天津诺禾致源生物信息科技有限公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）博尔诚（北京）科技有限公司胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）广州市丰华生物工程有限公司新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）2017年

第2号

浙江归创医疗器械有限公司药物洗脱外周血管支架系统上海潓美医疗科技有限公司氢氧气雾化机广州市康立明生物科技有限责任公司人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）华科精准（北京）医疗科技有限公司神经外科机器人导航定位系统天津精耐特基因生物技术有限公司GNAS基因突变检测试剂盒厦门艾德生物医药科技股份有限公司人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）浙江巴泰医疗科技有限公司紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管微创心脉医疗科技（上海）有限公司腹主动脉覆膜支架及输送系统上海微创电生理医疗科技股份有限公司肾动脉射频消融导管Ubiosis Co.Ltd胶原蛋白软骨再生载体2017年

第1号

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司经导管主动脉瓣系统上海百心安生物技术有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海爱立峰医疗科技有限公司介入术中磁共振系统北京万孛力医疗器械有限公司低能量脉冲式超声波治疗仪广东中能加速器科技有限公司SPACO OMX6i医用电子直线加速器海杰亚（北京）医疗器械有限公司低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）广州佰奥廷电子科技有限公司皮肤光声显微成像仪苏州茵络医疗器械有限公司外周血管支架系统康沣生物科技（上海）有限公司Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）深圳市慧康精密仪器有限公司冲击波治疗仪杭州诺茂医疗科技有限公司左心耳封堵器系统2016年

第11号

江苏尼科医疗器械有限公司脑血栓取出装置2016年

第10号

杭州承诺医疗科技有限公司骶神经刺激系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统南京沃福曼医疗科技有限公司血管内断层成像导管北京联众泰克科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪St.JudeMedical无导线心脏起搏器及系统杭州优思达生物技术有限公司恒温扩增多段磁导核酸分析仪上海云泽生物科技有限公司活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）2016年

第9号

上海移宇科技有限公司动态血糖监测系统上海心瑞医疗科技有限公司封堵器系统上海安通医疗科技有限公司多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪2016年

第8号

心诺普医疗技术（北京）有限公司微孔灌注肾动脉消融导管广州燃石医学检验所有限公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统CARDIATIS SA主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统2016年

第7号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）先健科技（深圳）有限公司植入式心脏起搏器Boston Scientific Corporation经导管主动脉人工瓣膜上海微创医疗器械（集团）有限公司经导管主动脉瓣膜及输送系统先健科技（深圳）有限公司卵圆孔未闭封堵器BioNTech Diagnostics GmbH人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）北京中仪康卫医疗器械有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2016年

第6号

北京品驰医疗设备有限公司骶神经刺激系统2016年

第5号

苏州同心医疗器械有限公司心室辅助装置北京固圣生物科技有限公司髋关节假体系统浦易（上海）生物技术有限公司全降解鼻窦药物支架系统武汉昊博科技有限公司肝脏储备功能检测仪宁波胜杰康生物科技有限公司腔内肿瘤冷冻消融导管深圳市晋百慧生物有限公司miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）2016年

第4号

苏州贝康医疗器械有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）山东华安生物科技有限公司生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统2016年

第3号

明峰医疗系统股份有限公司正电子发射及X射线计算机断层成像装置深圳迈普再生医学科技有限公司无张力尿失禁悬吊系统2016年

第2号

先健科技（深圳）有限公司药物洗脱外周球囊导管广东永士达医疗科技有限公司用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统金仕生物科技（常熟）有限公司瓣膜成形环中奥汇成科技股份有限公司钛合金髋关节镀膜球头重庆润泽医药有限公司多孔钽骨填充材料2016年

第1号

浙江归创医疗器械有限公司药物洗脱PTA球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司血管重建装置北京颐合恒瑞医疗科技有限公司一次性可吸收钉皮下吻合器北京永新医疗设备有限公司可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备2015年

第8号

重庆永仁心医疗器械有限公司植入型左心室辅助人工心脏广州卫视博生物科技有限公司折叠式人工玻璃体微创心脉医疗科技(上海)有限公司药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)北京柏惠维康科技有限公司无框架脑立体定向手术系统北京品驰医疗设备有限公司迷走神经刺激系统北京毅新博创生物科技有限公司 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）2015年

