【深度】2万元的3D打印可再生人工骨，潜在硬组织修复市场达千亿，西安点云生物
有医生对此称赞不已...
南极熊导读：本文深度报道，3D打印可再生人工骨及高端装备制造，如果产品成熟，面对的硬组织修复市场潜力可达千亿元级别；产品初步定价2万元；已和泸州市政府签约投资约5亿元的项目，投产后，3D打印可再生骨年产量在10万件以上，年产值超过20亿元人民币。那么，真正的研发、生产制造、医疗审批、市场运作等，需要解决那些问题呢？
2018年11月27-28日，2018增材制造全球创新大赛在北京丰台举行，南极熊发现了不少非常好的3D打印项目。例如西安点云生物：3D打印可再生人工骨及高端装备制造。
下面是现场速记，南极熊希望可以很好还原其项目路演过程。
3D打印可再生人工骨
——西安点云生物科技有限公司曾庆丰
曾庆丰：我们是西安点云生物有限公司，从事3D打印可再生人工骨及高端装备制造项目。
人体骨骼背景
人的组织主要分为软组织和硬组织，硬组织就是骨骼，在人体发挥巨大作用。但是我们有大量的患者，其解决方案有采用假体技术，使用时间一般为10年到20年，适合成长期的儿童。
- 采用自体骨，数量有限不能实现定制化；
- 采用异体骨存在免疫排斥的风险，结构很难控制。
植入人体的材料要求非常苛刻，生物相容性、降解性、骨传导等等，因此把很多材料选择和材料加工工艺的方法排除在外。世界上主流的人工骨，主要以钙磷陶瓷为代表，高分子材料为代表生物聚合物。
从国内外产品来看，尺寸普遍比较小形状单一，只能解决小缺损修复，大段修复不能满足要求。解决大段落修复必须有相应的装备，从国内外装备来说，很难实现高骨骼打印。我们把打印技术称为在针尖上跳舞，还要调控材料成分、比例孔隙结构，在软硬件控制和温度辅助方面要求非常苛刻。
△点云生物3D打印机（PCPrinter BM150）采用世界先进的无丝打印（Filament Free Printing, FFP）技术，支持自由配比复合化打印浆料，精确控制多种生物材料和活性细胞的三维成型，广泛适用软组织生物结构体、骨组织再生和药物控释等材料，为生命科学、材料科学、组织工程、医疗器械和药物开发等领域的研究者提供新的研究工具。
3D打印骨骼的技术思路
为了解决这些问题，点云发展了打印技术，包括材料技术、软件技术、装备技术、动物实验技术、临床应用技术，开展了人体临床实验，领先国外同行三到六年。
- 通过我们的材料技术，可以精准调控材料的成分、比例、外部的形貌以满足不同细胞的生长要求，以及对生物力学的要求。
- 自主研发了软件，一方面控制打印过程路径规划，也可以进行生物力学分析，以及生长过程当中材料在体内的变化过程。
- 更重要的是发展了相应装备技术，在常温条件下实现材料精准定量输出，精度可以达到1微升的量级，在常温下打印不改变诱导特性。采用专业的软件可以完全实现模型结构精准控制。
通过这种打印技术可以看到，在常温条件下实现复合材料精准打印，将打印龙骨支架植入到缺损部位，降解过程和成骨过程完全匹配，在有限的时间里面可以实现骨再生修复过程。
3D打印技术在制造过程是一个刚需的技术。正是有了3D打印技术，可以精准控制解剖外形，只有经过精准控制孔密结构，材料实现理想再生过程。我们的材料蓝颜色的部分代表材料，黄颜色是再生修复的骨骼，只有经过精准控制材料和孔隙结构，才能在2周、4周、8周、12周实现理想的修复。
3D打印可再生人工骨
的验证情况我们和空军军医大学进行合作，通过打印技术植入到缺损部位，经过2个月、4个月、6个月最终患者解除外部固定，实现了独立行走。国外技术状态什么样，到2024年才有可能把这个技术应用于临床，这种技术完全是用在承重部位的。
在大段骨修复里面，形成了一整套数字化医疗的解决方案，可以开展三维数据合成，通过设计和验证，用自主研发打印装备进行打印，同时还结合术前诊断与演练最后实施手术。
