eCTD 一百问： 6001. 海合国有哪些？哪些海合国开始实施eCTD？

简要介绍GCC国家eCTD实施情况...



前言：近期iReg推出了eCTD国家系列，将对目前已经实施eCTD的国家情况做一一介绍，敬请关注。

海合国有哪些？医药市场如何？

波斯湾（简称“海湾”）沿岸的8个国家称为海湾国家，包括伊朗、伊拉克、科威特、沙特阿拉伯、巴林、卡塔尔、阿拉伯联合酋长国和阿曼。其中6个国家（除了伊朗和伊拉克）于1981年成立海湾阿拉伯国家合作委员会（Gulf Cooperation Council (GCC),中文简称“海合会”；6个国家简称为海合国），旨在加强政治、经济、军事方面的合作与交流；海合国富裕, 政治经济相对稳定，近年来加大对健康产业的投入，医药产业发展迅速，正成为一个非常重要的医药市场。根Alpen Capital 的预测，2015年到2020年期间，GCC 国家医药产业的年复合增长率达到12.1%，从2015年的403亿美元增长到2020年的713亿美元；每个GCC国家的医药产业年平均增长率在11%-13%之间；其中沙特阿拉伯的医药产业排名第一，其次是阿拉伯联合酋长国；

目前，哪些GCC国家实施了eCTD？

沙特阿拉伯和阿曼目前已实施eCTD；

我们知道所有eCTD m2-m5 都是相同的，只有m1是地区特异性的；所有GCC国家的m1都将会是一样的（尽管目前只有沙特和阿曼实施了eCTD），都参考官方指南Module 1 specification for submissions in the GCC(下载网址：https://www.moh.gov.om/documents/16539/101124/eCTD+M+1/26617997-d261-4f76-9efe-c1610d58a311 )；

沙特从2013年1月5日开始接受eCTD格式；从2014年1月4日开始，eCTD成为优选格式；到2015年1月3日，SFDA 只接受eCTD 格式。但实际上，目前SFDA仍然接受少部分NeES submission.

阿曼的药监机构MOH（Ministry of Health）从2014年1月05日开eCTD项目，并于2014年9月份发布了指南Oman Guidance for eCTD Submissions。2015年1月21日，MOH宣布使用Extedo公司的软件来审评和validate 递交上来的submission.

GCC 国家eCTD 的特点：

总体来说，GCC国家的m1 和EU 的m1 version 1.4.1 的结构和所需的metedata 信息类似。GCC 国家的1.7 Certificates and Documents 和 1.8 Pricing和EU的不同；1.7 主要是各种证书，例如GMP证书、CPP、COA、TSE、专利信息等方面的文件；1.8中，比较重要的一个文件是价格表。例如在沙特使用的是SFDA (The Saudi Food & Drug Authority)Price Certificate Form (Form 30), 列出了原产地国和目前各个国家的价格表。

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