第7号

Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular  Inc.二尖瓣成形夹及导管输送系统 Medtronic Inc.MicraTM经导管植入式无导线起搏系统2015年

第6号

博奥生物集团有限公司呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 深圳华因康基因科技有限公司人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)北京华脉泰科医疗器械有限公司腹主动脉覆膜支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）2015年

第5号

Endologix International Holdings  B.V.血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular  Aneurysm Sealing System) 上海松力生物技术有限公司外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）江苏益通生物科技有限公司医用人工神经移植物2015年

第4号

青岛中皓生物工程有限公司三aPCS型角膜基质替代物明峰医疗系统股份有限公司正电子发射断层成像装置深圳市先亚生物科技有限公司红细胞寿命测定仪北京天智航医疗科技股份有限公司外科手术机器人定位系统2015年

第3号

上海微创电生理医疗科技有限公司三维心脏电生理标测系统武汉杨森生物技术有限公司三层仿生小口径人造血管爱博诺德（北京）医疗科技有限公司人工晶状体江苏苏州杰成医疗科技有限公司介入人工生物心脏瓣膜2015年

第2号

北京先瑞达医疗科技有限公司药物洗脱外周球囊扩张导管上海五色石医学研究有限公司SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)Abbott Vascular全吸收式生物血管支架系统2015年

第1号

苏州信迈医疗器械有限公司具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪博奥生物集团有限公司恒温扩增微流控芯片核酸分析仪天津市同业科技发展有限公司儿童型智能控制洗胃机2014年

第7号

深圳艾尼尔角膜工程有限公司脱细胞角膜基质西安金磁纳米生物技术有限公司MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)2014年

第6号

东莞宜安科技股份有限公司可降解镁骨内固定螺钉常州华森医疗器械有限公司胸骨板2014年

第5号

先健科技（深圳）有限公司可吸收药物冠脉支架系统武汉亚心医疗科技有限公司肺动脉带瓣管道科宁（天津）医疗设备有限公司锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）博尔诚（北京）科技有限公司大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）2014年

第4号

青岛宇明生物技术有限公司组织工程人角膜内皮2014年

第3号

广州优得清生物科技有限公司生物型人工角膜2014年

第2号

北京赛奇科科技有限公司脑硬膜防渗医用涂敷系统中山大学达安基因股份有限公司21三体、18三体和13三体检测试剂盒深圳华因康基因科技有限公司基因测序仪苏州景昱医疗器械有限公司具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统先健科技（深圳）有限公司左心耳封堵器系统杭州启明医疗器械有限公司经皮介入人工心脏瓣膜系统2014年

第1号

山东赛克赛斯药业科技有限公司可吸收硬脑膜封合医用胶万孚、库克等14家医械企业的15款产品

进入“医疗器械优先审批通道”

批次申请人产品名称同意理由2018年

第4号

浙江星月生物科技股份有限公司丝素蛋白无菌护创膜列入国家重点研发计划2018年

第3号

RSR  Limited水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。北京迈迪顶峰医疗科技有限公司肺动脉支架临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。2018年

第2号

COOk  Ireland Limited药物洗脱外周血管支架临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。2018年

第1号

广州迪澳生物科技有限公司结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）列入国家科技重大专项广州迪澳医疗科技有限公司结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）列入国家科技重大专项2017年

第7号

武汉唐济科技有限公司硬性电凝切割内窥镜列入国家重点研发计划2017年

第6号

广州万孚生物技术股份有限公司麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）列入国家重点研发计划2017年

第5号

广州万孚生物技术股份有限公司风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）列入国家重点研发计划2017年

第4号

北京博辉瑞进生物科技有限公司疝修补片列入国家重点研发计划北京华脉泰科医疗器械有限公司胸主动脉覆膜支架系统列入国家重点研发计划武汉华大智造科技有限公司基因测序仪列入国家重点研发计划2017年

第3号

辽宁垠艺生物科技股份有限公司药物洗脱球囊导管临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（可用于冠脉分叉病变）2017年

第2号

成都欧赛医疗器械有限公司中空纤维膜血液透析滤过器列入国家重点研发计划2017年

第1号

广州市暨华医疗器械有限公司血液透析/滤过装置列入国家重点研发计划来源：中国医疗科技网

如需进一步交流，请发邮件至hunter_zhu@top-trust.com

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