取得这些成绩实际上与整个多学科交叉团队是密不可分的，我是长期从事生物复合材料研究，先后在英国、美国、法国开展合作的研究。我们团队里面也有生物力学千人计划专家，还有多位高管在上市公司里面做过运营，还有装备，最重要我们有临床体系这方面的丰富经验核心团队成员。
另外我们也和很多顶尖医院，比如说第四军医大学，上海大学、北京大学等进行密切合作，为我们提供大量智力支持。
点云在医疗领域发展规划
2018年在世界首例基础上，在2019年开展多中心临床实验，2020年完成临床实验进行CFDA申报材料提交，2021年实现规模化的应用。最终产品是可再生人工骨。同时为再生骨进入到市场的时候进行前期市场的铺垫，当人工骨进入到市场的时候，保守估计每年产生数亿到十数亿的产值，所以它的市场空间非常巨大。
我们在行业里面也形成了材料、制备方法、工艺、装备、软件等等方面知识产权的布局。商业模式也得到了市场的认可，比如说我们和第三军医大学陆军军医大学开展生物打印的合作，我们打印机输送到它的平台上，基于这个平台提供定制化的材料软件装备技术，对标也是顶尖国际公司。
在发展过程当中，技术得到了行业认可，在2016年的时候获得了第三届全球新材料行业大赛一等奖。同时我们也在发展一些国际顶尖先进的技术，光固化技术可以制备更先进的结构。
为了进行产业的发展提供大量人才保障，我们又和昊阳国际控股集团，在四川共建四川医疗器械应用技术学院，比如说我们做人工锥体，将我们的技术从创伤领域进入到脊柱和关节领域，在规模化生产的时候，和泸州市政府签署了投资约5亿元的项目，在投产的时候，3D打印可再生骨年产量在10万件以上，年产值超过20亿元人民币。
在行业里面，我们点云取得了诸多资质，在3D打印专委会里面是12个理事单位之一，同时开展标准制定工作。这个项目形成以廊坊固安为研发基地，泸州生产基地这样一个布局，获得了国内外高校、科研机构、医院支持，得到了一些资本支持。
点云希望建设成为全球3D打印可再生人工骨方案提供商。
专家点评
3D打印人工骨可吸收性、降解性、力学性
裴国献：这个工作我可以证实效果不错的，在临床上我们第一个先用，你这个材料可吸收性怎么样，周期怎么样？特别是负重骨体积比较大的时候，单纯材料放进去，必须要有自身的细胞进去才行，这个实验做过没有？大段的体积比较大的。
曾庆丰：我们针对大段的修复，目前修复尺寸最大达到7个公分到10个公分。因为是一个异型，这种大段的修复通过临床患者表现恢复很好，刚才看到了患者，它已经实现了负重的活动，这个材料在患者体内实现一个降解过程，诱导成骨很好的匹配。
首先我们材料是一个生物陶瓷材料，概念陶瓷为主向的材料，这个材料和人体成分是近似的，它能够诱导干细胞在材料表面进行爬行。同时，在表面形成矿化过程，把原有材料替换成人体骨骼的材料，从患者的情况，以及动物情况来看的话，可以在6个月以内完成修复过程。
韩倩倩：我觉得这种材料生物陶瓷类材料还是在骨诱导特性上，其实在临床上表现会比较好，但是我提示一点，毕竟要往产品走，可能在降解过程中的力学特性，可能是比较关注的点。
曾庆丰：这是很多的专家非常关心，骨头是承重的，我们的材料里面包含了一种降解适当慢的材料，还有降解稍微快的材料，通过他们的修复过程，不能降解太快，修复过程这个材料具有一定的强度，虽然我们的强度是一个多种材料，但是可以满足松质骨力学承载作用。辅助外部固定的情况下，它可以在三个月的时候可以逐渐有了自身的骨骼，获得了自身的强度，这些强度除了材料自身的，也可以通过再生过程形成它的力学性能。所以理论上讲是一个4D打印。
韩倩倩：我感觉应该在个性化定制这一块前景也会比较好，它也是可降解不用二次手术。3D打印人工骨运营模式、盈利方法
周赛：您刚才说已经在泸州建基地，在重庆已经把设备材料设立项目了，应该走向市场做商业化了，其实这个项目很好，但是下一步商业化运作、运营模式、盈利模型有没有进行测算，如何支撑后续发展？
曾庆丰：如果说作为一个全资金投入，烧钱模式，那是一种方式，但是我们还是希望通过一部分融资，同时结合企业自身造血，这样同时也是验证我们商业模式。
就像我们跟第三军医大学合作，当时提供一台装备，没有考虑到后面基于这个装备建立一个实验室。他们认为我们装备是一个开发平台，可以继续在开发平台开发很多的医疗器械，我们的商业模式：
- 输送3D打印机，
- 输送材料技术和软件技术，
- 基于这个平台可以开发更多的医疗器械。
因为我们输送对象都是医生，可以在平面上输送更多的器械，这个器械再结合生产基地，可以进行转化，现在也实行很多的注册证，注册人制度，我们点云可以成为新的医疗器械转化平台。
周赛：说是一个达到转化平台，我不否定，但是从人工骨这一块你的市场收费谁来支付？能不能规模化复制才能把这个事做的更加有声有色。
曾庆丰：这是一个非常重要的问题，任何产品实现了市场，最后才能形成良性循环，我们现在跟昊阳国际的合作，利用他们的渠道，它跟国药有很好的合作平台，自己有生物医药的公司，主要以销售为主，通过他们的渠道可以为我们产品进入渠道的时候提前教育市场了，节省了我们教育市场的时间，节省了成本，保守估计为什么在泸州市呢？因为它是市场交界处，辐射的人，在泸州有4千万人，4千万有1%就有40万人，这是非常可观的市场了。
周赛：谁来付费，能走医保吗？患者愿意不愿意付费。
曾庆丰：产品初步定价在2万元左右，和现有的治疗手段没有在成本和价格上有明显的特征，可以提供了一个很好的空间，对于很多的患者可以接受，后续走医保，和国药进行合作，进入医保患者愿意用。
周赛：您和刘总提到国药和上药，这俩在区域里面是渠道商，找到终端运营商对你们有好处。
张希波：比如说泸州能辐射4千万人口，如果有1%就是40万，1%如何做到，无论1%、2%，用什么路径和模式、方法能够执行到1%？
曾庆丰：合作平台，像华夏幸福和昊阳有园区和医院，自身有医院系统，保证基本产品输送。从数据统计来看，采用再生，因为不需要二次手术，现有存量市场，采用假体和一般材料修复自体骨的修复，存量市场在百亿的量级上，一部分是存量市场更新换代，另外是增量市场，比如说儿童市场，因为是人造材料，相比于以前采用异体骨来说增量市场是存在的，后期也可能进入到整容整形美容行业里面。
张希波：我问的比较具体，再好的技术一定要产生交易，我们也有基金，你从宏观来讲，现在目前医疗器械的市场全球现有存量是4千亿美金，中国市场4千亿人民币，目前以很高的速度在发展，宏观上来讲不是问题。现在目前医疗器械企业2万多家，相对门槛比较高，不能讲2万多家也好，进来之后分多少比例，当然你技术先进性创新性体现出来，如何进行商业化的运作，无论是1%，资源、渠道、路径模式怎么做到这一块要加强的，技术路径体现出来，没有商业化运作，没有最后的交易，你在泸州进行了落地，光靠一些其他的华夏幸福等等去推可能还是有一点的力不从心。
曹尔宁：这个还是很有兴趣。刚才也问到了，您用钙磷生物材料，最大顾虑是力学性能达不到，如果没记错的话，新的指导方案要求力学性能达到90兆帕，现在拉伸材料达到多少？
曾庆丰：材料有不同形态，颗粒、球形、纤维，可以在要求比较承重部位，离承重部位比较重的地方采用纤维结构材料实现，强度可以达到40个兆帕左右，满足了手术要求，和人体融合以后变成自身骨骼才有完全匹配医学性能。
裴国献：这个问题补充一下，只要能当时进入人体以后不塌不软就行，即便是金属放进去，还需要内固定和外固定，是支撑材料和替代材料。
曾庆丰：力学性能越好医生使用起来更方面。
如果你对3D打印可再生人工骨感兴趣，想联系西安点云生物，可直接本文留言。
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